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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442348
Étude d'intervention sur les oméga 3 et les fibres pour améliorer la santé métabolique
Utiliser les oméga 3 et les fibres pour améliorer la santé métabolique : une étude d'intervention nutritionnelle de preuve de concept ciblant le microbiome intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation et la nutrition sont des déterminants clés des maladies chroniques. Cependant, des informations supplémentaires sont nécessaires sur les composés bioactifs et dans quelles quantités ils doivent être consommés pour obtenir un bénéfice pour la santé donné. L'une des plus grandes avancées scientifiques récentes a été la prise de conscience de l'importance du contenu, de la fonction et de l'homéostasie du microbiome intestinal pour la santé humaine.
Fibres alimentaires : L'influence de l'alimentation sur le microbiome est illustrée par de grandes différences entre les cultures où les communautés africaines qui ont un régime à base de plantes consomment 7 fois plus de fibres par rapport à l'Occident obtenant une plus grande partie de leurs besoins énergétiques via l'utilisation du microbiote intestinal. Il a été démontré que les chasseurs-cueilleurs ont un nombre et une diversité d'espèces de 30 à 40 % supérieurs à ceux des populations occidentales. De plus, une étude murine multigénérationnelle a montré qu'un régime alimentaire occidental était responsable de l'appauvrissement de la diversité du microbiote. La diversité est en train de devenir le marqueur commun d'une bonne santé intestinale dans toutes les populations et est liée à la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) bénéfiques. La fermentation des fibres alimentaires modifie le profil des métabolites d'origine microbienne dans le tractus gastro-intestinal, principalement les AGCC. Un faible apport en fibres entraîne une production réduite d'AGCC et déplace également le métabolisme du microbiote gastro-intestinal (GI) vers l'utilisation de nutriments moins favorables, conduisant à la production de métabolites potentiellement nuisibles dérivés de la fermentation des acides aminés. La prévention de la génération de ces métabolites par les fibres alimentaires est l'un des principaux mécanismes de prévention du cancer du côlon. Il existe des preuves observationnelles considérables que l'apport en fibres est bénéfique pour la santé humaine à partir d'études épidémiologiques observationnelles. Cependant, les résultats des études d'intervention sont moins cohérents. La variabilité dans les études d'intervention humaine pourrait également provenir des réponses hautement inter-individualisées du microbiome gastro-intestinal humain aux fibres alimentaires, ce qui justifie l'individualisation des applications de fibres alimentaires.
Acides gras oméga-3 : Chez l'homme, les acides gras oméga-3 sont facilement incorporés dans les membranes cellulaires, ce qui entraîne une augmentation de la fluidité cellulaire, ce qui peut améliorer le transport du glucose. De plus, la supplémentation en oméga-3 améliore l'oxydation des graisses au repos et le stockage du glycogène, contribuant potentiellement à une meilleure sensibilité à l'insuline. La supplémentation en oméga-3 peut également réduire le risque de maladie cardiovasculaire en réduisant les lipoprotéines de très basse densité (LDL) circulantes, les triacylglycérols et les acides gras libres (FFA). Il possède également des propriétés anti-inflammatoires et antithrombotiques supplémentaires. Des données précédemment publiées par les chercheurs suggèrent l'utilisation potentielle d'une supplémentation en oméga-3 pour améliorer la composition du microbiome. Bien que les essais de suppléments soient incohérents, l'apport quotidien recommandé actuel en oméga-3 est de 250 mg (EPA et DHA actifs) pour la population générale et plus élevé pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
L'étude sera une étude mécaniste de preuve de concept qui montrera dans quelle mesure la supplémentation en acides gras oméga-3 ajoute aux avantages d'une intervention probiotique en termes de diversité et de composition du microbiome et de production d'AGCC. De plus, il montrera si cela se traduit par des améliorations mesurables d'autres marqueurs du métabolisme des acides gras et de l'équilibre de diverses lignées de lymphocytes T, dont certaines sont pro-inflammatoires et d'autres anti-inflammatoires. Dans cette étude, nous testerons si 1) l'apport de fibres induit une augmentation de la diversité du microbiome, une production accrue d'AGCC dans l'intestin et une composition de cellules T moins inflammatoire 2) la supplémentation en oméga-3 offre un bénéfice comparable en termes de diversité du microbiome et d'amélioration cardiométabolique à celle fournie par la fibre.
