- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429452
Die SALMANTICOR-Studie (SALMANTICOR)
Populationsbasierte Studie zur Identifizierung struktureller Herzkrankheitsanomalien in einer spanischen Gemeinde: Salamanca. Die SALMANTICOR-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind: Erhebung von Daten zur Prävalenz und Inzidenz von strukturellen Herzerkrankungen in einem Bevölkerungsumfeld; die räumliche Verteilung unterschiedlicher Muster struktureller Herzerkrankungen über das Alters- und Geschlechtsspektrum sowie zwischen Stadt und Land aufzuzeigen; und um neue Hypothesen zu generieren, die der Gesundheitsforschung und dem politischen Engagement dienen könnten, um Ressourcen zu erhalten und eine effektive Umsetzung von Programmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen.
Die SALMANTICOR-Studie ist eine deskriptive, bevölkerungsbezogene Querschnittsstudie zur Prävalenz struktureller Herzerkrankungen und ihrer Risikofaktoren, an der insgesamt 2400 Personen teilnehmen werden, stratifiziert nach Wohnort (ländlich und städtisch), nach Alter und Geschlecht, in einer spanischen Gemeinde: Salamanca. Kohortenteilnehmer werden sich zwischen 2015 und 2018 einem Basaluntersuchungsbesuch unterziehen. Von überlebenden Teilnehmern wird erwartet, dass sie für einen 5- und 10-Jahres-Follow-up-Besuch zurückkehren. Die Genehmigung des Institutional Review Committee wurde eingeholt und alle Teilnehmer werden ihre informierte Zustimmung geben. Die SALMANTICOR-Studie soll echokardiographische Parameter liefern, die die Herzstruktur und -funktion bei allen Personen charakterisieren. Die Krankengeschichte, der Abschluss der Umfragen und die Untersuchungen werden im Überweisungszentrum für die Primärversorgung des Patienten erhoben und zentral im Universitätskrankenhaus von Salamanca analysiert und interpretiert. Eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung und die Überprüfung des Abschlusses der Umfragen werden von einem Kardiologen in einem separaten Büro durchgeführt, in dem Untersuchungen und Blutprobenentnahmen durchgeführt werden. Zunächst werden echokardiographische Maßnahmen durchgeführt. Der Blutdruck des Teilnehmers und die VASERA-Messungen werden innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der echokardiographischen Untersuchung und nachdem sich der Proband 10 Minuten lang ausgeruht hat, durchgeführt. Ein EKG wird nach VASERA durchgeführt, um mit der Entnahme der Blutprobe abzuschließen. Eine Magnetresonanz-Teilstudie und eine Detailanalyse bei Diabetikern werden ebenfalls durchgeführt. SALMANTICOR-Teilnehmer werden auf kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und Gesamtmortalität, überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salamanca, Spanien, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die bereit ist, sich zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Todesfälle, die in den Gemeindeunterlagen nicht identifiziert wurden
- Besuch nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz struktureller Herzerkrankungen in einer Bevölkerungsumgebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Strukturelle Herzerkrankungen beziehen sich auf eine der folgenden Hitzeanomalien, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, Herzklappenerkrankungen, Perikarderkrankungen und Rhythmus- oder Leitungsstörungen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Inzidenz struktureller Herzerkrankungen in einer Bevölkerungsumgebung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
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Strukturelle Herzerkrankungen beziehen sich auf eine der folgenden Hitzeanomalien, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, Herzklappenerkrankungen, Perikarderkrankungen und Rhythmus- oder Leitungsstörungen
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5 Jahre Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI14/00695
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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