Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení GORE PV1 u pacientů s dysfunkcí plicní chlopně

3. února 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení přístroje GORE PV1 pro výměnu plicní chlopně a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory

Tato studie posoudí bezpečnost a výkon zařízení GORE PV1 pro náhradu plicní chlopně a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatický nebo vhodný asymptomatický subjekt s nativním nebo opraveným výtokovým traktem pravé komory vyžadující rekonstrukci s konduitem s chlopní
  2. Věk ≥5 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Umělá chlopeň v jiné poloze nebo bude potřebovat umělou chlopeň v jiné poloze (tj. výměna v době indexové procedury nebo předpokládaná do 3 let).
  2. Subjekty s dříve implantovaným kardiostimulátorem (včetně defibrilátorů).
  3. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (jaterní selhání, selhání ledvin, rakovina), které má očekávanou délku života méně než jeden rok.

Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Účastníci obdrží zařízení v den 1.
Přístroj: GORE PV1
Implantace zařízení GORE PV1 pro výkon k výměně plicní chlopně a rekonstrukci výtokového traktu pravé komory (RVOT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s chlopní a opakovaná intervence související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Kompozit úmrtnosti související s chlopní a opakovaného zásahu souvisejícího se zařízením měřený 6 měsíců po výkonu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI indexu pravého ventrikulárního enddiastolického objemu
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu koncového diastolického objemu pravé komory, měřená zobrazením magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna MRI indexu koncového systolického objemu pravé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu koncového systolického objemu pravé komory měřená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna MRI indexu diastolického objemu levé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu diastolického objemu levé komory měřená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna MRI ejekční frakce pravé komory po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční změna od výchozí hodnoty indexu ejekční frakce pravé komory měřená zobrazením magnetickou rezonancí
6 měsíců
Změna echa v diastolické oblasti pravé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna za 12 měsíců od výchozí hodnoty v diastolické oblasti pravé komory měřená echokardiografií
12 měsíců
Změna echa v systolické oblasti pravé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dvanáctiměsíční změna od výchozí hodnoty v systolické oblasti pravé komory, měřená echokardiografií
12 měsíců
Echo změna indexu enddiastolického objemu levé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dvanáctiměsíční změna od výchozí hodnoty v indexu koncového diastolického objemu levé komory měřená z echokardiografie
12 měsíců
Změna echa ve frakční oblasti pravé komory po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna za 12 měsíců oproti výchozí hodnotě ve změně frakční oblasti pravé komory měřené z echokardiografie
12 měsíců
Šestiměsíční průměrný tlakový gradient <= 40 mmHG
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů se středním tlakovým gradientem přes konduit (RV do PA) menším nebo rovným 40 mmHg po 6 měsících
6 měsíců
Střední tlakový gradient za 12 měsíců <= 40 mmHG
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s průměrným tlakovým gradientem přes konduit (RV do PA) menším nebo rovným 40 mmHg za 12 měsíců
12 měsíců
Šestiměsíční plicní regurgitace < střední
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s plicní regurgitací méně než středně závažnou po 6 měsících
6 měsíců
Dvanáctiměsíční plicní regurgitace < střední
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s plicní regurgitací méně než středně závažnou ve 12 měsících
12 měsíců
Opakovaná intervence související se zařízením po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady opakovaného zásahu souvisejícího se zařízením shrnuté po 1, 3, 6, 12 měsících a ročně po dobu 5 let
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady úmrtnosti ze všech příčin shrnuté po 1, 3, 6, 12 měsících a ročně po dobu 5 let
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gore PVC 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit