- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03442348
대사 건강을 개선하기 위한 오메가 3 및 섬유질 중재 연구
대사 건강 개선을 위한 오메가 3 및 섬유질 활용: 장내 마이크로바이옴을 대상으로 하는 개념 증명 영양 개입 연구
연구 개요
상세 설명
식단과 영양은 만성 질환의 주요 결정 요인입니다. 그러나 주어진 건강상의 이점을 얻기 위해 어떤 생리활성 화합물을 얼마만큼 섭취해야 하는지에 대한 추가 정보가 필요합니다. 최근 과학에서 가장 큰 발전 중 하나는 인간 건강에서 장내 마이크로바이옴의 내용물, 기능 및 항상성의 중요성을 깨닫는 것입니다.
식이 섬유소: 식단이 미생물 군집에 미치는 영향은 식물 기반 식단을 가진 아프리카 공동체가 장내 미생물총의 활용을 통해 더 많은 에너지 요구 사항을 얻는 서양인에 비해 7배 더 많은 섬유질을 소비하는 문화 전반에 걸친 큰 차이로 설명됩니다. 수렵 채집인은 서양 인구보다 30~40% 더 많은 종의 수와 다양성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 여러 세대에 걸친 쥐 연구에서는 서양식 식단이 미생물 다양성 고갈의 원인임을 보여주었습니다. 다양성은 인구 전반에 걸쳐 좋은 장 건강의 공통 지표로 떠오르고 있으며 유익한 단쇄 지방산(SCFA) 생산과 관련이 있습니다. 식이 섬유의 발효는 위장관 내의 미생물 유래 대사 산물, 가장 중요한 SCFA의 프로필을 변경합니다. 섬유질 섭취가 적으면 SCFA 생산이 감소하고 위장관(GI) 미생물 대사가 덜 유리한 영양소 활용으로 전환되어 아미노산 발효에서 파생된 잠재적으로 해로운 대사 산물이 생성됩니다. 식이섬유를 통한 이러한 대사산물의 생성을 방지하는 것이 대장암 예방의 주요 기전 중 하나입니다. 관찰 역학 연구에서 섬유질 섭취가 인간의 건강에 유익하다는 상당한 관찰 증거가 있습니다. 그러나 개입 연구의 결과는 일관성이 떨어집니다. 인간 개입 연구의 변동성은 식이 섬유 적용의 개별화에 대한 근거를 제공하는 식이 섬유에 대한 인간 GI 미생물 군집의 고도로 개별화된 반응에서 발생할 수 있습니다.
오메가 3 지방산: 인간의 경우 오메가 3 지방산은 세포막에 쉽게 통합되어 세포 유동성을 증가시켜 포도당 수송을 개선할 수 있습니다. 또한, 오메가-3 보충은 휴식 지방 산화 및 글리코겐 저장을 강화하여 잠재적으로 인슐린 감수성 개선에 기여합니다. 오메가-3 보충은 또한 순환 초저밀도 지단백질(LDL), 트리아실글리세롤 및 유리 지방산(FFA)을 줄임으로써 심혈관 질환 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 추가 항염증 및 항혈전 특성이 있습니다. 연구자들이 이전에 발표한 데이터는 마이크로바이옴 구성을 개선하기 위해 오메가-3 보충의 잠재적 사용을 제안합니다. 보충제에 대한 임상시험은 일관성이 없지만 현재 오메가-3의 일일 권장 섭취량은 일반인의 경우 250mg(활성 EPA 및 DHA)이고 심혈관 질환 환자의 경우 더 높습니다.
이 연구는 오메가-3 지방산 보충이 마이크로바이옴의 다양성과 구성 및 SCFA 생산 측면에서 프로바이오틱 개입의 이점에 어느 정도까지 추가되는지 보여주는 개념 증명 기계론적 연구가 될 것입니다. 또한, 이것이 지방산 대사의 다른 마커와 일부는 전염증성이고 다른 일부는 항염증성인 다양한 T-세포 계통의 균형에서 측정 가능한 개선을 가져오는지 여부를 보여줄 것입니다. 이 연구에서 우리는 1) 섬유소 섭취가 미생물 다양성의 증가, 장내 SCFA 생산 증가 및 염증성 T 세포 구성 감소를 유도하는지 여부를 테스트할 것입니다. 섬유에 의해 공급되는 것.
