Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE PV1 -laitteen arviointi potilailla, joilla on keuhkoläpän toimintahäiriö

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE PV1 -laitteen arviointi keuhkoventtiilin vaihtoon ja oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruoimiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GORE PV1 -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä keuhkoventtiilin vaihtamiseen ja oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rekonstruoimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen tai sopiva oireeton henkilö, jolla on natiivi tai korjattu oikean kammion ulosvirtauskanava, joka vaatii rekonstruktiota venttiiliputkella
  2. Ikä ≥ 5 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Huomautus: Lisäkriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keinotekoinen venttiili toiseen kohtaan tai tarvitsee tekoventtiilin toiseen asentoon (esim. vaihto indeksimenettelyn aikana tai odotetaan kolmen vuoden kuluessa).
  2. Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin (mukaan lukien defibrillaattorit).
  3. Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), jonka elinajanodote on alle vuoden.

Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Osallistujat saavat laitteen 1. päivänä.
Laite: GORE PV1
GORE PV1 -laitteen istutus keuhkoläppäventtiilin vaihtamista ja oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rekonstruoimista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiiliin liittyvä kuolleisuus ja laitteisiin liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä venttiileihin liittyvästä kuolleisuudesta ja laitteeseen liittyvistä uusintainterventioista mitattuna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-muutos oikean kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden muutos lähtötasosta oikean kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä magneettikuvauksesta mitattuna
6 kuukautta
MRI-muutos oikean kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden muutos lähtötasosta oikean kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä magneettikuvauksesta mitattuna
6 kuukautta
MRI-muutos vasemman kammion diastolisessa tilavuusindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden muutos lähtötasosta vasemman kammion diastolisessa tilavuusindeksissä mitattuna magneettikuvauksesta
6 kuukautta
MRI-muutos oikean kammion ejektiofraktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden muutos perustasosta oikean kammion ejektiofraktioindeksissä mitattuna magneettikuvauksesta
6 kuukautta
Kaikumuutos oikean kammion diastolisella alueella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden muutos lähtötilanteesta oikean kammion diastolisella alueella mitattuna kaikukardiografialla
12 kuukautta
Kaikumuutos oikean kammion systolisella alueella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden muutos lähtötilanteesta oikean kammion systolisella alueella mitattuna kaikukardiografialla
12 kuukautta
Kaikumuutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden muutos lähtötilanteesta vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä kaikukardiografialla mitattuna
12 kuukautta
Kaikumuutos oikean kammion murtoalueen muuttuessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden muutos lähtötilanteesta oikean kammion murtoalueen muutoksessa kaikukardiografialla mitattuna
12 kuukautta
Kuuden kuukauden keskipainegradientti <= 40 mmHG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskipainegradientti putken poikki (RV–PA) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
Kahdentoista kuukauden keskipainegradientti <= 40 mmHG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen painegradientti putken poikki (RV–PA) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Kuuden kuukauden keuhkojen regurgitaatio < kohtalainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkittavien määrä, joilla keuhkojen regurgitaatio oli alle keskivaikea 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
12 kuukauden keuhkojen regurgitaatio < kohtalainen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla keuhkojen regurgitaatio oli vähemmän kuin kohtalainen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Laitteeseen liittyvä uudelleeninterventio 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaplan-Meier arviot laitteisiin liittyvistä uudelleeninterventioista yhteenvetona 1, 3, 6, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot kaikista syistä kuolleisuudesta yhteenvetona 1, 3, 6, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gore PVC 17-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset GORE PV1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa