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Evaluación del dispositivo GORE PV1 en pacientes con disfunción de la válvula pulmonar

3 de febrero de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación del dispositivo GORE PV1 para el reemplazo de la válvula pulmonar y la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho

Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento del dispositivo GORE PV1 para el reemplazo de la válvula pulmonar y la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un sujeto sintomático o asintomático apropiado con un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado que requiere reconstrucción con un conducto valvulado
  2. Edad ≥ 5 años al momento de la firma del consentimiento informado.

Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  1. Una válvula artificial en otra posición o necesitará una válvula artificial en otra posición (es decir, reemplazo en el momento del procedimiento índice o anticipado dentro de los 3 años).
  2. Sujetos con marcapasos previamente implantado (incluyendo desfibriladores).
  3. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que tiene una esperanza de vida inferior a un año.

Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Los participantes recibirán el dispositivo el día 1.
Dispositivo: Gore PV1
Implantación de Dispositivo GORE PV1 para procedimiento de reemplazo de válvula pulmonar y reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con la válvula y reintervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
La combinación de mortalidad relacionada con la válvula y reintervención relacionada con el dispositivo medida 6 meses después del procedimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la RM del índice de volumen telediastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de volumen diastólico final del ventrículo derecho medido a partir de imágenes de resonancia magnética
6 meses
Cambio en la RM del índice de volumen sistólico final del ventrículo derecho a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo derecho medido a partir de imágenes de resonancia magnética
6 meses
Cambio en la RM del índice de volumen diastólico del ventrículo izquierdo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de volumen diastólico del ventrículo izquierdo medido a partir de imágenes de resonancia magnética
6 meses
Cambio en la RM de la fracción de eyección del ventrículo derecho a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de seis meses desde el inicio en el índice de fracción de eyección del ventrículo derecho medido a partir de imágenes por resonancia magnética
6 meses
Cambio de eco en el área diastólica del ventrículo derecho a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de 12 meses desde el inicio en el área diastólica del ventrículo derecho medido por ecocardiografía
12 meses
Cambio de eco en el área sistólica del ventrículo derecho a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de doce meses desde el inicio en el área sistólica del ventrículo derecho medida por ecocardiografía
12 meses
Cambio de eco en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio a los 12 meses desde el inicio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía
12 meses
Cambio de eco en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de doce meses desde el inicio en el cambio del área fraccional del ventrículo derecho medido a partir de la ecocardiografía
12 meses
Gradiente de presión medio de seis meses <= 40 mmHG
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con gradiente de presión medio a través del conducto (RV a PA) inferior o igual a 40 mmHg a los 6 meses
6 meses
Gradiente de presión media de doce meses <= 40 mmHG
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos con gradiente de presión medio a través del conducto (RV a PA) inferior o igual a 40 mmHg a los 12 meses
12 meses
Regurgitación pulmonar de seis meses < moderada
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con insuficiencia pulmonar inferior a moderada a los 6 meses
6 meses
Insuficiencia pulmonar a los 12 meses <moderada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos con insuficiencia pulmonar inferior a moderada a los 12 meses
12 meses
Reintervención relacionada con el dispositivo a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier de reintervención relacionada con el dispositivo resumidas en 1, 3, 6, 12 meses y anualmente hasta los 5 años
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Mortalidad por todas las causas a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Estimaciones de Kaplan-Meier de mortalidad por todas las causas resumidas a 1, 3, 6, 12 meses y anualmente hasta los 5 años
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gore PVC 17-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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