이 연구는 참가자가 두 개의 다른 치료 부문으로 그룹화되는 무작위 통제 중재 연구가 될 것입니다. 무작위화는 그룹 비교 간에 혼란을 줄 수 있는 주요 특성의 균등한 분포를 제어하고 기준선 데이터 분석으로 평가합니다.
18세 이상의 참가자 80명이 TwinsUK 데이터베이스에서 모집됩니다. 식이 중재의 총 기간은 6주이며 기준선에서 최초 방문, 6주에 최종 방문 1회입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SE1 7EH
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자 자격에는 체질량 지수(BMI)가 20~39.9kg/m2인 18세 이상인 사람이 포함됩니다. 참가자는 하루에 15g 미만의 습관적인 섬유질 소비가 낮아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 식단의 일부로 NSP 및 RS(남성 및 여성)를 하루 평균 15g 이상 섭취하십시오.
- 다음 약물을 복용하고 있습니다: 면역억제제, 아미오다론 및/또는 퍼헥실린
- 현재 상업적으로 이용 가능한 전문 체중 감량 다이어트 및/또는 프로그램을 따르고 있거나 시작할 것으로 예상되는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병 진단을 받은 경우
- 현재 또는 이전에 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환의 병력이 있는 자
- 임상적으로 관련된 폐, 위장, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신 또는 모든 급성 전염병 또는 급성 질환의 징후가 있는 경우
- 임신한 여성입니까?
- 심리사회적 또는 위장 장애(예: IBS, 체강과 같은 흡수 장애 상태)
- 금기 사항에 신경성 폭식증, 약물 남용, 임상적으로 심각한 우울증 또는 현재 정신과 치료가 포함됨
- 최근(3개월 이내) 용량/요법을 변경했거나 비타민 E, C 또는 고용량 비타민 D(>3000 IU), 어유, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 도입했습니다.
- 채식주의자이므로 어유 캡슐을 섭취하지 않으려 합니다.
- 항응고제 복용자 및 심방세동 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3 지방산 보충제
이 부문의 참가자(N>32)는 6주 동안 매일 식사와 함께 오메가 3 500mg 캡슐 1개를 섭취해야 합니다.
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식이 섬유 섭취량이 가장 낮은 참가자(32명)는 6주 동안 매일 식사와 함께 오메가 3 500mg 캡슐 1개를 섭취해야 합니다.
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활성 비교기: 이눌린 섬유
대조군 참가자(N>32)는 6주 동안 매일 20g의 섬유소(이눌린 섬유소)를 섭취하도록 요청받습니다.
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대조군(N>32)의 참가자는 6주 동안 결장에서 SCFA 생산에 유리한 것으로 알려진 섬유질(저항성 전분 + 이눌린) 20g을 매일 섭취하도록 요청받습니다.
이눌린 분말은 미리 무게를 잰 봉지에 10g이 들어 있으며 물이나 선택한 적절한 음료에 섞어서 하루에 두 번(아침과 저녁) 섭취할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 다양성
기간: 3-6주
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16s 시퀀싱은 장내 미생물의 다양성과 구성을 측정하기 위해 전체 대변 샘플에서 수행됩니다.
2시간 이내에 수집 및 동결된 대변 샘플은 질량 분석법을 사용하여 주요 단쇄 지방산 측정을 포함하여 미생물군집 기능 및 장 건강의 지표에 대해 보다 자세히 평가됩니다.
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3-6주
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대사산물
기간: 3-6개월
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단쇄 지방산, 혈당, 혈중 지질, 케톤체와 같은 대변 대사산물 측정
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3-6개월
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면역 표현형
기간: 3-6개월
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말초 혈액 단핵 세포를 사용하여 측정된 면역 반응의 마커
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3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배고픔 평가
기간: 6주
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식욕 설문지
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6주
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수면 평가
기간: 6주
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수면 패턴은 기준선, 개입 중간 및 개입 종료 시 검증된 설문지(Medical Outcomes Survey 수면 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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신체 운동 평가
기간: 6주
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신체 운동은 기준선, 개입 중간 및 개입 종료 시 검증된 설문지(Sf-12)를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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기분 평가
기간: 6주
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기분은 기준선, 개입 중간 및 개입 종료 시 검증된 설문지(HADS, 불안 및 우울증 검증 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Valdez, Dr, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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