L'étude sera une étude d'intervention contrôlée randomisée dans laquelle les participants seront regroupés en deux bras de traitement différents. La randomisation contrôlera la répartition égale des caractéristiques clés susceptibles de confondre les comparaisons de groupes et sera évaluée par l'analyse des données de base.
80 participants âgés de plus de 18 ans seront recrutés à partir de la base de données TwinsUK. La durée totale de l'intervention diététique sera de 6 semaines avec une première visite au départ et une dernière visite à 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'admissibilité des participants comprend les personnes âgées de plus de 18 ans qui ont un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 39,9 kg/m2. Les participants doivent avoir une faible consommation habituelle de fibres inférieure à 15 g/jour.
Critère d'exclusion:
- Refuser ou ne pas être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Consommer en moyenne > 15 g/jour de NSP et RS (hommes et femmes) dans le cadre de leur alimentation
- Prenez les médicaments suivants : immunosuppresseurs, amiodarone et/ou perhexiline
- Suivez actuellement ou envisagez de commencer un régime et / ou un programme spécialisé de perte de poids disponible dans le commerce
- Avoir un diagnostic de diabète sucré insulino-dépendant
- Avoir des antécédents actuels ou antérieurs de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique
- Avoir une maladie pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique ou toute autre maladie infectieuse aiguë cliniquement pertinente ou des signes de maladie aiguë
- Sont des femmes enceintes
- Avoir des troubles psychosociaux ou gastro-intestinaux (par ex. conditions malabsorptives telles que IBS, cœliaque)
- Avoir des contre-indications telles que la boulimie nerveuse, la toxicomanie, la dépression cliniquement significative ou les soins psychiatriques actuels
- Avoir eu récemment (dans les 3 mois) un changement de dose/régime ou l'introduction de vitamine E, C ou de vitamine D à forte dose (> 3000 UI), d'huile de poisson, de prébiotiques ou de probiotiques.
- Sont végétariens et ne veulent donc pas prendre de gélules d'huile de poisson
- Les personnes sous anticoagulants et les personnes atteintes de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppléments d'acides gras oméga 3
Les participants de ce bras (N>32) devront prendre une capsule de 500 mg d'oméga 3 avec un repas par jour pendant 6 semaines.
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Les participants à la médiane inférieure de l'apport en fibres alimentaires (32) devront prendre une capsule de 500 mg d'oméga 3 avec un repas par jour pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Fibre d'inuline
Il sera demandé aux participants du bras contrôle (N>32) de prendre 20 g de fibres (fibre d'inuline) par jour pendant une période de 6 semaines.
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Il sera demandé aux participants du bras contrôle (N>32) de prendre 20 g de fibres (amidon résistant + inuline) par jour connues pour favoriser la production d'AGCC dans le côlon pendant une durée de 6 semaines.
La poudre d'inuline sera fournie dans des sachets pré-pesés contenant 10 g chacun qui peuvent être pris mélangés dans de l'eau ou une boisson appropriée au choix prise deux fois (matin et soir) par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité du microbiome intestinal
Délai: 3-6 semaines
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Le séquençage 16s sera effectué sur des échantillons de selles entières pour mesurer la diversité et la composition microbienne de l'intestin.
Les échantillons de selles collectés et congelés dans les deux heures seront évalués plus en détail pour les marqueurs de la fonction du microbiome et de la santé intestinale, notamment la mesure des principaux acides gras à chaîne courte à l'aide de la spectrométrie de masse.
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3-6 semaines
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Métabolites
Délai: 3-6 mois
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Mesure des métabolites fécaux tels que les acides gras à chaîne courte, la glycémie, les lipides sanguins, les corps cétoniques
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3-6 mois
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Phénotypes immunitaires
Délai: 3-6 mois
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Marqueurs de la réponse immunitaire mesurés à l'aide de cellules mononucléaires du sang périphérique
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faim
Délai: 6 semaines
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Questionnaire d'appétit
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6 semaines
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Évaluation du sommeil
Délai: 6 semaines
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Le schéma de sommeil sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé (questionnaire sur le sommeil de l'enquête sur les résultats médicaux) au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention.
|
6 semaines
|
Évaluation de l'exercice physique
Délai: 6 semaines
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L'exercice physique sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé (Sf-12) au départ, à mi-intervention et à la fin de l'intervention.
|
6 semaines
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Évaluation de l'humeur
Délai: 6 semaines
|
L'humeur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (HADS, questionnaire validé sur l'anxiété et la dépression) au départ, à mi-intervention et à la fin de l'intervention.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Valdez, Dr, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 234186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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