Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства GORE PV1 у пациентов с дисфункцией легочного клапана

3 февраля 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка устройства GORE PV1 для замены легочного клапана и реконструкции выходного тракта правого желудочка

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность устройства GORE PV1 для замены легочного клапана и реконструкции выводного тракта правого желудочка (RVOT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический или соответствующий бессимптомный субъект с нативным или восстановленным выходным трактом правого желудочка, требующим реконструкции клапанным каналом.
  2. Возраст ≥5 лет на момент подписания информированного согласия.

Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Искусственный клапан в другом месте или потребуется искусственный клапан в другом месте (т. замена во время процедуры индексации или ожидается в течение 3 лет).
  2. Субъекты с ранее имплантированным кардиостимулятором (включая дефибрилляторы).
  3. Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее одного года.

Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Участники получат устройство в первый день.
Устройство: ГОР PV1
Имплантация устройства GORE PV1 для процедуры по замене легочного клапана и реконструкции выходного тракта правого желудочка (RVOT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с клапаном, и повторное вмешательство, связанное с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинация смертности, связанной с клапаном, и повторного вмешательства, связанного с устройством, измеренная через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса конечного диастолического объема правого желудочка на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса конечного диастолического объема правого желудочка за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев
Изменение индекса конечного систолического объема правого желудочка на МРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Шестимесячное изменение индекса конечного систолического объема правого желудочка по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии
6 месяцев
Изменение индекса диастолического объема левого желудочка на МРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса диастолического объема левого желудочка за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев
Изменение фракции выброса правого желудочка на МРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса фракции выброса правого желудочка за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев
Эхо-изменение в диастолической области правого желудочка через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение диастолической площади правого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Эхо-изменение систолической площади правого желудочка через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение систолической площади правого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Эхоизменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Эхо-изменение изменения фракционной площади правого желудочка через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение фракционной площади правого желудочка за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии
12 месяцев
Средний градиент давления за шесть месяцев <= 40 мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов со средним градиентом давления по каналу (от ПЖ до ЛА) менее или равным 40 мм рт. ст. через 6 месяцев
6 месяцев
Средний градиент давления за двенадцать месяцев <= 40 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов со средним градиентом давления по каналу (от ПЖ до ЛА) менее или равным 40 мм рт. ст. через 12 месяцев
12 месяцев
Шестимесячная легочная регургитация < умеренной
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов с легочной регургитацией менее чем умеренной через 6 месяцев
6 месяцев
Двенадцать месяцев легочной регургитации < умеренной
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов с легочной регургитацией менее чем умеренной через 12 месяцев
12 месяцев
Повторное вмешательство, связанное с устройством, через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Оценки Каплана-Мейера повторного вмешательства, связанного с устройством, суммированы через 1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смертность от всех причин через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 мес.
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Оценки Каплана-Мейера смертности от всех причин суммированы за 1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gore PVC 17-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования ГОР PV1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться