- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442348
Omega 3 en vezelinterventiestudie om de metabole gezondheid te verbeteren
Omega 3 en vezels gebruiken om de metabole gezondheid te verbeteren: een proof of concept voedingsinterventiestudie gericht op het darmmicrobioom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieet en voeding zijn belangrijke determinanten van chronische ziekten. Er is echter aanvullende informatie nodig over welke bioactieve stoffen en in welke hoeveelheden ze moeten worden geconsumeerd om een bepaald gezondheidsvoordeel te behalen. Een van de grootste recente doorbraken in de wetenschap is het besef van het belang van de inhoud, functie en homeostase van het darmmicrobioom voor de gezondheid van de mens.
Voedingsvezels: De invloed van voeding op het microbioom wordt geïllustreerd door enorme verschillen tussen culturen waar Afrikaanse gemeenschappen die een plantaardig dieet hebben 7 keer meer vezels consumeren in vergelijking met het Westen, omdat ze meer van hun energiebehoefte halen via het gebruik van de darmmicrobiota. Van jager-verzamelaars is aangetoond dat ze 30-40% meer aantallen en diversiteit aan soorten hebben dan westerse populaties. Ook toonde een multigenerationeel muizenonderzoek aan dat een westers dieet verantwoordelijk was voor de uitputting van de microbiota-diversiteit. Diversiteit komt naar voren als de gemeenschappelijke marker van een goede darmgezondheid in alle populaties en is gerelateerd aan de productie van gunstige korteketenvetzuren (SCFA's). De fermentatie van voedingsvezels verandert het profiel van microbieel afgeleide metabolieten in het maagdarmkanaal, vooral SCFA's. Lage vezelinname resulteert in een verminderde productie van SCFA's en verschuift ook het metabolisme van de gastro-intestinale (GI) microbiota naar het gebruik van minder gunstige voedingsstoffen, wat leidt tot de productie van mogelijk schadelijke metabolieten die zijn afgeleid van de fermentatie van aminozuren. Preventie van het genereren van dergelijke metabolieten via voedingsvezels is een van de belangrijkste mechanismen voor de preventie van darmkanker. Er is aanzienlijk observationeel bewijs dat vezelinname gunstig is voor de menselijke gezondheid uit observationele epidemiologische studies. Bevindingen uit interventiestudies zijn echter minder consistent. De variabiliteit in menselijke interventiestudies kan ook voortkomen uit de sterk intergeïndividualiseerde reacties van het menselijke GI-microbioom op voedingsvezels, wat een reden vormt voor de individualisering van voedingsvezeltoepassingen.
Omega 3-vetzuren: Bij mensen worden omega-3-vetzuren gemakkelijk opgenomen in celmembranen, wat resulteert in een verhoogde celvloeibaarheid, wat het glucosetransport kan verbeteren. Bovendien verbetert omega-3-suppletie de vetoxidatie in rust en de opslag van glycogeen, wat mogelijk bijdraagt aan een verbeterde insulinegevoeligheid. Omega-3-suppletie kan ook het risico op hart- en vaatziekten verminderen door de circulerende lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (LDL), triacylglycerolen en vrije vetzuren (FFA) te verminderen. Het heeft ook extra ontstekingsremmende en antitrombotische eigenschappen. Eerder gepubliceerde gegevens van de onderzoekers suggereren het mogelijke gebruik van omega-3-suppletie om de samenstelling van het microbioom te verbeteren. Hoewel proeven met supplementen inconsistent zijn, is de huidige aanbevolen dagelijkse inname voor omega-3 250 mg (actieve EPA en DHA) voor de algemene bevolking en hoger voor patiënten met hart- en vaatziekten.
De studie zal een proof of concept mechanistische studie zijn die zal aantonen in welke mate omega-3-vetzuursuppletie bijdraagt aan de voordelen van een probiotische interventie in termen van zowel microbioomdiversiteit en -samenstelling als van SCFA-productie. Bovendien zal het aantonen of dit resulteert in meetbare verbeteringen in andere markers van vetzuurmetabolisme en in de balans van verschillende T-cellijnen, waarvan sommige pro-inflammatoir en andere anti-inflammatoir zijn. In deze studie zullen we testen of 1) inname van vezels leidt tot een toename van de microbioomdiversiteit, verhoogde SCFA-productie in de darm en minder inflammatoire T-celsamenstelling 2) omega-3-suppletie een vergelijkbaar voordeel biedt in termen van microbioomdiversiteit en cardiometabolische verbetering aan die geleverd door vezels.
