Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE PV1-enheten hos pasienter med lungeventildysfunksjon

14. februar 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE PV1-enheten for utskifting av lungeventilen og rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal

Denne studien vil vurdere sikkerheten og ytelsen til GORE PV1-enheten for utskifting av lungeklaffen og rekonstruksjon av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et symptomatisk eller passende asymptomatisk individ med en innfødt eller reparert høyre ventrikulær utstrømningskanal som krever rekonstruksjon med en ventilkanal
  2. Alder ≥5 år på tidspunktet for informert samtykke signatur.

Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. En kunstig ventil i en annen posisjon eller vil trenge en kunstig ventil i en annen posisjon (dvs. utskifting på tidspunktet for indeksprosedyren eller forventet innen 3 år).
  2. Personer med tidligere implantert pacemaker (inkludert defibrillatorer).
  3. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft) som har en forventet levetid på mindre enn ett år.

Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Deltakerne vil motta enheten på dag 1.
Enhet: GORE PV1
Implantasjon av GORE PV1-enhet for prosedyre for å erstatte lungeklaffen og rekonstruere den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klafferelatert dødelighet og enhetsrelatert re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetningen av ventilrelatert dødelighet og enhetsrelatert re-intervensjon målt 6 måneder etter prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR endring i høyre ventrikkel ende diastolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær ende diastolisk volumindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
MR endring i høyre ventrikkel ende systolisk volumindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær ende systolisk volumindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
MR-endring i venstre ventrikkels diastoliske volumindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i venstre ventrikkels diastoliske volumindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
MR endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjonsindeks målt fra magnetisk resonansavbildning
6 måneder
Ekkoendring i høyre ventrikkel diastolisk område ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i høyre ventrikkels diastoliske område målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoendring i høyre ventrikkels systoliske område ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i høyre ventrikkels systoliske område målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoendring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumindeks ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Ekkoendring i høyre ventrikkels fraksjonsarealendring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders endring fra baseline i høyre ventrikulær fraksjonsarealendring målt fra ekkokardiografi
12 måneder
Seks måneders gjennomsnittlig trykkgradient <= 40 mmHG
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner med gjennomsnittlig trykkgradient over kanal (RV til PA) mindre enn eller lik 40 mmHg etter 6 måneder
6 måneder
Tolv måneders gjennomsnittlig trykkgradient <= 40 mmHG
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner med gjennomsnittlig trykkgradient over kanal (RV til PA) mindre enn eller lik 40 mmHg ved 12 måneder
12 måneder
Seks måneders pulmonal regurgitasjon < moderat
Tidsramme: 6 måneder
Antall personer med lungeoppstøt mindre enn moderat ved 6 måneder
6 måneder
Tolv måneders pulmonal regurgitasjon < moderat
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer med lungeoppstøt mindre enn moderat ved 12 måneder
12 måneder
Enhetsrelatert re-intervensjon etter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kaplan-Meier estimater av enhetsrelatert re-intervensjon oppsummert etter 1, 3, 6, 12 måneder og årlig gjennom 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kaplan-Meier estimater av dødelighet av alle årsaker oppsummert ved 1, 3, 6, 12 måneder og årlig gjennom 5 år
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gore PVC 17-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere