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Die SALMANTICOR-Studie (SALMANTICOR)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Populationsbasierte Studie zur Identifizierung struktureller Herzkrankheitsanomalien in einer spanischen Gemeinde: Salamanca. Die SALMANTICOR-Studie

Die SALMANTICOR-Studie wird Daten zur Prävalenz und Inzidenz von strukturellen Herzerkrankungen in einem Bevölkerungsumfeld erheben. Es wird eine Querschnittsbefragung von zufällig ausgewählten Einwohnern von Salamanca (Spanien) durchgeführt. Insgesamt werden ca. 2400 Personen stratifiziert nach Wohnort (Land und Stadt) sowie nach Alter und Geschlecht untersucht. Die zu analysierenden Variablen werden aus der Krankengeschichte, verschiedenen Erhebungen einschließlich sozialem Status, mediterraner Ernährung, funktioneller Kapazität, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und biochemischer und genetischer Analyse erhalten. Von überlebenden Teilnehmern wird erwartet, dass sie für einen 5- und 10-Jahres-Follow-up-Besuch zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: Erhebung von Daten zur Prävalenz und Inzidenz von strukturellen Herzerkrankungen in einem Bevölkerungsumfeld; die räumliche Verteilung unterschiedlicher Muster struktureller Herzerkrankungen über das Alters- und Geschlechtsspektrum sowie zwischen Stadt und Land aufzuzeigen; und um neue Hypothesen zu generieren, die der Gesundheitsforschung und dem politischen Engagement dienen könnten, um Ressourcen zu erhalten und eine effektive Umsetzung von Programmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen.

Die SALMANTICOR-Studie ist eine deskriptive, bevölkerungsbezogene Querschnittsstudie zur Prävalenz struktureller Herzerkrankungen und ihrer Risikofaktoren, an der insgesamt 2400 Personen teilnehmen werden, stratifiziert nach Wohnort (ländlich und städtisch), nach Alter und Geschlecht, in einer spanischen Gemeinde: Salamanca. Kohortenteilnehmer werden sich zwischen 2015 und 2018 einem Basaluntersuchungsbesuch unterziehen. Von überlebenden Teilnehmern wird erwartet, dass sie für einen 5- und 10-Jahres-Follow-up-Besuch zurückkehren. Die Genehmigung des Institutional Review Committee wurde eingeholt und alle Teilnehmer werden ihre informierte Zustimmung geben. Die SALMANTICOR-Studie soll echokardiographische Parameter liefern, die die Herzstruktur und -funktion bei allen Personen charakterisieren. Die Krankengeschichte, der Abschluss der Umfragen und die Untersuchungen werden im Überweisungszentrum für die Primärversorgung des Patienten erhoben und zentral im Universitätskrankenhaus von Salamanca analysiert und interpretiert. Eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung und die Überprüfung des Abschlusses der Umfragen werden von einem Kardiologen in einem separaten Büro durchgeführt, in dem Untersuchungen und Blutprobenentnahmen durchgeführt werden. Zunächst werden echokardiographische Maßnahmen durchgeführt. Der Blutdruck des Teilnehmers und die VASERA-Messungen werden innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der echokardiographischen Untersuchung und nachdem sich der Proband 10 Minuten lang ausgeruht hat, durchgeführt. Ein EKG wird nach VASERA durchgeführt, um mit der Entnahme der Blutprobe abzuschließen. Eine Magnetresonanz-Teilstudie und eine Detailanalyse bei Diabetikern werden ebenfalls durchgeführt. SALMANTICOR-Teilnehmer werden auf kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und Gesamtmortalität, überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2057

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Salamanca, Spanien, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

2400 Personen, geschichtet nach Wohnort (ländlich und städtisch), nach Alter und Geschlecht, in einer spanischen Gemeinde: Salamanca

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die bereit ist, sich zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Todesfälle, die in den Gemeindeunterlagen nicht identifiziert wurden
  • Besuch nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz struktureller Herzerkrankungen in einer Bevölkerungsumgebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Strukturelle Herzerkrankungen beziehen sich auf eine der folgenden Hitzeanomalien, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, Herzklappenerkrankungen, Perikarderkrankungen und Rhythmus- oder Leitungsstörungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz struktureller Herzerkrankungen in einer Bevölkerungsumgebung
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Strukturelle Herzerkrankungen beziehen sich auf eine der folgenden Hitzeanomalien, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, Kardiomyopathien, Herzklappenerkrankungen, Perikarderkrankungen und Rhythmus- oder Leitungsstörungen
5 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/00695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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