- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429452
Lo studio SALMANTICOR (SALMANTICOR)
Studio basato sulla popolazione per identificare le anomalie strutturali delle malattie cardiache in una comunità spagnola: Salamanca. Lo studio SALMANTICOR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: ottenere dati sulla prevalenza e l'incidenza delle cardiopatie strutturali in un contesto di popolazione; mostrare la distribuzione spaziale dei diversi modelli di malattie cardiache strutturali attraverso lo spettro di età e sesso e tra urbano e rurale; e per generare nuove ipotesi che potrebbero servire alla ricerca sanitaria e all'impegno politico per ottenere risorse e sostenere un'efficace attuazione del programma di sanità pubblica.
Lo studio SALMANTICOR è uno studio descrittivo trasversale basato sulla popolazione della prevalenza delle malattie cardiache strutturali e dei loro fattori di rischio che arruolerà un totale di 2400 individui, stratifica per luogo di residenza (rurale e urbano), per età e per sesso, in una comunità spagnola: Salamanca. I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a una visita di esame basale tra il 2015 e il 2018. I partecipanti sopravvissuti dovrebbero tornare per una visita di follow-up di 5 e 10 anni. È stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. Lo studio SALMANTICOR è progettato per fornire parametri ecocardiografici che caratterizzano la struttura e la funzione cardiaca in tutti gli individui. La storia medica, il completamento dei sondaggi e gli esami saranno ottenuti presso il centro di riferimento per le cure primarie del soggetto e saranno analizzati e interpretati centralmente presso l'Ospedale Universitario di Salamanca. Una storia medica completa, un esame fisico e il controllo del completamento dei sondaggi saranno eseguiti da un cardiologo in un ufficio separato in cui verranno eseguiti gli esami e l'estrazione del campione di sangue. Inizialmente verranno eseguite misure ecocardiografiche. La pressione sanguigna del partecipante e le misure VASERA verranno prese entro 30 minuti dall'inizio dell'esame ecocardiografico e dopo che il soggetto riposerà per 10 minuti. L'ECG verrà eseguito dopo VASERA per finalizzare con l'estrazione del campione di sangue. Verrà inoltre eseguito un sottostudio di risonanza magnetica e analisi di dettaglio in soggetti diabetici. I partecipanti a SALMANTICOR saranno sottoposti a sorveglianza per eventi cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca, malattia coronarica incidente e mortalità per tutte le cause.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi persona disposta a partecipare
Criteri di esclusione:
- Persone decedute non identificate nei registri della comunità
- Impossibilità di partecipare alla visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di cardiopatie strutturali in un contesto di popolazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La malattia cardiaca strutturale si riferisce a una qualsiasi delle seguenti anomalie del calore, comprese le malattie cardiache congenite, le cardiomiopatie, le malattie valvolari cardiache, le malattie del pericardio e i disturbi del ritmo o della conduzione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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incidenza di cardiopatie strutturali in un contesto di popolazione
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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La malattia cardiaca strutturale si riferisce a una qualsiasi delle seguenti anomalie del calore, comprese le malattie cardiache congenite, le cardiomiopatie, le malattie valvolari cardiache, le malattie del pericardio e i disturbi del ritmo o della conduzione
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Follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI14/00695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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