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zijn waarin de deelnemers zullen worden gegroepeerd in twee verschillende behandelingsarmen. Randomisatie zorgt voor een gelijke verdeling van de belangrijkste kenmerken die verwarring kunnen veroorzaken tussen groepsvergelijkingen en zal worden beoordeeld door analyse van basislijngegevens.
Er zullen 80 deelnemers ouder dan 18 jaar worden gerekruteerd uit de TwinsUK-database. De totale duur van de dieetinterventie is 6 weken met een eerste bezoek bij aanvang en een laatste bezoek na 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in aanmerking komen, zijn ook degenen van >18 jaar met een body mass index (BMI) tussen 20 en 39,9 kg/m2. Deelnemers moeten een lage gebruikelijke vezelconsumptie hebben van minder dan 15g/dag.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Consumeer gemiddeld >15 g/dag NSP en RS (mannen en vrouwen) als onderdeel van hun dieet
- De volgende medicijnen gebruikt: immunosuppressiva, amiodaron en/of perhexiline
- Volgt momenteel of verwacht te beginnen met een gespecialiseerd, in de handel verkrijgbaar dieet en/of programma voor gewichtsverlies
- De diagnose insulineafhankelijke diabetes mellitus hebben
- Een huidige of eerdere geschiedenis hebben van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen
- Een klinisch relevante long-, gastro-intestinale, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of een acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte hebben
- Zijn vrouwen die zwanger zijn
- Psychosociale of gastro-intestinale (bijv. malabsorptieve aandoeningen zoals IBS, coeliakie)
- Contra-indicaties hebben zoals boulimia nervosa, middelenmisbruik, klinisch significante depressie of huidige psychiatrische zorg
- Een recente (binnen 3 maanden) verandering van dosis/regime of introductie van vitamine E, C of hoge dosis vitamine D (>3000 IE), visolie, prebiotica of probiotica hebben gehad.
- Vegetariër zijn en dus niet bereid zijn om visoliecapsules te nemen
- Mensen die antistollingsmiddelen gebruiken en mensen met boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega 3 vetzuursupplementen
Deelnemers aan deze arm (N>32) moeten gedurende 6 weken dagelijks één capsule van 500 mg Omega 3 samen met een maaltijd innemen.
|
Deelnemers aan de onderste mediaan van de inname van voedingsvezels (32) moeten gedurende 6 weken dagelijks één capsule van 500 mg Omega 3 bij een maaltijd innemen.
|
|
Actieve vergelijker: Inuline vezels
De deelnemers in de controlearm (N>32) wordt gevraagd gedurende 6 weken 20 gram vezels (inulinevezel) per dag in te nemen.
|
De deelnemers aan de controlearm (N>32) wordt gevraagd om gedurende 6 weken 20 g vezels (resistent zetmeel + inuline) per dag in te nemen waarvan bekend is dat ze de aanmaak van SCFA's in de dikke darm bevorderen.
Het inulinepoeder wordt geleverd in vooraf gewogen sachets van elk 10 g, die gemengd met water of een geschikte drank naar keuze tweemaal ('s ochtends en 's avonds) per dag kunnen worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
16s-sequencing zal worden uitgevoerd op hele ontlastingsmonsters om de microbiële diversiteit en samenstelling van de darm te meten.
Ontlastingsmonsters die binnen twee uur worden verzameld en ingevroren, zullen in meer detail worden beoordeeld op markers van de microbioomfunctie en darmgezondheid, waaronder het meten van belangrijke vetzuren met een korte keten met behulp van massaspectrometrie.
|
3-6 weken
|
|
Metabolieten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Meten van fecale metabolieten zoals vetzuren met een korte keten, bloedglucose, bloedlipiden, ketonlichamen
|
3-6 maanden
|
|
Immuun fenotypes
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Markers van immuunrespons gemeten met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van honger
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst over eetlust
|
6 weken
|
|
Beoordeling van slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het slaappatroon zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Medical Outcomes Survey slaapvragenlijst) bij aanvang, halverwege de interventie en het einde van de interventie.
|
6 weken
|
|
Beoordeling van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lichaamsbeweging zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Sf-12) bij aanvang, halverwege de interventie en aan het einde van de interventie.
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de stemming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stemming zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (HADS, angst en depressie gevalideerde vragenlijst) bij aanvang, halverwege de interventie en het einde van de interventie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Valdez, Dr, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 234186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Omega 3 vetzuur
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNog niet aan het wervenGemengde dyslipidemieColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingGraft-versus-hostziekte (GVHD)China
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
Appalachian State UniversityVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdPostoperatief deliriumVerenigde Staten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Aanmelden op uitnodiging
-
Collegium Medicum w BydgoszczyOnbekendChronische nierziekte | Cardiovasculaire complicatiesPolen