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GORE PV1 装置在肺动脉瓣功能障碍患者中的​​评估

2026年2月3日 更新者：W.L.Gore & Associates

GORE PV1 装置置换肺动脉瓣和重建右心室流出道的评价

本研究将评估 GORE PV1 装置用于更换肺动脉瓣和重建右心室流出道 (RVOT) 的安全性和性能。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有症状或适当的无症状受试者，其自身或修复的右心室流出道需要用带阀导管重建
  2. 签署知情同意书时年龄≥5 岁。

注意：可能适用其他纳入标准

排除标准：

  1. 另一个位置的人工瓣膜或将需要另一个位置的人工瓣膜（即。 在索引程序时或预计在 3 年内更换）。
  2. 先前植入心脏起搏器（包括除颤器）的受试者。
  3. 预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病（肝衰竭、肾衰竭、癌症）。

注意：额外的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
参与者将在第 1 天收到设备。
设备：戈尔PV1
植入 GORE PV1 装置用于置换肺动脉瓣和重建右心室流出道 (RVOT) 的手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瓣膜相关死亡率和设备相关再干预
大体时间：6个月
术后 6 个月测量的瓣膜相关死亡率和设备相关再干预的综合
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
右心室舒张末期容积指数的 MRI 变化
大体时间：6个月
从磁共振成像测量的右心室舒张末期容积指数相对于基线的六个月变化
6个月
6 个月时右心室收缩末期容积指数的 MRI 变化
大体时间：6个月
从磁共振成像测量的右心室收缩末期容积指数相对于基线的六个月变化
6个月
6 个月时左心室舒张容积指数的 MRI 变化
大体时间：6个月
从磁共振成像测量的左心室舒张容积指数相对于基线的六个月变化
6个月
6 个月时右心室射血分数的 MRI 变化
大体时间：6个月
从磁共振成像测量的右心室射血分数指数相对于基线的六个月变化
6个月
12个月时右心室舒张区的回声变化
大体时间：12个月
超声心动图测量的右心室舒张区相对于基线的 12 个月变化
12个月
12 个月时右心室收缩区的回声变化
大体时间：12个月
超声心动图测量的右心室收缩面积相对于基线的 12 个月变化
12个月
12 个月时左心室舒张末期容积指数的回声变化
大体时间：12个月
超声心动图测量的左心室舒张末期容积指数相对于基线的 12 个月变化
12个月
12 个月时右心室分数面积变化的回声变化
大体时间：12个月
超声心动图测量的右心室分数面积变化相对于基线的 12 个月变化
12个月
六个月平均压力梯度 <= 40 mmHG
大体时间：6个月
6 个月时跨导管（RV 到 PA）平均压力梯度小于或等于 40 mmHg 的受试者人数
6个月
十二个月平均压力梯度 <= 40 mmHG
大体时间：12个月
12 个月时跨导管（RV 到 PA）平均压力梯度小于或等于 40 mmHg 的受试者人数
12个月
六个月肺动脉瓣反流 < 中度
大体时间：6个月
6 个月时肺部反流低于中度的受试者人数
6个月
十二个月肺动脉瓣反流 < 中度
大体时间：12个月
12 个月时肺部反流低于中度的受试者人数
12个月
在 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月时与设备相关的再次干预
大体时间：1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
Kaplan-Meier 估计在 1、3、6、12 个月和每年至 5 年时总结的与设备相关的重新干预
1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月时的全因死亡率
大体时间：1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
Kaplan-Meier 估计在 1、3、6、12 个月和每年至 5 年的全因死亡率汇总
1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：Pedro del Nido, MD、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月7日

初级完成 (实际的)

2020年4月13日

研究完成 (估计的)

2030年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gore PVC 17-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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