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Avaliação do dispositivo GORE PV1 em pacientes com disfunção da válvula pulmonar

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação do Dispositivo GORE PV1 para Substituição da Valva Pulmonar e Reconstrução da Via de Saída do Ventrículo Direito

Este estudo avaliará a segurança e o desempenho do dispositivo GORE PV1 para substituição da válvula pulmonar e reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um indivíduo assintomático sintomático ou apropriado com uma via de saída do ventrículo direito nativa ou reparada que requer reconstrução com um conduto valvulado
  2. Idade ≥5 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

Observação: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  1. Uma válvula artificial em outra posição ou precisará de uma válvula artificial em outra posição (ou seja, substituição no momento do procedimento de indexação ou antecipada em 3 anos).
  2. Indivíduos com marca-passo previamente implantado (incluindo desfibriladores).
  3. Doença não cardíaca grave ou progressiva (insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) com expectativa de vida inferior a um ano.

Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Os participantes receberão o dispositivo no primeiro dia.
Dispositivo: GORE PV1
Implantação do dispositivo GORE PV1 para procedimento de substituição da valva pulmonar e reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada à válvula e reintervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 6 meses
O composto de mortalidade relacionada à válvula e reintervenção relacionada ao dispositivo medido 6 meses após o procedimento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ressonância magnética no índice de volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: 6 meses
Alteração de seis meses a partir da linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo direito, medido a partir da ressonância magnética
6 meses
Alteração na ressonância magnética do índice de volume sistólico final do ventrículo direito aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração de seis meses a partir da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo direito, medido a partir da ressonância magnética
6 meses
Alteração na ressonância magnética no índice de volume diastólico do ventrículo esquerdo em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança de seis meses desde a linha de base no índice de volume diastólico do ventrículo esquerdo medido a partir da ressonância magnética
6 meses
Alteração na RM da fração de ejeção do ventrículo direito aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança de seis meses a partir da linha de base no índice de fração de ejeção do ventrículo direito, conforme medido a partir de imagens de ressonância magnética
6 meses
Alteração do eco na área diastólica do ventrículo direito aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base na área diastólica do ventrículo direito conforme medido pela ecocardiografia
12 meses
Alteração do eco na área sistólica do ventrículo direito aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base na área sistólica do ventrículo direito conforme medido pela ecocardiografia
12 meses
Alteração do eco no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo, conforme medido pela ecocardiografia
12 meses
Alteração do eco na alteração da área fracionada do ventrículo direito em 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de 12 meses desde a linha de base na mudança da área fracional do ventrículo direito medida pela ecocardiografia
12 meses
Gradiente médio de pressão de seis meses <= 40 mmHG
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com gradiente de pressão médio no conduto (RV para PA) menor ou igual a 40 mmHg em 6 meses
6 meses
Gradiente médio de pressão de doze meses <= 40 mmHG
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos com gradiente de pressão médio no conduto (RV para PA) menor ou igual a 40 mmHg em 12 meses
12 meses
Regurgitação pulmonar de seis meses < moderada
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com regurgitação pulmonar menor que moderada em 6 meses
6 meses
Regurgitação pulmonar em doze meses < moderada
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos com regurgitação pulmonar menor que moderada em 12 meses
12 meses
Reintervenção relacionada ao dispositivo em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Estimativas de Kaplan-Meier de reintervenção relacionada ao dispositivo resumidas em 1, 3, 6, 12 meses e anualmente ao longo de 5 anos
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Estimativas de Kaplan-Meier de mortalidade por todas as causas resumidas em 1, 3, 6, 12 meses e anualmente ao longo de 5 anos
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gore PVC 17-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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