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Valutazione del dispositivo GORE PV1 in pazienti con disfunzione della valvola polmonare

3 febbraio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione del dispositivo GORE PV1 per la sostituzione della valvola polmonare e la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del dispositivo GORE PV1 per la sostituzione della valvola polmonare e la ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un soggetto sintomatico o asintomatico appropriato con un tratto di efflusso ventricolare destro nativo o riparato che richiede ricostruzione con un condotto valvolato
  2. Età ≥5 anni al momento della firma del consenso informato.

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  1. Una valvola artificiale in un'altra posizione o avrà bisogno di una valvola artificiale in un'altra posizione (es. sostituzione al momento della procedura indice o anticipata entro 3 anni).
  2. Soggetti con pacemaker precedentemente impiantati (compresi i defibrillatori).
  3. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.

Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I partecipanti riceveranno il dispositivo il giorno 1.
Dispositivo: GORE PV1
Impianto del dispositivo GORE PV1 per procedura di sostituzione della valvola polmonare e ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata alla valvola e reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il composito di mortalità correlata alla valvola e reintervento correlato al dispositivo misurato a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro misurato dalla risonanza magnetica
6 mesi
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume telesistolico del ventricolo destro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume telesistolico del ventricolo destro misurato dalla risonanza magnetica
6 mesi
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica
6 mesi
Variazione alla risonanza magnetica della frazione di eiezione ventricolare destra a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice della frazione di eiezione ventricolare destra misurata dalla risonanza magnetica
6 mesi
Cambiamento dell'eco nell'area diastolica del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'area diastolica del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
12 mesi
Cambiamento dell'eco nell'area sistolica del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'area sistolica del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
12 mesi
Variazione dell'eco nell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiografia
12 mesi
Variazione dell'eco nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione a dodici mesi rispetto al basale nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
12 mesi
Gradiente pressorio medio a sei mesi <= 40 mmHG
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con gradiente pressorio medio attraverso il condotto (da RV ad PA) inferiore o uguale a 40 mmHg a 6 mesi
6 mesi
Gradiente pressorio medio a 12 mesi <= 40 mmHG
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con gradiente pressorio medio attraverso il condotto (da RV ad PA) minore o uguale a 40 mmHg a 12 mesi
12 mesi
Rigurgito polmonare a sei mesi <moderato
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con rigurgito polmonare inferiore a moderato a 6 mesi
6 mesi
Rigurgito polmonare a 12 mesi <moderato
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con rigurgito polmonare inferiore a moderato a 12 mesi
12 mesi
Reintervento correlato al dispositivo a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Stime Kaplan-Meier di reintervento correlato al dispositivo riassunte a 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente per 5 anni
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Stime di Kaplan-Meier della mortalità per tutte le cause riassunte a 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gore PVC 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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