Srovnávací studie tří různých médií pro přenos embryí v cyklech ICSI
Srovnávací studie mezi třemi různými médii pro přenos embryí: médium obohacené hyaluronanem "Embryo Glue®", 30% proteinem doplněné kultivační médium "Global Total®" a autologní folikulární tekutina týkající se "chemické a klinické" míry těhotenství a "pokračujícího těhotenství" a spontánního potratu Sazby v cyklech ICSI
Design studie je prospektivní randomizovaná nekontrolovaná klinická studie. Bude zahrnovat 150 případů.
Cílem této studie je porovnat účinnost tří různých médií používaných pro přenos embryí, pokud jde o "chemickou a klinickou" míru těhotenství, počet implantací a počet probíhajících těhotenství a potratů v cyklech IVF a ICSI.
Tři různá média pro přenos embryí jsou:
- Hyaluronan obohacené médium "Embryo Glue®"
- 30% proteinem doplněné kultivační médium "Global Total®"
- Autologní folikulární tekutina (nová technika) Za účelem vytvoření optimálního média pro přenos embryí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: embrya budou přenesena pomocí média 0,5 mg/ml média obohaceného hyaluronanem (EmbryoGlue®, Vitrolife, Švédsko)
- Přístroj: Labotect katetr pro přenos embryí
- Jiný: embrya budou přenesena pomocí média 30% kultivačního média doplněného proteinem (Global total®, Life Global group, Kanada)
- Jiný: nová technika, při které budou embrya přenášena pomocí média autologní folikulární tekutiny
Detailní popis
Dvě nebo tři embrya budou přenesena 5. den po odběru vajíčka (OPU).
Pacienti budou rozděleni náhodně (metodou s uzavřenou obálkou) do 3 skupin:
- Skupina A (50 pacientek): embrya budou přenesena pomocí média doplněného 0,5 mg/ml kyseliny hyaluronové (EmbryoGlue®, Vitrolife, Švédsko) po dobu 20 minut před provedením intrauterinního přenosu
- Skupina B (50 pacientů): embrya budou přenesena pomocí média 30% kultivačního média doplněného proteinem (Global total®, Life Global group, Kanada) po dobu 20 minut.
- Skupina C (50 pacientů): nová technika, při které budou embrya přenesena pomocí média autologní folikulární tekutiny po dobu 20 minut.
Folikulární tekutina bude odebrána sterilním postupem, centrifugována po dobu 20 minut v embryonální testovací zkumavce. Supernatant se odstraní sterilizovanou technikou, poté se zahřívá na 56 °C po dobu 30 minut a poté se filtruje přes 0,22 mikronový filtr. Gentamycin sulfát se přidá v koncentraci 10 µg/ml a poté se kapalina uchová v normálním mrazáku.
Rozmrazování folikulární tekutiny bude provedeno 1. den před embryotransferem. Folikulární tekutina se zahřeje na pokojovou teplotu. Příprava média pro přenos embryí bude provedena jako obvykle, bude pokryta parafinovým olejem (Ovoil®, Vitrolife, Sweeden) a poté inkubována přes noc v 7% CO2, 9% O2, 22% N2.
Všechny přenosy embryí budou prováděny pomocí katetru pro přenos embryí (katétr Labotect, Labotect GmbH, Německo).
Počet přenesených embryí bude dle směrnice ASRM 2013 5. den po odběru vajíčka (OPU).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-35 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≤ 30
- Antimulleriánský hormon (AMH): 1,1 - 3
- Žádný gynekologický problém např. myom, endometrióza, děložní polyp, hydrosalpinx nebo adenomysis
- Mužský faktor: mírná až střední oligo nebo astenospermie
Kritéria vyloučení:
- Věk: <18 let nebo >35 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): >30
- Antimullerovský hormon (AMH): <1,1 nebo >3
- gynekologický problém např. myom, endometrióza, děložní polyp, hydrosalpinx nebo adenomysis budou vyloučeny
- Mužský faktor: Abnormální morfologie spermií; (globozoospermie a bodové spermie) a azoospermie; (ať už obstrukční nebo neobstrukční) budou vyloučeny
- Pacienti s opakovaným selháním implantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Embryo Glue®"
Médium obohacené o hyaluronan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Global Total®"
Kultivační médium s 30% proteinem
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní folikulární tekutina
nová technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
hodnoceno kvantitativním β hCG v séru
|
14 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6. týden těhotenství
|
hodnoceno ultrazvukovou vizualizací intrauterinního gestačního vaku
|
6. týden těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra implantace.
Časové okno: 6. týden těhotenství
|
6. týden těhotenství
|
|
Pokračující těhotenství a míra potratů
Časové okno: 12. týden těhotenství
|
12. týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assisted Reproduction Unit - 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .