Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het GORE PV1-apparaat bij patiënten met longklepdisfunctie

3 februari 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van het GORE PV1-apparaat voor vervanging van de pulmonaalklep en reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal

Deze studie beoordeelt de veiligheid en prestaties van het GORE PV1-apparaat voor vervanging van de pulmonaalklep en reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een symptomatische of geschikte asymptomatische patiënt met een aangeboren of gerepareerd rechterventrikeluitstroomkanaal dat reconstructie met een leiding met ventiel vereist
  2. Leeftijd ≥5 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming.

Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Een kunstklep op een andere positie of zal een kunstklep op een andere positie nodig hebben (d.w.z. vervanging bij indexeringsprocedure of voorzien binnen 3 jaar).
  2. Proefpersonen met een eerder geïmplanteerde pacemaker (inclusief defibrillatoren).
  3. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker) met een levensverwachting van minder dan een jaar.

Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Deelnemers ontvangen het apparaat op dag 1.
Apparaat: GORE PV1
Implantatie van GORE PV1-apparaat voor procedure om de pulmonaalklep te vervangen en het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) te reconstrueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klepgerelateerde mortaliteit en apparaatgerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
De samenstelling van klepgerelateerde mortaliteit en apparaatgerelateerde herinterventie gemeten 6 maanden na de procedure
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-verandering in rechter ventriculaire einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index van het einddiastolische volume van het rechterventrikel, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
MRI-verandering in rechter ventriculaire eind systolische volume-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index van het rechter ventriculaire eind systolische volume zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
MRI verandering in linkerventrikel diastolische volume-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linker ventrikel diastolische volume-index zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
MRI-verandering in rechterventrikelejectiefractie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van zes maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in de rechterventrikel-ejectiefractie-index zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging
6 maanden
Echoverandering in het diastolische gebied van de rechterventrikel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het diastolische gebied van de rechterventrikel, zoals gemeten op basis van echocardiografie
12 maanden
Echoverandering in het systolische gebied van de rechterventrikel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het systolische gebied van de rechterventrikel, zoals gemeten op basis van echocardiografie
12 maanden
Echoverandering in linkerventrikel einddiastolische volume-index na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikeleinddiastolische volume-index zoals gemeten via echocardiografie
12 maanden
Echoverandering in rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twaalf maanden verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verandering van het rechterventrikel fractionele gebied zoals gemeten op basis van echocardiografie
12 maanden
Zes maanden gemiddelde drukgradiënt <= 40 mmHG
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met een gemiddelde drukgradiënt over de leiding (RV naar PA) van minder dan of gelijk aan 40 mmHg na 6 maanden
6 maanden
Twaalf maanden gemiddelde drukgradiënt <= 40 mmHG
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met een gemiddelde drukgradiënt over de leiding (RV naar PA) van minder dan of gelijk aan 40 mmHg na 12 maanden
12 maanden
Zes maanden pulmonale regurgitatie < matig
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met pulmonale regurgitatie minder dan matig na 6 maanden
6 maanden
Twaalf maanden pulmonale regurgitatie < matig
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met pulmonale regurgitatie minder dan matig na 12 maanden
12 maanden
Apparaatgerelateerde herinterventie na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kaplan-Meier-schattingen van apparaatgerelateerde herinterventie samengevat op 1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kaplan-Meier-schattingen van sterfte door alle oorzaken samengevat op 1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gore PVC 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren