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Lo studio SALMANTICOR (SALMANTICOR)

6 giugno 2019 aggiornato da: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Studio basato sulla popolazione per identificare le anomalie strutturali delle malattie cardiache in una comunità spagnola: Salamanca. Lo studio SALMANTICOR

Lo studio SALMANTICOR otterrà dati sulla prevalenza e l'incidenza delle cardiopatie strutturali in un contesto di popolazione. Verrà eseguita un'indagine trasversale su residenti selezionati a caso di Salamanca (Spagna). Verranno studiati un totale di circa 2400 individui, stratificati per luogo di residenza (rurale e urbano) e per età e sesso. Le variabili da analizzare saranno ricavate dalla storia clinica, da diverse indagini tra cui lo stato sociale, la dieta mediterranea, la capacità funzionale, l'elettrocardiogramma, l'ecocardiogramma e l'analisi biochimica e genetica. I partecipanti sopravvissuti dovrebbero tornare per una visita di follow-up di 5 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: ottenere dati sulla prevalenza e l'incidenza delle cardiopatie strutturali in un contesto di popolazione; mostrare la distribuzione spaziale dei diversi modelli di malattie cardiache strutturali attraverso lo spettro di età e sesso e tra urbano e rurale; e per generare nuove ipotesi che potrebbero servire alla ricerca sanitaria e all'impegno politico per ottenere risorse e sostenere un'efficace attuazione del programma di sanità pubblica.

Lo studio SALMANTICOR è uno studio descrittivo trasversale basato sulla popolazione della prevalenza delle malattie cardiache strutturali e dei loro fattori di rischio che arruolerà un totale di 2400 individui, stratifica per luogo di residenza (rurale e urbano), per età e per sesso, in una comunità spagnola: Salamanca. I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a una visita di esame basale tra il 2015 e il 2018. I partecipanti sopravvissuti dovrebbero tornare per una visita di follow-up di 5 e 10 anni. È stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. Lo studio SALMANTICOR è progettato per fornire parametri ecocardiografici che caratterizzano la struttura e la funzione cardiaca in tutti gli individui. La storia medica, il completamento dei sondaggi e gli esami saranno ottenuti presso il centro di riferimento per le cure primarie del soggetto e saranno analizzati e interpretati centralmente presso l'Ospedale Universitario di Salamanca. Una storia medica completa, un esame fisico e il controllo del completamento dei sondaggi saranno eseguiti da un cardiologo in un ufficio separato in cui verranno eseguiti gli esami e l'estrazione del campione di sangue. Inizialmente verranno eseguite misure ecocardiografiche. La pressione sanguigna del partecipante e le misure VASERA verranno prese entro 30 minuti dall'inizio dell'esame ecocardiografico e dopo che il soggetto riposerà per 10 minuti. L'ECG verrà eseguito dopo VASERA per finalizzare con l'estrazione del campione di sangue. Verrà inoltre eseguito un sottostudio di risonanza magnetica e analisi di dettaglio in soggetti diabetici. I partecipanti a SALMANTICOR saranno sottoposti a sorveglianza per eventi cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca, malattia coronarica incidente e mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2057

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Salamanca, Spagna, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

2400 individui, stratificati per luogo di residenza (rurale e urbano), per età e per sesso, in una comunità spagnola: Salamanca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona disposta a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Persone decedute non identificate nei registri della comunità
  • Impossibilità di partecipare alla visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di cardiopatie strutturali in un contesto di popolazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
La malattia cardiaca strutturale si riferisce a una qualsiasi delle seguenti anomalie del calore, comprese le malattie cardiache congenite, le cardiomiopatie, le malattie valvolari cardiache, le malattie del pericardio e i disturbi del ritmo o della conduzione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
incidenza di cardiopatie strutturali in un contesto di popolazione
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
La malattia cardiaca strutturale si riferisce a una qualsiasi delle seguenti anomalie del calore, comprese le malattie cardiache congenite, le cardiomiopatie, le malattie valvolari cardiache, le malattie del pericardio e i disturbi del ritmo o della conduzione
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/00695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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