改善代谢健康的 Omega 3 和纤维干预研究
利用欧米茄 3 和纤维改善代谢健康：针对肠道微生物组的营养干预研究的概念证明
研究概览
详细说明
饮食和营养是慢性病的关键决定因素。 然而，需要更多的信息来了解应该消耗哪些生物活性化合物以及它们的数量才能获得特定的健康益处。 最近科学界最大的突破之一是认识到肠道微生物组的内容、功能和体内平衡对人类健康的重要性。
膳食纤维：饮食对微生物组的影响体现在不同文化之间的巨大差异，在这些文化中，以植物为基础的饮食的非洲社区消耗的纤维是西方人的 7 倍，而西方人通过利用肠道微生物群获得更多的能量需求。 研究表明，狩猎采集者的物种数量和多样性比西方人群高 30-40%。 此外，一项多代小鼠研究表明，西方饮食是导致微生物群多样性枯竭的原因。 多样性正在成为人群良好肠道健康的共同标志，并与有益的短链脂肪酸 (SCFA) 的产生有关。 膳食纤维的发酵改变了胃肠道内微生物衍生代谢物的分布，最重要的是短链脂肪酸。 低纤维摄入会导致 SCFA 的产生减少，并且还会将胃肠道 (GI) 微生物群代谢转变为利用不太有利的营养素，从而导致产生来自氨基酸发酵的潜在有害代谢物。 通过膳食纤维阻止此类代谢物的产生是预防结肠癌的主要机制之一。 有相当多的观察性证据表明，观察性流行病学研究表明摄入纤维对人类健康有益。 然而，干预研究的结果不太一致。 人为干预研究的可变性也可能源于人类 GI 微生物组对膳食纤维的高度个体化反应，这为膳食纤维应用的个体化提供了理论依据。
欧米茄 3 脂肪酸：在人体中，欧米茄 3 脂肪酸很容易掺入细胞膜，导致细胞流动性增加，从而改善葡萄糖转运。 此外，补充 omega-3 可增强静息脂肪氧化和糖原储存，可能有助于改善胰岛素敏感性。 Omega-3 补充剂还可以通过减少循环中的极低密度脂蛋白 (LDL)、三酰甘油和游离脂肪酸 (FFA) 来降低心血管疾病的风险。 它还具有额外的抗炎和抗血栓形成特性。 研究人员先前公布的数据表明，补充 omega-3 可能会改善微生物组的组成。 尽管补充剂试验不一致，但目前推荐的 omega-3 每日摄入量对于一般人群是 250 毫克（活性 EPA 和 DHA），而对于心血管疾病患者则更高。
该研究将是一个概念验证机制研究，将显示 omega-3 脂肪酸补充剂在微生物组多样性和组成以及 SCFA 产生方面增加益生菌干预益处的程度。 此外，它将显示这是否会导致其他脂肪酸代谢标志物和各种 T 细胞谱系平衡的可测量改善，其中一些是促炎的，另一些是抗炎的。 在这项研究中，我们将测试 1) 摄入纤维是否会增加微生物组多样性，增加肠道中短链脂肪酸的产生并减少炎症性 T 细胞组成 2) 补充 omega-3 在微生物组多样性和心脏代谢改善方面提供类似的益处由光纤提供。
该研究将是一项随机对照干预研究，参与者将被分为两个不同的治疗组。 随机化将控制可能混淆组间比较的关键特征的均等分布，并将通过基线数据分析进行评估。
将从 TwinsUK 数据库中招募 80 名 18 岁以上的参与者。饮食干预的总时长为 6 周，基线时进行首次访视，6 周时进行最后一次访视。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、SE1 7EH
- King's College London
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者资格包括那些年龄 >18 岁且体重指数 (BMI) 在 20 至 39.9 kg/m2 之间的人。 参与者的日常纤维消耗量必须低于 15 克/天。
排除标准：
- 拒绝或无法给予参与研究的知情同意
- 作为饮食的一部分，平均每天摄入 >15 克 NSP 和 RS（男性和女性）
- 正在服用以下药物：免疫抑制剂、胺碘酮和/或哌可昔林
- 目前正在遵循或预计将开始一项专门的市售减肥饮食和/或计划
- 诊断为胰岛素依赖型糖尿病
- 目前或既往有心血管、脑血管或外周血管疾病病史
- 有临床相关的肺部、胃肠道、肾脏、代谢、血液、神经、精神、全身或任何急性传染病或急性疾病迹象
- 是否怀孕的妇女
- 有社会心理或胃肠道（例如 吸收不良病症，如肠易激综合征、乳糜泻）
- 禁忌症包括神经性贪食症、药物滥用、有临床意义的抑郁症或当前的精神病治疗
- 最近（3 个月内）改变剂量/方案或引入维生素 E、C 或高剂量维生素 D（>3000 IU）、鱼油、益生元或益生菌。
- 是素食主义者，因此不愿意服用鱼油胶囊
- 服用抗凝剂的人和房颤患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄 3 脂肪酸补充剂
该组的参与者 (N>32) 将需要每天服用一粒 500 毫克的 Omega 3 胶囊和一餐，持续 6 周。
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膳食纤维摄入量中位数最低的参与者 (32) 将需要服用一粒 500 毫克的欧米茄 3 胶囊，每天随餐服用 6 周。
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有源比较器：菊粉纤维
对照组的参与者 (N>32) 将被要求每天服用 20 克纤维（菊粉纤维），持续 6 周。
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对照组的参与者 (N>32) 将被要求每天服用 20 克纤维（抗性淀粉 + 菊糖），这些纤维已知有利于结肠中 SCFA 的产生，持续 6 周。
菊糖粉将以预先称重的小袋形式提供，每袋 10 克，可以混合在水或选择合适的饮料中服用，每天服用两次（早晚）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组多样性
大体时间：3-6周
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将对整个粪便样本进行 16s 测序，以测量肠道微生物的多样性和组成。
在两小时内收集并冷冻的粪便样本将更详细地评估微生物组功能和肠道健康的标志物，包括使用质谱法测量关键的短链脂肪酸。
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3-6周
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代谢物
大体时间：3-6个月
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短链脂肪酸、血糖、血脂、酮体等粪便代谢物测定
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3-6个月
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免疫表型
大体时间：3-6个月
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使用外周血单核细胞测量的免疫反应标志物
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3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饥饿评估
大体时间：6周
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食欲问卷
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6周
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睡眠评估
大体时间：6周
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在基线、干预中期和干预结束时，将使用经过验证的问卷（医疗结果调查睡眠问卷）评估睡眠模式。
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6周
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体育锻炼评估
大体时间：6周
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将在基线、干预中期和干预结束时使用经过验证的问卷 (Sf-12) 评估体育锻炼。
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6周
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情绪评估
大体时间：6周
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在基线、干预中期和干预结束时，将使用经过验证的问卷（HADS、焦虑和抑郁验证问卷）评估情绪。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Valdez, Dr、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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欧米茄3脂肪酸的临床试验
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega尚未招聘
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的