- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429452
SALMANTICOR-undersøgelsen (SALMANTICOR)
Populationsbaseret undersøgelse for at identificere strukturelle hjertesygdomsabnormiteter i et spansk samfund: Salamanca. SALMANTICOR-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er: at opnå data om prævalensen og forekomsten af strukturel hjertesygdom i en befolkningssammensætning; at vise den rumlige fordeling af forskellige mønstre af strukturel hjertesygdom gennem spektret af alder og køn og mellem by og land; og at generere nye hypoteser, som kan tjene til sundhedsforskning og til politisk forpligtelse til at skaffe ressourcer og støtte effektiv implementering af folkesundhedsprogrammer.
SALMANTICOR-undersøgelsen er et tværsnits beskrivende befolkningsbaseret undersøgelse af forekomsten af strukturelle hjertesygdomme og deres risikofaktorer, som vil indskrive i alt 2400 individer, stratificeret efter bopæl (i land og by), efter alder og efter køn, i et spansk samfund: Salamanca. Kohortedeltagere vil gennemgå et basalundersøgelsesbesøg mellem 2015 og 2018. Overlevende deltagere forventes at vende tilbage til et 5 og 10 års opfølgningsbesøg. Godkendelse af institutionelle revisionsudvalg blev opnået, og alle deltagere vil give informeret samtykke. SALMANTICOR-undersøgelsen er designet til at give ekkokardiografiske parametre, der karakteriserer hjertets struktur og funktion hos alle individer. Sygehistorie, udfyldelse af undersøgelser og undersøgelser vil blive indhentet på fagets primære henvisningscenter og vil blive analyseret og fortolket centralt på Universitetshospitalet i Salamanca. En komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse og undersøgelsens færdiggørelsescheck vil blive udført af en kardiolog på et separat kontor, hvor undersøgelser og blodprøveudtagning vil blive udført. Ekkokardiografiske målinger vil i første omgang blive udført. Deltagerens blodtryk og VASERA-mål vil blive taget inden for 30 minutter efter start af den ekkokardiografiske undersøgelse, og efter at forsøgspersonen hviler i 10 minutter. EKG vil blive udført efter VASERA for at afslutte med blodprøveekstraktion. Der vil også blive udført en magnetisk resonans underundersøgelse og en detaljeret analyse hos diabetikere. SALMANTICOR-deltagere vil gennemgå overvågning for kardiovaskulære hændelser, herunder hjertesvigt, hændelig koronar hjertesygdom og dødelighed af alle årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Dødspersoner, der ikke er identificeret i samfundets optegnelser
- Ikke i stand til at deltage i besøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af strukturel hjertesygdom i en befolkningssammensætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Strukturel hjertesygdom refererer til en af de følgende varmeabnormiteter, herunder medfødt hjertesygdom, kardiomyoptatier, hjerteklapsygdomme, perikardiesygdomme og rytme- eller ledningsforstyrrelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
forekomst af strukturel hjertesygdom i en befolkningssammensætning
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Strukturel hjertesygdom refererer til en af de følgende varmeabnormiteter, herunder medfødt hjertesygdom, kardiomyoptatier, hjerteklapsygdomme, perikardiesygdomme og rytme- eller ledningsforstyrrelser
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI14/00695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .