- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442348
Omega 3:n ja kuidun interventiotutkimus aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi
Omega 3:n ja kuidun hyödyntäminen aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi: Suoliston mikrobiomiin kohdistuva ravitsemusinterventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio ja ravitsemus ovat keskeisiä kroonisten sairauksien määrääviä tekijöitä. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin siitä, mitä bioaktiivisia yhdisteitä ja missä määrin niitä tulisi kuluttaa tietyn terveyshyödyn saavuttamiseksi. Yksi suurimmista viimeaikaisista tieteen läpimurroista on ollut suoliston mikrobiomin sisällön, toiminnan ja homeostaasin merkityksen ymmärtäminen ihmisten terveydelle.
Ravintokuitu: Ruokavalion vaikutusta mikrobiomiin havainnollistavat suuret erot eri kulttuureissa, joissa kasviperäisen ruokavalion omaavat afrikkalaiset yhteisöt kuluttavat 7 kertaa enemmän kuitua verrattuna länsimaisiin ja saavat enemmän energiatarpeestaan suoliston mikrobiota hyödyntämällä. Metsästäjä-keräilijöiden on osoitettu olevan 30–40 % suurempi määrä ja lajien monimuotoisuus kuin länsimaisilla populaatioilla. Lisäksi useiden sukupolvien hiirillä tehty tutkimus osoitti, että länsimainen ruokavalio oli vastuussa mikrobiston monimuotoisuuden ehtymisestä. Monimuotoisuus on nousemassa yleiseksi hyvän suoliston terveyden merkkiaineeksi eri väestöryhmissä ja liittyy hyödyllisten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon. Ravintokuidun fermentaatio muuttaa mikrobiperäisten aineenvaihduntatuotteiden profiilia ruoansulatuskanavassa, ennen kaikkea SCFA:iden. Vähäinen kuidun saanti vähentää SCFA:iden tuotantoa ja siirtää myös maha-suolikanavan (GI) mikrobiotan aineenvaihduntaa vähemmän suotuisten ravintoaineiden hyväksikäyttöön, mikä johtaa mahdollisesti haitallisten aineenvaihduntatuotteiden tuotantoon, jotka ovat peräisin aminohappojen käymisestä. Tällaisten metaboliittien muodostumisen estäminen ravintokuidun kautta on yksi päämekanismeista paksusuolen syövän ehkäisyssä. Epidemiologisten havaintojen perusteella on saatu huomattavaa näyttöä siitä, että kuidun saanti on hyödyllistä ihmisten terveydelle. Interventiotutkimusten tulokset eivät kuitenkaan ole yhtä yhdenmukaisia. Ihmisten interventiotutkimusten vaihtelu voi johtua myös ihmisen GI-mikrobiomin erittäin yksilöllisistä vasteista ravintokuituihin, jotka tarjoavat perusteita ravintokuitusovellusten yksilöllistymiselle.
Omega-3-rasvahapot: Ihmisillä omega-3-rasvahapot liitetään helposti solukalvoihin, mikä lisää solujen juoksevuutta, mikä voi parantaa glukoosin kuljetusta. Lisäksi omega-3-lisä lisää leporasvojen hapettumista ja glykogeenin varastointia, mikä saattaa parantaa insuliiniherkkyyttä. Omega-3-lisäravinto voi myös vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä vähentämällä verenkierrossa olevien erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), triasyyliglyserolien ja vapaiden rasvahappojen (FFA) määrää. Sillä on myös muita anti-inflammatorisia ja antitromboottisia ominaisuuksia. Tutkijoiden aiemmin julkaisemat tiedot viittaavat omega-3-lisän mahdolliseen käyttöön mikrobiomikoostumuksen parantamiseksi. Vaikka lisäravinteiden tutkimukset ovat epäjohdonmukaisia, omega-3:n suositeltu päivittäinen saanti on 250 mg (aktiivinen EPA ja DHA) väestölle ja korkeampi sydän- ja verisuonitautipotilaille.
Tutkimus on todiste konseptimekanistisesta tutkimuksesta, joka osoittaa, missä määrin omega-3-rasvahappojen lisäravinteet lisäävät probioottisen intervention etuja sekä mikrobiomien monimuotoisuuden ja koostumuksen että SCFA-tuotannon kannalta. Lisäksi se osoittaa, johtaako tämä mitattavissa oleviin parannuksiin muissa rasvahappometabolian markkereissa ja erilaisten T-solulinjojen tasapainossa, joista osa on tulehdusta edistäviä ja toiset anti-inflammatorisia. Tässä tutkimuksessa testaamme 1) lisääkö kuidun saanti mikrobiomien monimuotoisuutta, lisää SCFA:n tuotantoa suolistossa ja vähemmän tulehduksellista T-solukoostumusta 2) tarjoaako omega-3-lisä vertailukelpoisen hyödyn mikrobiomien monimuotoisuuden ja kardiometabolisen paranemisen kannalta. kuitulähteeseen.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa osallistujat ryhmitellään kahteen eri hoitoryhmään. Satunnaistaminen hallitsee keskeisten ominaisuuksien tasaista jakautumista, mikä saattaa hämmentää ryhmävertailuja, ja se arvioidaan perustietojen analysoinnin perusteella.
