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Bewertung des GORE PV1-Geräts bei Patienten mit Pulmonalklappendysfunktion

3. Februar 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung des GORE PV1-Geräts zum Ersatz der Pulmonalklappe und Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts

Diese Studie wird die Sicherheit und Leistung des GORE PV1-Geräts für den Ersatz der Pulmonalklappe und die Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein symptomatisches oder angemessenes asymptomatisches Subjekt mit einem nativen oder reparierten rechtsventrikulären Ausflusstrakt, der eine Rekonstruktion mit einem ventilierten Conduit erfordert
  2. Alter ≥5 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung.

Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine künstliche Klappe an einer anderen Position oder benötigt eine künstliche Klappe an einer anderen Position (d. h. Austausch zum Zeitpunkt des Indexverfahrens oder voraussichtlich innerhalb von 3 Jahren).
  2. Patienten mit zuvor implantiertem Schrittmacher (einschließlich Defibrillatoren).
  3. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.

Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Teilnehmer erhalten das Gerät am 1. Tag.
Gerät: GORE-PV1
Implantation des GORE PV1-Geräts für das Verfahren zum Austausch der Pulmonalklappe und zur Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenbedingte Sterblichkeit und gerätebedingte Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kombination aus klappenbedingter Sterblichkeit und gerätebedingter Reintervention, gemessen 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Veränderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumenindex nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Magnetresonanztomographie
6 Monate
MRT-Veränderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumenindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumenindex nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Magnetresonanztomographie
6 Monate
MRT-Veränderung des linksventrikulären diastolischen Volumenindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des linksventrikulären diastolischen Volumenindex nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Magnetresonanztomographie
6 Monate
MRT-Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des rechtsventrikulären Ejektionsfraktionsindex um sechs Monate gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Magnetresonanztomographie
6 Monate
Echoveränderung im rechtsventrikulären diastolischen Bereich nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zwölf-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im rechtsventrikulären diastolischen Bereich, gemessen anhand der Echokardiographie
12 Monate
Echoveränderung im rechtsventrikulären systolischen Bereich nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zwölf-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im rechtsventrikulären systolischen Bereich, gemessen anhand der Echokardiographie
12 Monate
Echoveränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zwölf-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex, gemessen anhand der Echokardiographie
12 Monate
Echoveränderung der rechtsventrikulären Teilflächenveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zwölf-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der rechtsventrikulären Teilflächenänderung, gemessen anhand der Echokardiographie
12 Monate
Sechsmonatiger mittlerer Druckgradient <= 40 mmHG
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einem mittleren Druckgradienten über das Conduit (RV zu PA) von weniger als oder gleich 40 mmHg nach 6 Monaten
6 Monate
Zwölfmonatiger mittlerer Druckgradient <= 40 mmHG
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit einem mittleren Druckgradienten über das Conduit (RV zu PA) von weniger als oder gleich 40 mmHg nach 12 Monaten
12 Monate
Sechsmonatige Lungeninsuffizienz < moderat
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit weniger als mäßiger Lungeninsuffizienz nach 6 Monaten
6 Monate
Zwölfmonatige Lungeninsuffizienz < moderat
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit weniger als mittelschwerer Lungeninsuffizienz nach 12 Monaten
12 Monate
Gerätebezogene Reintervention nach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen der gerätebezogenen Re-Intervention zusammengefasst nach 1, 3, 6, 12 Monaten und jährlich über 5 Jahre
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Gesamtmortalität nach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen der Gesamtmortalität zusammengefasst nach 1, 3, 6, 12 Monaten und jährlich über 5 Jahre
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro del Nido, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gore PVC 17-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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