- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429452
L'étude SALMANTICOR (SALMANTICOR)
Étude basée sur la population pour identifier les anomalies structurelles des maladies cardiaques dans une communauté espagnole : Salamanque. L'étude SALMANTICOR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont les suivants : obtenir des données sur la prévalence et l'incidence des cardiopathies structurelles dans un contexte de population; montrer la répartition spatiale des différents modèles de cardiopathie structurelle à travers le spectre de l'âge et du sexe et entre les zones urbaines et rurales ; et de générer de nouvelles hypothèses qui pourraient servir à la recherche en santé et à l'engagement politique pour obtenir des ressources et soutenir la mise en œuvre efficace des programmes de santé publique.
L'étude SALMANTICOR est une étude transversale descriptive basée sur la population de la prévalence des maladies cardiaques structurelles et de leurs facteurs de risque qui recrutera un total de 2400 personnes, stratifiée par lieu de résidence (rural et urbain), par âge et par sexe, dans une communauté espagnole : Salamanque. Les participants de la cohorte subiront une visite d'examen basal entre 2015 et 2018. Les participants survivants devraient revenir pour une visite de suivi à 5 et 10 ans. L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue et tous les participants fourniront leur consentement éclairé. L'étude SALMANTICOR est conçue pour fournir des paramètres échocardiographiques caractérisant la structure et la fonction cardiaques chez tous les individus. Les antécédents médicaux, l'achèvement des enquêtes et les examens seront obtenus au centre de référence des soins primaires du sujet et seront analysés et interprétés de manière centralisée à l'hôpital universitaire de Salamanque. Un historique médical complet, un examen physique et la vérification de l'achèvement des enquêtes seront effectués par un cardiologue dans un bureau séparé de celui où les examens et l'extraction des échantillons de sang seront effectués. Des mesures échocardiographiques seront réalisées dans un premier temps. La tension artérielle du participant et les mesures VASERA seront prises dans les 30 minutes suivant le début de l'examen échocardiographique et après que le sujet se sera reposé pendant 10 minutes. L'ECG sera effectué après VASERA pour finaliser l'extraction de l'échantillon de sang. Une sous-étude de résonance magnétique et une analyse détaillée chez les personnes diabétiques seront également réalisées. Les participants à SALMANTICOR feront l'objet d'une surveillance des événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, les maladies coronariennes incidentes et la mortalité toutes causes confondues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne souhaitant participer
Critère d'exclusion:
- Personnes décédées non identifiées dans les registres communautaires
- Pas pu assister à la visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des cardiopathies structurelles dans un contexte de population
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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La cardiopathie structurelle fait référence à l'une des anomalies thermiques suivantes, y compris les cardiopathies congénitales, les cardiomyoptathies, les cardiopathies valvulaires, les maladies péricardiques et les troubles du rythme ou de la conduction
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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incidence des cardiopathies structurelles dans un contexte de population
Délai: 5 ans de suivi
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La cardiopathie structurelle fait référence à l'une des anomalies thermiques suivantes, y compris les cardiopathies congénitales, les cardiomyoptathies, les cardiopathies valvulaires, les maladies péricardiques et les troubles du rythme ou de la conduction
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5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI14/00695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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