80 yli 18-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan TwinsUK-tietokannasta. Ruokavaliotoimenpiteen kokonaiskesto on 6 viikkoa ja ensimmäinen käynti lähtötilanteessa ja yksi viimeinen käynti 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat yli 18-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 20-39,9 kg/m2. Osallistujilla tulee olla alhainen tavanomaisen kuidunkulutuksen alle 15g/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Kuluttaa keskimäärin >15 g/päivä NSP:tä ja RS:ää (miehet ja naiset) osana ruokavaliotaan
- Käytät seuraavia lääkkeitä: immunosuppressantit, amiodaroni ja/tai perheksiliini
- Noudatat tällä hetkellä tai odotat aloittavasi kaupallisesti saatavaa erikoisruokavaliota ja/tai -ohjelmaa
- Sinulla on diagnoosi insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi sydän-, aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus
- sinulla on kliinisesti merkityksellinen keuhko-, maha-suoli-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen tai mikä tahansa akuutti infektiosairaus tai akuutin sairauden merkkejä
- Ovatko raskaana olevia naisia
- Onko sinulla psykososiaalisia tai maha-suolikanavan (esim. imeytymishäiriöt, kuten IBS, keliakia)
- Onko vasta-aiheita bulimia nervosa, päihteiden väärinkäyttö, kliinisesti merkittävä masennus tai nykyinen psykiatrinen hoito
- Olet äskettäin (3 kuukauden sisällä) muuttanut annosta/hoito-ohjelmaa tai ottanut käyttöön E-vitamiinia, C-vitamiinia tai suuriannoksisia D-vitamiinia (>3000 IU), kalaöljyä, prebiootteja tai probiootteja.
- Ovat kasvissyöjä ja siksi eivät halua ottaa kalaöljykapseleita
- Ihmiset, jotka käyttävät antikoagulantteja ja ihmiset, joilla on eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega 3 -rasvahappolisäaineet
Tämän haaran osallistujien (N>32) on otettava yksi 500 mg:n Omega 3 -kapseli aterian yhteydessä päivittäin 6 viikon ajan.
|
Ravintokuidun saannin alimman mediaanin (32) osallistujien on otettava yksi 500 mg:n Omega 3 -kapseli aterian yhteydessä päivittäin 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Inuliinikuitu
Kontrolliryhmän osallistujia (N>32) pyydetään ottamaan 20 g kuitua (inuliinikuitua) päivässä 6 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän (N>32) osallistujia pyydetään ottamaan 20 g kuitua (resistentti tärkkelys + inuliini) päivässä, joiden tiedetään edistävän SCFA:iden tuotantoa paksusuolessa 6 viikon ajan.
Inuliinijauhe toimitetaan esipunnittuissa pusseissa, joista kukin on 10 g ja jotka voidaan ottaa sekoitettuna veteen tai sopivaan juomaan kahdesti (aamulla ja illalla) päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
|
16s sekvensointi suoritetaan kokonaisista ulostenäytteistä suoliston mikrobien monimuotoisuuden ja koostumuksen mittaamiseksi.
Kahden tunnin kuluessa kerätyistä ja pakastetuista ulostenäytteistä arvioidaan tarkemmin mikrobiomin toiminnan ja suoliston terveyden merkkiaineiden osalta, joihin kuuluu tärkeiden lyhytketjuisten rasvahappojen mittaaminen massaspektrometrialla.
|
3-6 viikkoa
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Ulosteen aineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen, verensokerin, veren lipidien, ketoaineiden mittaaminen
|
3-6 kuukautta
|
|
Immuunifenotyypit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Immuunivasteen markkerit mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisoluilla
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio nälästä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruokahalukyselylomake
|
6 viikkoa
|
|
Unen arvioiminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unimalli arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Medical Outcomes Survey -unikysely) lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja toimenpiteen lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Fyysisen harjoittelun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysinen harjoittelu arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Sf-12) lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja toimenpiteen lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mieliala arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (HADS, ahdistuneisuus ja masennus validoitu kyselylomake) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä ja toimenpiteen lopussa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Valdez, Dr, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 234186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Omega 3 rasvahappo
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of IowaGlaxoSmithKlineLopetettu
-
Rodolfo AlejandroDiabetes Research Institute FoundationValmisDiabetes mellitus | Hypoglykemia | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, AutoimmuuniYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiInfektiot | Ihmisen katelisidiinin antimikrobinen peptidi (hCAP-18)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Masennusoireet | MielialaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources...ValmisTulehdus | Dementia | Oksidatiivista stressiä | Hyperlipidemia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Columbia UniversityFDA Office of Orphan Products DevelopmentValmisHengitysteiden infektiot | Hengityselinten sairaudet | Hengityshäiriöt | Keuhkosairaudet | Ravitsemushäiriöt | D-vitamiinin puutos | Astma | Sirppisolutauti | Anemia, sirppisolu | Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen | Akuutti rintakehän oireyhtymä | Vitamiinin puutostauditYhdysvallat
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | ER-positiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat