Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3:n ja kuidun interventiotutkimus aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Omega 3:n ja kuidun hyödyntäminen aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi: Suoliston mikrobiomiin kohdistuva ravitsemusinterventiotutkimus

Metabolinen oireyhtymä on maailmanlaajuisesti merkittävä terveystaakka, joka vaikuttaa 20–30 %:iin väestöstä. Tämä poikkeavuuksien ryhmittymä, joka lisää sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen riskiä, ​​on pitkäikäisyystutkimuksissa "epäterveellisen" ikääntymisen tunnusmerkki. Ennaltaehkäisevät strategiat ovat toistaiseksi epäonnistuneet, koska ne ovat keskittyneet pääasiassa kalorien saannin vähentämiseen jättäen huomiotta ikääntyvän kehon metaboliset toimintahäiriöt. Suoliston mikrobiotan kasvava merkitys ihmisten terveyden kaikilla osa-alueilla on selvä, ja toisin kuin genomimme, se on mahdollisesti erittäin muunneltava ja tiiviisti sidoksissa aineenvaihdunta- ja immuunitehokkuuteen, energia- ja rasvahappojen aineenvaihduntaan sekä kylläisyyshormoneihin. Tutkijat ja muut ovat raportoineet, että suurempi mikrobiomien monimuotoisuus korreloi merkittävästi pienemmän pitkäaikaisen painonnousun ja metabolisen oireyhtymän riskin kanssa. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että omega-3-rasvahappojen seerumipitoisuudet korreloivat suuremman mikrobiomien monimuotoisuuden kanssa, ja butyraattia tuottavien bakteerien lisääntyminen liittyy alhaisempaan suoliston tulehdukseen. Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat, että TwinsUK-kohortissa tehdään proof of concept -ravitsemusinterventiotutkimus. TwinsUK-näyte on luultavasti maailman yksityiskohtaisin omiminen ja fenotyyppinen resurssi, ja se on ihanteellinen tähän tutkimukseen. Mikrobiomin koostumuksen ja monimuotoisuuden paranemiseen johtavia mekanismeja tutkitaan erittäin fokusoidussa uudessa interventiotutkimuksessa, jossa oletetaan, että keskeiset rasvahapporeitit ovat ratkaisevassa osassa ruokavalion, mikrobiomin, immuunifenotyyppien ja metabolisen oireyhtymän välillä. Tarkoituksena on mitata muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa vasteena kuidun lisäykselle verrattuna omega-3-rasvahappojen lisäykseen. Tutkimuksessa mitataan rasvahappoaineenvaihdunnalle tärkeitä ulosteen aineenvaihduntatuotteita (lyhytketjuiset rasvahapot), korkeampaan tai alhaisempaan tulehdukseen liittyvien mikrobilajien määrää sekä immuunisolujen fenotyyppejä tulehduksen, ruokavalion ja metabolisen oireyhtymän välisen yhteyden selvittämiseksi. Tällä alalla on todella pulaa hyvistä ruokavaliointerventiotutkimuksista, ja onnistuessaan tämä kokeilu tasoittaa tietä monien muiden ruokavaliointerventiotutkimusten rahoittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalio ja ravitsemus ovat keskeisiä kroonisten sairauksien määrääviä tekijöitä. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin siitä, mitä bioaktiivisia yhdisteitä ja missä määrin niitä tulisi kuluttaa tietyn terveyshyödyn saavuttamiseksi. Yksi suurimmista viimeaikaisista tieteen läpimurroista on ollut suoliston mikrobiomin sisällön, toiminnan ja homeostaasin merkityksen ymmärtäminen ihmisten terveydelle.

Ravintokuitu: Ruokavalion vaikutusta mikrobiomiin havainnollistavat suuret erot eri kulttuureissa, joissa kasviperäisen ruokavalion omaavat afrikkalaiset yhteisöt kuluttavat 7 kertaa enemmän kuitua verrattuna länsimaisiin ja saavat enemmän energiatarpeestaan ​​suoliston mikrobiota hyödyntämällä. Metsästäjä-keräilijöiden on osoitettu olevan 30–40 % suurempi määrä ja lajien monimuotoisuus kuin länsimaisilla populaatioilla. Lisäksi useiden sukupolvien hiirillä tehty tutkimus osoitti, että länsimainen ruokavalio oli vastuussa mikrobiston monimuotoisuuden ehtymisestä. Monimuotoisuus on nousemassa yleiseksi hyvän suoliston terveyden merkkiaineeksi eri väestöryhmissä ja liittyy hyödyllisten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon. Ravintokuidun fermentaatio muuttaa mikrobiperäisten aineenvaihduntatuotteiden profiilia ruoansulatuskanavassa, ennen kaikkea SCFA:iden. Vähäinen kuidun saanti vähentää SCFA:iden tuotantoa ja siirtää myös maha-suolikanavan (GI) mikrobiotan aineenvaihduntaa vähemmän suotuisten ravintoaineiden hyväksikäyttöön, mikä johtaa mahdollisesti haitallisten aineenvaihduntatuotteiden tuotantoon, jotka ovat peräisin aminohappojen käymisestä. Tällaisten metaboliittien muodostumisen estäminen ravintokuidun kautta on yksi päämekanismeista paksusuolen syövän ehkäisyssä. Epidemiologisten havaintojen perusteella on saatu huomattavaa näyttöä siitä, että kuidun saanti on hyödyllistä ihmisten terveydelle. Interventiotutkimusten tulokset eivät kuitenkaan ole yhtä yhdenmukaisia. Ihmisten interventiotutkimusten vaihtelu voi johtua myös ihmisen GI-mikrobiomin erittäin yksilöllisistä vasteista ravintokuituihin, jotka tarjoavat perusteita ravintokuitusovellusten yksilöllistymiselle.

Omega-3-rasvahapot: Ihmisillä omega-3-rasvahapot liitetään helposti solukalvoihin, mikä lisää solujen juoksevuutta, mikä voi parantaa glukoosin kuljetusta. Lisäksi omega-3-lisä lisää leporasvojen hapettumista ja glykogeenin varastointia, mikä saattaa parantaa insuliiniherkkyyttä. Omega-3-lisäravinto voi myös vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä vähentämällä verenkierrossa olevien erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), triasyyliglyserolien ja vapaiden rasvahappojen (FFA) määrää. Sillä on myös muita anti-inflammatorisia ja antitromboottisia ominaisuuksia. Tutkijoiden aiemmin julkaisemat tiedot viittaavat omega-3-lisän mahdolliseen käyttöön mikrobiomikoostumuksen parantamiseksi. Vaikka lisäravinteiden tutkimukset ovat epäjohdonmukaisia, omega-3:n suositeltu päivittäinen saanti on 250 mg (aktiivinen EPA ja DHA) väestölle ja korkeampi sydän- ja verisuonitautipotilaille.

Tutkimus on todiste konseptimekanistisesta tutkimuksesta, joka osoittaa, missä määrin omega-3-rasvahappojen lisäravinteet lisäävät probioottisen intervention etuja sekä mikrobiomien monimuotoisuuden ja koostumuksen että SCFA-tuotannon kannalta. Lisäksi se osoittaa, johtaako tämä mitattavissa oleviin parannuksiin muissa rasvahappometabolian markkereissa ja erilaisten T-solulinjojen tasapainossa, joista osa on tulehdusta edistäviä ja toiset anti-inflammatorisia. Tässä tutkimuksessa testaamme 1) lisääkö kuidun saanti mikrobiomien monimuotoisuutta, lisää SCFA:n tuotantoa suolistossa ja vähemmän tulehduksellista T-solukoostumusta 2) tarjoaako omega-3-lisä vertailukelpoisen hyödyn mikrobiomien monimuotoisuuden ja kardiometabolisen paranemisen kannalta. kuitulähteeseen.

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa osallistujat ryhmitellään kahteen eri hoitoryhmään. Satunnaistaminen hallitsee keskeisten ominaisuuksien tasaista jakautumista, mikä saattaa hämmentää ryhmävertailuja, ja se arvioidaan perustietojen analysoinnin perusteella.

80 yli 18-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan TwinsUK-tietokannasta. Ruokavaliotoimenpiteen kokonaiskesto on 6 viikkoa ja ensimmäinen käynti lähtötilanteessa ja yksi viimeinen käynti 6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia ovat yli 18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 20-39,9 kg/m2. Osallistujilla tulee olla alhainen tavanomaisen kuidunkulutuksen alle 15g/vrk.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Kuluttaa keskimäärin >15 g/päivä NSP:tä ja RS:ää (miehet ja naiset) osana ruokavaliotaan
  • Käytät seuraavia lääkkeitä: immunosuppressantit, amiodaroni ja/tai perheksiliini
  • Noudatat tällä hetkellä tai odotat aloittavasi kaupallisesti saatavaa erikoisruokavaliota ja/tai -ohjelmaa
  • Sinulla on diagnoosi insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Sinulla on nykyinen tai aikaisempi sydän-, aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus
  • sinulla on kliinisesti merkityksellinen keuhko-, maha-suoli-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen tai mikä tahansa akuutti infektiosairaus tai akuutin sairauden merkkejä
  • Ovatko raskaana olevia naisia
  • Onko sinulla psykososiaalisia tai maha-suolikanavan (esim. imeytymishäiriöt, kuten IBS, keliakia)
  • Onko vasta-aiheita bulimia nervosa, päihteiden väärinkäyttö, kliinisesti merkittävä masennus tai nykyinen psykiatrinen hoito
  • Olet äskettäin (3 kuukauden sisällä) muuttanut annosta/hoito-ohjelmaa tai ottanut käyttöön E-vitamiinia, C-vitamiinia tai suuriannoksisia D-vitamiinia (>3000 IU), kalaöljyä, prebiootteja tai probiootteja.
  • Ovat kasvissyöjä ja siksi eivät halua ottaa kalaöljykapseleita
  • Ihmiset, jotka käyttävät antikoagulantteja ja ihmiset, joilla on eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega 3 -rasvahappolisäaineet
Tämän haaran osallistujien (N>32) on otettava yksi 500 mg:n Omega 3 -kapseli aterian yhteydessä päivittäin 6 viikon ajan.
Ravintokuidun saannin alimman mediaanin (32) osallistujien on otettava yksi 500 mg:n Omega 3 -kapseli aterian yhteydessä päivittäin 6 viikon ajan.
Active Comparator: Inuliinikuitu
Kontrolliryhmän osallistujia (N>32) pyydetään ottamaan 20 g kuitua (inuliinikuitua) päivässä 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmän (N>32) osallistujia pyydetään ottamaan 20 g kuitua (resistentti tärkkelys + inuliini) päivässä, joiden tiedetään edistävän SCFA:iden tuotantoa paksusuolessa 6 viikon ajan. Inuliinijauhe toimitetaan esipunnittuissa pusseissa, joista kukin on 10 g ja jotka voidaan ottaa sekoitettuna veteen tai sopivaan juomaan kahdesti (aamulla ja illalla) päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
16s sekvensointi suoritetaan kokonaisista ulostenäytteistä suoliston mikrobien monimuotoisuuden ja koostumuksen mittaamiseksi. Kahden tunnin kuluessa kerätyistä ja pakastetuista ulostenäytteistä arvioidaan tarkemmin mikrobiomin toiminnan ja suoliston terveyden merkkiaineiden osalta, joihin kuuluu tärkeiden lyhytketjuisten rasvahappojen mittaaminen massaspektrometrialla.
3-6 viikkoa
Metaboliitit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Ulosteen aineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen, verensokerin, veren lipidien, ketoaineiden mittaaminen
3-6 kuukautta
Immuunifenotyypit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Immuunivasteen markkerit mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisoluilla
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio nälästä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ruokahalukyselylomake
6 viikkoa
Unen arvioiminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unimalli arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Medical Outcomes Survey -unikysely) lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja toimenpiteen lopussa.
6 viikkoa
Fyysisen harjoittelun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fyysinen harjoittelu arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Sf-12) lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja toimenpiteen lopussa.
6 viikkoa
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mieliala arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (HADS, ahdistuneisuus ja masennus validoitu kyselylomake) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä ja toimenpiteen lopussa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Valdez, Dr, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Omega 3 rasvahappo

Tilaa