- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441971
Valutazione del dispositivo GORE PV1 in pazienti con disfunzione della valvola polmonare
14 febbraio 2024 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Valutazione del dispositivo GORE PV1 per la sostituzione della valvola polmonare e la ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del dispositivo GORE PV1 per la sostituzione della valvola polmonare e la ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto sintomatico o asintomatico appropriato con un tratto di efflusso ventricolare destro nativo o riparato che richiede ricostruzione con un condotto valvolato
- Età ≥5 anni al momento della firma del consenso informato.
Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Una valvola artificiale in un'altra posizione o avrà bisogno di una valvola artificiale in un'altra posizione (es. sostituzione al momento della procedura indice o anticipata entro 3 anni).
- Soggetti con pacemaker precedentemente impiantati (compresi i defibrillatori).
- Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
I partecipanti riceveranno il dispositivo il giorno 1.
|
Impianto del dispositivo GORE PV1 per procedura di sostituzione della valvola polmonare e ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità correlata alla valvola e reintervento correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il composito di mortalità correlata alla valvola e reintervento correlato al dispositivo misurato a 6 mesi dopo la procedura
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume telediastolico del ventricolo destro misurato dalla risonanza magnetica
|
6 mesi
|
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume telesistolico del ventricolo destro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume telesistolico del ventricolo destro misurato dalla risonanza magnetica
|
6 mesi
|
Variazione alla risonanza magnetica dell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro misurato dalla risonanza magnetica
|
6 mesi
|
Variazione alla risonanza magnetica della frazione di eiezione ventricolare destra a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di sei mesi rispetto al basale nell'indice della frazione di eiezione ventricolare destra misurata dalla risonanza magnetica
|
6 mesi
|
Cambiamento dell'eco nell'area diastolica del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'area diastolica del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
|
12 mesi
|
Cambiamento dell'eco nell'area sistolica del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'area sistolica del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
|
12 mesi
|
Variazione dell'eco nell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di dodici mesi rispetto al basale nell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiografia
|
12 mesi
|
Variazione dell'eco nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione a dodici mesi rispetto al basale nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro misurata dall'ecocardiografia
|
12 mesi
|
Gradiente pressorio medio a sei mesi <= 40 mmHG
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di soggetti con gradiente pressorio medio attraverso il condotto (da RV ad PA) inferiore o uguale a 40 mmHg a 6 mesi
|
6 mesi
|
Gradiente pressorio medio a 12 mesi <= 40 mmHG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di soggetti con gradiente pressorio medio attraverso il condotto (da RV ad PA) minore o uguale a 40 mmHg a 12 mesi
|
12 mesi
|
Rigurgito polmonare a sei mesi <moderato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di soggetti con rigurgito polmonare inferiore a moderato a 6 mesi
|
6 mesi
|
Rigurgito polmonare a 12 mesi <moderato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di soggetti con rigurgito polmonare inferiore a moderato a 12 mesi
|
12 mesi
|
Reintervento correlato al dispositivo a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
Stime Kaplan-Meier di reintervento correlato al dispositivo riassunte a 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente per 5 anni
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
Mortalità per tutte le cause a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
Stime di Kaplan-Meier della mortalità per tutte le cause riassunte a 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gore PVC 17-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Difetti cardiaci, congeniti
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su GORE PV1
-
W.L.Gore & AssociatesCompletatoAneurismaStati Uniti
-
W.L.Gore & AssociatesReclutamentoErnia, iatale | Ernia, diaframmatica | Ernia, ventrale | Ernia incisionaleStati Uniti
-
W.L.Gore & AssociatesReclutamentoMalattia renale allo stadio terminale | AAA - Aneurisma dell'aorta addominale | PAD - Malattia arteriosa perifericaSpagna, Italia, Francia
-
W.L.Gore & AssociatesCompletatoAneurisma aortico, toracicoStati Uniti
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteTerminatoFistola tracheo-esofagea acquisitaBrasile
-
W.L.Gore & AssociatesCompletatoAneurisma aortico, addominaleStati Uniti
-
W.L.Gore & AssociatesCompletatoMalattie dell'aorta | Aneurisma aortico, toracico | Ulcera penetrante | Dissezione dell'aorta toracica discendente | Aorta toracica; Rottura traumaticaFrancia
-
W.L.Gore & AssociatesCompletato
-
W.L.Gore & AssociatesCompletatoMalattia delle arterie periferiche | Malattia vascolareStati Uniti, Germania, Italia, Svezia
-
W.L.Gore & AssociatesSospesoPancreatite cronica | Stenosi; Dotto biliareStati Uniti