Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av GORE PV1-enheten hos patienter med lungklaffdysfunktion

3 februari 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Utvärdering av GORE PV1-anordningen för utbyte av lungventilen och rekonstruktion av höger kammarutflödeskanal

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och prestandan hos GORE PV1-enheten för utbyte av lungklaffen och rekonstruktion av den högra kammarens utflödeskanal (RVOT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En symtomatisk eller lämplig asymtomatisk patient med en infödd eller reparerad högerkammarutflödeskanal som kräver rekonstruktion med en klaffkanal
  2. Ålder ≥5 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.

Obs! Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  1. En konstgjord ventil vid en annan position eller kommer att behöva en konstgjord ventil vid en annan position (dvs. utbyte vid tidpunkten för indexförfarandet eller förväntas inom 3 år).
  2. Försökspersoner med tidigare implanterad pacemaker (inklusive defibrillatorer).
  3. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom (leversvikt, njursvikt, cancer) som har en förväntad livslängd på mindre än ett år.

Obs! Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Deltagarna kommer att få enheten på dag 1.
Enhet: GORE PV1
Implantation av GORE PV1-anordning för procedur för att byta ut lungklaffen och rekonstruera den högra kammarens utflödeskanal (RVOT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klaffrelaterad dödlighet och anordningsrelaterad re-intervention
Tidsram: 6 månader
Sammansättningen av klaffrelaterad mortalitet och enhetsrelaterad återingrepp mätt 6 månader efter proceduren
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT förändring i höger ventrikulär ände diastoliskt volymindex
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i högerkammarändens diastoliska volymindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
MRT-förändring i höger ventrikulär ände systoliskt volymindex vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i höger kammare ände systoliskt volymindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
MRT förändring i vänster ventrikulärt diastoliskt volymindex vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i vänster ventrikulärt diastoliskt volymindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
MRT förändring i höger ventrikulär ejektionsfraktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Sex månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulär ejektionsfraktionsindex mätt från magnetisk resonanstomografi
6 månader
Ekoförändring i höger ventrikulärt diastoliskt område vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulärt diastoliskt område mätt från ekokardiografi
12 månader
Ekoförändring i höger ventrikulärt systoliskt område vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulärt systoliskt område mätt från ekokardiografi
12 månader
Ekoförändring i vänsterkammarändens diastoliska volymindex vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volymindex mätt från ekokardiografi
12 månader
Ekoförändring i höger ventrikulär fraktionell areaförändring vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tolv månaders förändring från baslinjen i höger ventrikulär fraktionell areaförändring mätt från ekokardiografi
12 månader
Sex månaders medeltryckgradient <= 40 mmHG
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med medeltrycksgradient över ledningen (RV till PA) mindre än eller lika med 40 mmHg vid 6 månader
6 månader
Tolv månaders medeltryckgradient <= 40 mmHG
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner med medeltrycksgradient över ledning (RV till PA) mindre än eller lika med 40 mmHg vid 12 månader
12 månader
Sex månaders lunguppstötningar < måttlig
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med lunguppstötningar mindre än måttliga efter 6 månader
6 månader
Tolv månaders lunguppstötningar < måttlig
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner med lunguppstötningar mindre än måttliga vid 12 månader
12 månader
Enhetsrelaterad återingripande vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Kaplan-Meier uppskattningar av enhetsrelaterad återingrepp sammanfattade efter 1, 3, 6, 12 månader och årligen under 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Dödlighet av alla orsaker vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Kaplan-Meier uppskattningar av dödlighet av alla orsaker sammanfattade vid 1, 3, 6, 12 månader och årligen under 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gore PVC 17-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera