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L'étude SALMANTICOR (SALMANTICOR)

6 juin 2019 mis à jour par: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Étude basée sur la population pour identifier les anomalies structurelles des maladies cardiaques dans une communauté espagnole : Salamanque. L'étude SALMANTICOR

L'étude SALMANTICOR obtiendra des données sur la prévalence et l'incidence des cardiopathies structurelles dans un contexte de population. Une enquête transversale auprès d'habitants de Salamanque (Espagne) sélectionnés au hasard sera réalisée. Un total d'environ 2400 individus, stratifiés par milieu de résidence (rural et urbain) et par âge et sexe seront étudiés. Les variables à analyser seront obtenues à partir de l'histoire clinique, de différentes enquêtes comprenant le statut social, le régime méditerranéen, la capacité fonctionnelle, l'électrocardiogramme, l'échocardiogramme et l'analyse biochimique et génétique. Les participants survivants devraient revenir pour une visite de suivi à 5 et 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont les suivants : obtenir des données sur la prévalence et l'incidence des cardiopathies structurelles dans un contexte de population; montrer la répartition spatiale des différents modèles de cardiopathie structurelle à travers le spectre de l'âge et du sexe et entre les zones urbaines et rurales ; et de générer de nouvelles hypothèses qui pourraient servir à la recherche en santé et à l'engagement politique pour obtenir des ressources et soutenir la mise en œuvre efficace des programmes de santé publique.

L'étude SALMANTICOR est une étude transversale descriptive basée sur la population de la prévalence des maladies cardiaques structurelles et de leurs facteurs de risque qui recrutera un total de 2400 personnes, stratifiée par lieu de résidence (rural et urbain), par âge et par sexe, dans une communauté espagnole : Salamanque. Les participants de la cohorte subiront une visite d'examen basal entre 2015 et 2018. Les participants survivants devraient revenir pour une visite de suivi à 5 et 10 ans. L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue et tous les participants fourniront leur consentement éclairé. L'étude SALMANTICOR est conçue pour fournir des paramètres échocardiographiques caractérisant la structure et la fonction cardiaques chez tous les individus. Les antécédents médicaux, l'achèvement des enquêtes et les examens seront obtenus au centre de référence des soins primaires du sujet et seront analysés et interprétés de manière centralisée à l'hôpital universitaire de Salamanque. Un historique médical complet, un examen physique et la vérification de l'achèvement des enquêtes seront effectués par un cardiologue dans un bureau séparé de celui où les examens et l'extraction des échantillons de sang seront effectués. Des mesures échocardiographiques seront réalisées dans un premier temps. La tension artérielle du participant et les mesures VASERA seront prises dans les 30 minutes suivant le début de l'examen échocardiographique et après que le sujet se sera reposé pendant 10 minutes. L'ECG sera effectué après VASERA pour finaliser l'extraction de l'échantillon de sang. Une sous-étude de résonance magnétique et une analyse détaillée chez les personnes diabétiques seront également réalisées. Les participants à SALMANTICOR feront l'objet d'une surveillance des événements cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque, les maladies coronariennes incidentes et la mortalité toutes causes confondues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2057

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

2400 individus, stratifiés par lieu de résidence (rural et urbain), par âge et par sexe, dans une communauté espagnole : Salamanca

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne souhaitant participer

Critère d'exclusion:

  • Personnes décédées non identifiées dans les registres communautaires
  • Pas pu assister à la visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des cardiopathies structurelles dans un contexte de population
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
La cardiopathie structurelle fait référence à l'une des anomalies thermiques suivantes, y compris les cardiopathies congénitales, les cardiomyoptathies, les cardiopathies valvulaires, les maladies péricardiques et les troubles du rythme ou de la conduction
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
incidence des cardiopathies structurelles dans un contexte de population
Délai: 5 ans de suivi
La cardiopathie structurelle fait référence à l'une des anomalies thermiques suivantes, y compris les cardiopathies congénitales, les cardiomyoptathies, les cardiopathies valvulaires, les maladies péricardiques et les troubles du rythme ou de la conduction
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI14/00695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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