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Évaluation du dispositif GORE PV1 chez les patients présentant un dysfonctionnement de la valve pulmonaire

3 février 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation du dispositif GORE PV1 pour le remplacement de la valve pulmonaire et la reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite

Cette étude évaluera la sécurité et les performances du dispositif GORE PV1 pour le remplacement de la valve pulmonaire et la reconstruction de la voie de sortie ventriculaire droite (RVOT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un sujet symptomatique ou asymptomatique approprié avec une voie de sortie ventriculaire droite native ou réparée nécessitant une reconstruction avec un conduit valvé
  2. Âge ≥ 5 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Une valve artificielle à une autre position ou nécessitera une valve artificielle à une autre position (c'est-à-dire remplacement au moment de la procédure d'indexation ou prévu dans les 3 ans).
  2. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque préalablement implanté (y compris les défibrillateurs).
  3. Maladie non cardiaque majeure ou évolutive (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) dont l'espérance de vie est inférieure à un an.

Remarque : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les participants recevront l'appareil le jour 1.
Dispositif: GORE PV1
Implantation du dispositif GORE PV1 pour la procédure de remplacement de la valve pulmonaire et de reconstruction de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la valve et réintervention liée au dispositif
Délai: 6 mois
Le composite de la mortalité liée à la valve et de la réintervention liée au dispositif mesuré à 6 mois après la procédure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification IRM de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire droit
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télédiastolique du ventricule droit, mesuré à partir de l'imagerie par résonance magnétique
6 mois
Modification IRM de l'indice de volume télésystolique ventriculaire droit à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique ventriculaire droit, mesuré par imagerie par résonance magnétique
6 mois
Modification IRM de l'indice de volume diastolique ventriculaire gauche à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de volume diastolique ventriculaire gauche, mesuré à partir de l'imagerie par résonance magnétique
6 mois
Modification IRM de la fraction d'éjection ventriculaire droite à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement sur six mois par rapport à la ligne de base de l'indice de fraction d'éjection ventriculaire droite, mesuré à partir de l'imagerie par résonance magnétique
6 mois
Changement d'écho dans la zone diastolique du ventricule droit à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur douze mois par rapport au départ dans la zone diastolique du ventricule droit, mesuré par échocardiographie
12 mois
Changement d'écho dans la zone systolique ventriculaire droite à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur 12 mois par rapport au départ dans la zone systolique ventriculaire droite, mesuré par échocardiographie
12 mois
Modification de l'écho de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur 12 mois par rapport à la valeur initiale de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche mesuré par échocardiographie
12 mois
Changement d'écho dans le changement de surface fractionnaire du ventricule droit à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement sur 12 mois par rapport à la ligne de base de la variation de l'aire fractionnaire du ventricule droit, mesuré à partir de l'échocardiographie
12 mois
Gradient de pression moyen sur six mois <= 40 mmHG
Délai: 6 mois
Nombre de sujets avec un gradient de pression moyen à travers le conduit (RV à PA) inférieur ou égal à 40 mmHg à 6 mois
6 mois
Gradient de pression moyen sur douze mois <= 40 mmHG
Délai: 12 mois
Nombre de sujets avec un gradient de pression moyen à travers le conduit (RV à PA) inférieur ou égal à 40 mmHg à 12 mois
12 mois
Insuffisance pulmonaire à six mois < modérée
Délai: 6 mois
Nombre de sujets avec régurgitation pulmonaire moins que modérée à 6 mois
6 mois
Insuffisance pulmonaire à 12 mois < modérée
Délai: 12 mois
Nombre de sujets ayant une régurgitation pulmonaire moins que modérée à 12 mois
12 mois
Réintervention liée au dispositif à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Estimations de Kaplan-Meier des réinterventions liées au dispositif résumées à 1, 3, 6, 12 mois et annuellement sur 5 ans
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes confondues à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Estimations de Kaplan-Meier de la mortalité toutes causes confondues résumées à 1, 3, 6, 12 mois et annuellement sur 5 ans
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gore PVC 17-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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