Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita skupinového tréninku založeného na všímavosti zaměřeného na sociální kognici v první epizodě psychózy (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8. ledna 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Skupinový trénink sociální kognice založený na všímavosti (SocialMIND) versus psychoedukační vícesložková intervence u pacientů s první epizodou psychózy (AGES-Mind Study): Randomizovaná kontrolovaná studie

Současný výzkum si klade za cíl porovnat dvě skupinové intervence u pacientů s první epizodou psychózy, tj. lidí, kteří prodělali svou první psychotickou epizodu během 5 let před jejich zařazením do studie. Experimentální část je trénink sociální kognice založený na všímavosti (SocialMind) navržený profesionály s formálním školením i klinickými zkušenostmi v oblasti všímavosti a kognitivně-behaviorálních terapií třetí generace. Aktivní srovnávací rameno je psychoedukační program speciálně navržený pro jednotlivce s nedávno propuknutím psychózy členy týmu s velkými zkušenostmi s poskytováním takových intervencí. Hlavním výsledkem je sociální fungování, měřené pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP), nástroje vyvinutého pro psychotické pacienty. Hlavní hypotézou je, že zlepšení sociálního fungování bude větší mezi účastníky experimentální větve, protože existuje dostatek důkazů naznačujících, že deficity v sociální kognici jsou přítomny i v prvních fázích psychotického syndromu a souvisí se sociálním fungováním a celkovým postižením. . Kromě toho se intervence založené na všímavosti osvědčily u jiných závažných duševních poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální fungování je narušeno u mnoha pacientů s první epizodou psychózy, kteří také vykazují nižší schopnost rozpoznávat sociální podněty, chápat je a mít z nich prospěch (tj. deficity v sociální kognici) než jejich dvojice. Oba deficity jsou základem obecného funkčního poškození zjištěného u neafektivních psychotických syndromů. Vzhledem k tomu, že v současnosti dostupné farmakologické strategie se při řešení této záležitosti neprokázaly jako účinné, měly by být vyvinuty nové psychoterapeutické přístupy. Hlavní hypotéza výzkumníků je, že skupinový trénink sociální kognice založený na všímavosti (SocialMind) zlepší sociální a obecné fungování a že toto zlepšení bude vyšší ve skupině SocialMind než ve skupině psychoedukované. Vzhledem k souvislosti mezi oxidačním stresem a kognitivními funkcemi se také očekává vztah mezi biomarkery oxidačního stresu a proměnnými souvisejícími s intervencí.

Výzkumný tým s více než deseti odborníky na duševní zdraví a mnoha spolupracovníky bude provádět a dohlížet na hodnotící zasedání. Farmakologické oddělení bude analyzovat biologické vzorky. Regulovaně vyškolení a zkušení kliničtí lékaři navrhnou a povedou obě intervence. Celý tým se bude podílet na procesu vědecké publikace a šíření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • První hospitalizace, první návštěva psychiatrické léčebny s pozitivními příznaky, zahájení antipsychotické léčby nebo první výskyt pozitivních příznaků potvrzených informátorem v období pěti let před zařazením do studie;
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Globální klinický dojem (CGI) vyšší než 5 ("značně nemocný")
  • Jiné diagnózy osy I, kromě užívání návykových látek, pokud psychotické příznaky přetrvávají alespoň 14 dní po negativním testu moči.
  • Intelektuální postižení plus zhoršené globální fungování před propuknutím poruchy
  • Generalizovaná vývojová porucha
  • Těhotenství
  • Účast na programech všímavosti nebo na strukturovaných psychoedukačních intervencích v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SocialMIND
Experimentální rameno bude dostávat běžnou léčbu (jak psychotropní léčbu, tak psychosociální léčbu) a skupinový trénink sociální kognice založený na všímavosti (SocialMind), speciálně navržený výzkumným týmem pro pacienty s první epizodou psychózy. První fáze (intenzivní intervence) sestává z 8 týdenních sezení a druhá fáze (následná sezení) se skládá ze 4 čtrnáctidenních sezení a 5 měsíčních sezení.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Ošetření jako obvykle poskytuje praktický lékař pacienta
Lék: Psychotropní léčba
Ošetření jako obvykle poskytuje praktický lékař pacienta
Ostatní jména:
  • Léčba drogami
Behaviorální: SocialMIND
SocialMind je intervence založená na všímavosti zahrnující prvky, jako je radikální přijetí, decentralizace nebo meditační techniky. Je navržen tak, aby cílil na sociální kognici, definovanou jako schopnost rozpoznat sociální podněty, porozumět jim a těžit z nich.
Ostatní jména:
  • Trénink sociálního poznávání založený na všímavosti
  • Skupinový trénink sociálního poznávání založený na všímavosti
  • MB-SCT
Aktivní komparátor: Psychoedukační vícesložková intervence
Aktivní srovnávací rameno dostane léčbu jako obvykle (jak psychotropní léčbu, tak psychosociální léčbu) a psychoedukační vícesložkovou intervenci pro psychózu. První fáze (intenzivní intervence) sestává z 8 týdenních sezení a druhá fáze (následná sezení) skládající se ze 4 čtrnáctidenních sezení a 7 měsíčních sezení.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Ošetření jako obvykle poskytuje praktický lékař pacienta
Lék: Psychotropní léčba
Ošetření jako obvykle poskytuje praktický lékař pacienta
Ostatní jména:
  • Léčba drogami
Behaviorální: Psychoedukační vícesložková intervence
Psychoedukační vícesložková intervence se zabývá a diskutuje o několika aspektech velkého významu pro osoby, které trpí první epizodou psychózy, jako je zkreslené vnímání a myšlení, úzkost související s bludy nebo povaha halucinací. Jeho cílem je povzbudit pacienty, aby přemýšleli o svých zkušenostech z pohledu kritiky.
Ostatní jména:
  • PMI
  • Strukturovaná psychoedukační skupina
  • Psychoedukační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálního fungování
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Personal and Social Performance Scale (PSP) měří pacientovo fungování v různých sociálních oblastech, jako je sebeobsluha, vztahy, sociální aktivity a agresivní chování.
8, 16, 36 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního fungování
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) měří celkové fungování pacienta pomocí jediné stupnice 0-100.
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
WHOQOL-BREF měří kvalitu života pacienta podle parametrů Světové zdravotnické organizace.
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna klinického globálního dojmu
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Klinická globální škála dojmů pro schizofrenii (CGI-SCH) měří klinický stav pacientů a klinické změny v průběhu času
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna psychotických symptomů
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS) měří psychotický syndrom prostřednictvím podrobného klinického rozhovoru.
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna symptomů deprese
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) měří depresivní symptomy u psychotických pacientů prostřednictvím osobního rozhovoru
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI) měří klinickou úzkost prostřednictvím 21 položek.
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna v sociálním poznání
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Hinting task, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), Emotion Recognition task (ER-40) and Ambiguous Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) měří hlavní domény sociálního poznání.
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna v reflexním fungování
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) měří schopnost mentalizace prostřednictvím sady 8 otázek
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna emoční inteligence
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Mayer-Salovey-Caruso Test emoční inteligence (MSCEIT v2.0) měří emoční inteligenci prostřednictvím sady otázek týkajících se různých situací.
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna všímavé pozornosti a uvědomění
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS) měří procesy, o kterých se předpokládá, že souvisejí s klinickými výsledky intervencí založených na všímavosti.
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna kognitivního náhledu
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) zkoumá sebereflexi a sebejistotu jako součásti konstruktu kognitivního vhledu
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna v neurokognici
Časové okno: 8, 16, 36 a 48 týdnů
Čtyři úkoly Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) měří různé domény neurokognice (kódování symbolů, rozsah čísel písmen, prostorový rozsah a CPT-IP)
8, 16, 36 a 48 týdnů
Změna oxidačního stresu a protizánětlivé reakce
Časové okno: 8 a 48 týdnů
Celkový antioxidační stav, enzymatická aktivita a cytokiny
8 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGES-Mind

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění konečných výsledků a navždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem, by měli kontaktovat hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit