Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE PV1 készülék értékelése pulmonalis billentyű diszfunkcióban szenvedő betegeknél

2024. február 14. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE PV1 eszköz értékelése a tüdőbillentyű cseréjéhez és a jobb kamrai kiáramlási pálya rekonstrukciójához

Ez a tanulmány értékeli a GORE PV1 eszköz biztonságát és teljesítményét a tüdőbillentyű cseréjéhez és a jobb kamrai kiáramlási pálya (RVOT) rekonstrukciójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüneti vagy megfelelő tünetmentes alany, akinek natív vagy javított jobb kamrai kiáramlási csatornája szelepes vezetékkel történő rekonstrukciót igényel
  2. Életkor ≥5 év a beleegyezés aláírásakor.

Megjegyzés: További felvételi feltételek vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  1. Egy mesterséges szelep egy másik pozícióban, vagy egy másik pozícióba kell egy mesterséges szelep (pl. csere az indexeljárás időpontjában vagy 3 éven belül várható).
  2. Korábban beültetett pacemakerrel rendelkező személyek (beleértve a defibrillátorokat is).
  3. Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség (májelégtelenség, veseelégtelenség, rák), amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb.

Megjegyzés: További kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A résztvevők az 1. napon kapják meg a készüléket.
Eszköz: GORE PV1
GORE PV1 készülék beültetése a pulmonalis billentyű cseréjéhez és a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) rekonstrukciójához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szelepekkel kapcsolatos mortalitás és készülékkel kapcsolatos ismételt beavatkozás
Időkeret: 6 hónap
A szeleppel kapcsolatos mortalitás és az eszközzel kapcsolatos ismételt beavatkozás összetettsége a beavatkozás után 6 hónappal mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI változás a jobb kamrai vég diasztolés térfogatindexben
Időkeret: 6 hónap
Hat hónapos változás a kiindulási értékhez képest a jobb kamrai végdiasztolés térfogatindexben a mágneses rezonancia képalkotással mérve
6 hónap
MRI változás a jobb kamrai vég szisztolés térfogatindexben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A mágneses rezonancia képalkotással mért jobb kamrai szisztolés térfogatindex hat hónapos változása a kiindulási értékhez képest
6 hónap
MRI változás a bal kamrai diasztolés térfogatindexben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A mágneses rezonancia képalkotással mért bal kamrai diasztolés térfogatindex hat hónapos változása a kiindulási értékhez képest
6 hónap
MRI változás a jobb kamrai ejekciós frakcióban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A mágneses rezonancia képalkotással mért jobb kamrai ejekciós frakcióindex hat hónapos változása a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Echo változás a jobb kamra diasztolés területén 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Tizenkét hónapos változás a kiindulási értékhez képest a jobb kamrai diasztolés területén az echokardiográfiával mérve
12 hónap
Echo változás a jobb kamra szisztolés területén 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Tizenkét hónapos változás a kiindulási értékhez képest a jobb kamrai szisztolés területén, echokardiográfiával mérve
12 hónap
A bal kamrai végdiasztolés térfogatindex visszhangváltozása 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Tizenkét hónapos változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai végdiasztolés térfogatindexben az echokardiográfiával mérve
12 hónap
Echo változás a jobb kamrai frakcionált terület változásában 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Tizenkét hónapos változás a kiindulási értékhez képest a jobb kamrai frakcionált terület változásában az echokardiográfiával mérve
12 hónap
Hat hónapos átlagos nyomásgradiens <= 40 HGmm
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akiknél az átlagos nyomásgradiens a vezetékben (RV-PA) kisebb vagy egyenlő, mint 40 Hgmm 6 hónap után
6 hónap
Tizenkét hónapos átlagos nyomásgradiens <= 40 HGmm
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél az átlagos nyomásgradiens a vezetékben (RV-PA) 40 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő 12 hónapon belül
12 hónap
Hathónapos tüdőregurgitáció < közepes
Időkeret: 6 hónap
A közepesnél kisebb tüdőregurgitációban szenvedő alanyok száma 6 hónapon belül
6 hónap
Tizenkét hónapos tüdőregurgitáció < közepes
Időkeret: 12 hónap
A közepesnél kisebb tüdőregurgitációban szenvedő alanyok száma 12 hónapon belül
12 hónap
Eszközhöz kapcsolódó újbóli beavatkozás 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Az eszközökkel kapcsolatos ismételt beavatkozások Kaplan-Meier becslései 1, 3, 6, 12 hónaponként és évente 5 éven keresztül
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Minden ok miatti halálozás 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A Kaplan-Meier becslések a minden ok miatti halálozásról 1, 3, 6, 12 hónapos és évente 5 éven keresztül
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gore PVC 17-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a GORE PV1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel