Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE PV1-enheden hos patienter med lungeklapdysfunktion

3. februar 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE PV1-enheden til udskiftning af lungeventilen og rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​GORE PV1-enheden til udskiftning af pulmonalventilen og rekonstruktion af den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et symptomatisk eller passende asymptomatisk individ med en indfødt eller repareret højre ventrikulær udstrømningskanal, der kræver rekonstruktion med et ventilrør
  2. Alder ≥5 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. En kunstig ventil i en anden position eller vil have brug for en kunstig ventil i en anden position (dvs. udskiftning på tidspunktet for indeksproceduren eller forventes inden for 3 år).
  2. Personer med tidligere implanteret pacemaker (inklusive defibrillatorer).
  3. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, kræft), som har en forventet levetid på mindre end et år.

Bemærk: Yderligere ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Deltagerne modtager enheden på dag 1.
Enhed: GORE PV1
Implantation af GORE PV1-enhed til procedure til udskiftning af pulmonalventilen og rekonstruering af den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilrelateret dødelighed og enhedsrelateret re-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætningen af ​​klaprelateret dødelighed og enhedsrelateret re-intervention målt 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-ændring i højre ventrikulære ende diastoliske volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders ændring fra baseline i højre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks målt fra magnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
MR-ændring i højre ventrikulær ende systolisk volumenindeks efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders ændring fra baseline i højre ventrikulær ende systolisk volumenindeks målt fra magnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
MR-ændring i venstre ventrikels diastoliske volumenindeks efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders ændring fra baseline i venstre ventrikels diastoliske volumenindeks målt fra magnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
MR-ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders ændring fra baseline i højre ventrikulær ejektionsfraktionsindeks som målt fra magnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Ekkoændring i højre ventrikel diastolisk område efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders ændring fra baseline i højre ventrikulært diastolisk område målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoændring i højre ventrikulært systolisk område efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders ændring fra baseline i højre ventrikulært systolisk område målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoændring i venstre ventrikulære ende diastoliske volumenindeks efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoændring i højre ventrikulær fraktionsarealændring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders ændring fra baseline i højre ventrikulær fraktionsarealændring målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Seks måneders middeltrykgradient <= 40 mmHG
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med middeltrykgradient over ledning (RV til PA) mindre end eller lig med 40 mmHg efter 6 måneder
6 måneder
12 måneders middeltrykgradient <= 40 mmHG
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med middeltrykgradient over ledning (RV til PA) mindre end eller lig med 40 mmHg efter 12 måneder
12 måneder
Seks måneders pulmonal regurgitation < moderat
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med pulmonal regurgitation mindre end moderat efter 6 måneder
6 måneder
Tolv måneders pulmonal regurgitation < moderat
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med pulmonal regurgitation mindre end moderat efter 12 måneder
12 måneder
Enhedsrelateret genindgreb efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kaplan-Meier estimater af enhedsrelateret re-intervention opsummeret efter 1, 3, 6, 12 måneder og årligt gennem 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighed af alle årsager efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kaplan-Meier estimater af dødelighed af alle årsager opsummeret ved 1, 3, 6, 12 måneder og årligt gennem 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gore PVC 17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner