Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia GORE PV1 u pacjentów z dysfunkcją zastawki płucnej

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena urządzenia GORE PV1 do wymiany zastawki pnia płucnego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory

Badanie to oceni bezpieczeństwo i działanie urządzenia GORE PV1 do wymiany zastawki pnia płucnego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba z objawami lub odpowiednio bezobjawowa z natywną lub naprawioną drogą odpływu z prawej komory, wymagająca rekonstrukcji za pomocą cewnika z zastawką
  2. Wiek ≥5 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Sztuczna zastawka w innej pozycji lub będzie potrzebna sztuczna zastawka w innej pozycji (tj. wymiana w czasie postępowania indeksacyjnego lub przewidywana w ciągu 3 lat).
  2. Pacjenci z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca (w tym defibrylatorami).
  3. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy otrzymają urządzenie pierwszego dnia.
Urządzenie: GORE PV1
Implantacja GORE PV1 Urządzenie do zabiegu wymiany zastawki pnia płucnego i rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory (RVOT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z zastawkami i ponowna interwencja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna śmiertelność związana z zastawką i ponowna interwencja związana z urządzeniem mierzona 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika objętości końcoworozkurczowej prawej komory mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana MRI wskaźnika objętości końcowoskurczowej prawej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika końcowoskurczowego wskaźnika objętości prawej komory mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana MRI wskaźnika objętości rozkurczowej lewej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana wskaźnika objętości rozkurczowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana MRI frakcji wyrzutowej prawej komory po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku frakcji wyrzutowej prawej komory, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Zmiana echa w obszarze rozkurczowym prawej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze rozkurczowym prawej komory, mierzona za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Zmiana echa w obszarze skurczowym prawej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze skurczowym prawej komory, mierzona za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Zmiana echa wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Zmiana echa w obszarze ułamkowym prawej komory po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwunastomiesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmianie pola powierzchni frakcyjnej prawej komory, mierzonej za pomocą echokardiografii
12 miesięcy
Sześciomiesięczny średni gradient ciśnienia <= 40 mmHG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze średnim gradientem ciśnienia w przewodzie (RV do PA) mniejszym lub równym 40 mmHg po 6 miesiącach
6 miesięcy
Dwunastomiesięczny średni gradient ciśnienia <= 40 mmHG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze średnim gradientem ciśnienia w przewodzie (RV do PA) mniejszym lub równym 40 mmHg po 12 miesiącach
12 miesięcy
Sześciomiesięczna niedomykalność płucna < umiarkowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z niedomykalnością płucną mniejszą niż umiarkowana po 6 miesiącach
6 miesięcy
Dwunastomiesięczna niedomykalność płucna < umiarkowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niedomykalnością płucną mniejszą niż umiarkowana po 12 miesiącach
12 miesięcy
Ponowna interwencja związana z urządzeniem po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące ponownej interwencji związanej z urządzeniem podsumowano po 1, 3, 6, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podsumowane po 1, 3, 6, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gore PVC 17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na GORE PV1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj