- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442348
Исследование воздействия омега-3 и клетчатки на улучшение обмена веществ
Использование омега-3 и клетчатки для улучшения метаболического здоровья: доказательство концепции исследования диетического вмешательства, направленного на микробиом кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета и питание являются ключевыми детерминантами хронического заболевания. Однако необходима дополнительная информация о том, какие биологически активные соединения и в каких количествах их следует употреблять, чтобы получить определенную пользу для здоровья. Одним из крупнейших недавних достижений в науке стало осознание важности содержимого, функции и гомеостаза кишечного микробиома для здоровья человека.
Пищевая клетчатка: влияние диеты на микробиом иллюстрируется огромными различиями между культурами, где африканские общины, придерживающиеся растительной диеты, потребляют в 7 раз больше клетчатки по сравнению с западными, получающими больше своих энергетических потребностей за счет использования кишечной микробиоты. Было показано, что у охотников-собирателей численность и разнообразие видов на 30-40% больше, чем у западных популяций. Кроме того, исследование на мышах с участием нескольких поколений показало, что западная диета была ответственна за истощение разнообразия микробиоты. Разнообразие становится общим маркером хорошего здоровья кишечника среди населения и связано с производством полезных короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК). Ферментация пищевых волокон изменяет профиль метаболитов микробного происхождения в желудочно-кишечном тракте, особенно SCFAs. Низкое потребление клетчатки приводит к снижению производства SCFAs, а также смещает метаболизм микробиоты желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в сторону использования менее полезных питательных веществ, что приводит к производству потенциально вредных метаболитов, полученных в результате ферментации аминокислот. Предотвращение образования таких метаболитов с помощью пищевых волокон является одним из основных механизмов профилактики рака толстой кишки. Имеются значительные данные обсервационных эпидемиологических исследований о том, что потребление клетчатки полезно для здоровья человека. Однако результаты интервенционных исследований менее последовательны. Изменчивость в исследованиях вмешательства на людях также может быть связана с очень индивидуальной реакцией микробиома желудочно-кишечного тракта человека на пищевые волокна, что дает обоснование для индивидуализации применения пищевых волокон.
Жирные кислоты омега-3: у людей жирные кислоты омега-3 легко встраиваются в клеточные мембраны, что приводит к увеличению текучести клеток, что может улучшить транспорт глюкозы. Кроме того, добавки омега-3 усиливают окисление жира в покое и накопление гликогена, что может способствовать повышению чувствительности к инсулину. Добавки омега-3 также могут снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет снижения циркулирующих липопротеинов очень низкой плотности (ЛПНП), триацилглицеролов и свободных жирных кислот (СЖК). Он также обладает дополнительными противовоспалительными и антитромботическими свойствами. Ранее опубликованные исследователями данные предполагают потенциальное использование добавок омега-3 для улучшения состава микробиома. Хотя испытания пищевых добавок противоречивы, в настоящее время рекомендуемая суточная доза омега-3 составляет 250 мг (активные ЭПК и ДГК) для населения в целом и выше для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Это исследование станет доказательством концептуального механистического исследования, которое покажет, в какой степени добавки с омега-3 жирными кислотами увеличивают преимущества пробиотического вмешательства с точки зрения как разнообразия и состава микробиома, так и производства SCFAs. Более того, это покажет, приводит ли это к измеримым улучшениям других маркеров метаболизма жирных кислот и баланса различных линий Т-клеток, некоторые из которых являются провоспалительными, а другие - противовоспалительными. В этом исследовании мы проверим, вызывает ли 1) потребление клетчатки увеличение разнообразия микробиома, увеличение выработки короткоцепочечных жирных кислот в кишечнике и уменьшение воспалительного состава Т-клеток 2) добавка омега-3 обеспечивает сравнимую пользу с точки зрения разнообразия микробиома и улучшения кардиометаболизма к тому, что поставляется волокном.
Исследование будет рандомизированным контролируемым интервенционным исследованием, в котором участники будут сгруппированы в две разные группы лечения. Рандомизация будет контролировать равное распределение ключевых характеристик, которые могут привести к путанице между групповыми сравнениями, и будет оцениваться путем анализа исходных данных.
80 участников в возрасте старше 18 лет будут набраны из базы данных TwinsUK. Общая продолжительность диетического вмешательства составит 6 недель с первоначальным визитом на исходном уровне и одним заключительным визитом через 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются лица старше 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 20 до 39,9 кг/м2. Участники должны иметь низкое обычное потребление клетчатки - менее 15 г / день.
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Потребляйте в среднем> 15 г / день NSP и RS (мужчины и женщины) как часть своего рациона.
- Принимаете следующие лекарства: иммунодепрессанты, амиодарон и/или пергексилин.
- В настоящее время придерживаются или планируют начать специализированную коммерчески доступную диету и/или программу для снижения веса
- Диагноз инсулинозависимый сахарный диабет
- Имеют текущую или предшествующую историю сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или периферических сосудистых заболеваний
- Наличие клинически значимого легочного, желудочно-кишечного, почечного, метаболического, гематологического, неврологического, психического, системного или любого острого инфекционного заболевания или признаков острого заболевания
- Беременные женщины
- Имеют психосоциальные или желудочно-кишечные расстройства (например, нарушения всасывания, такие как СРК, целиакия)
- Имеют противопоказания, включая нервную булимию, злоупотребление психоактивными веществами, клинически значимую депрессию или текущую психиатрическую помощь.
- Недавнее (в течение 3 месяцев) изменение дозы/режима или введение витамина Е, С или высокой дозы витамина D (>3000 МЕ), рыбьего жира, пребиотиков или пробиотиков.
- Являетесь вегетарианцем и поэтому не желаете принимать капсулы с рыбьим жиром.
- Люди, принимающие антикоагулянты, и люди с фибрилляцией предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Добавки омега-3 жирных кислот
Участники этой группы (N>32) должны будут принимать одну капсулу 500 мг омега-3 вместе с едой ежедневно в течение 6 недель.
|
Участники с наименьшим медианным потреблением пищевых волокон (32) должны будут ежедневно принимать одну капсулу 500 мг омега-3 вместе с едой в течение 6 недель.
|
Активный компаратор: Инулиновое волокно
Участников контрольной группы (N>32) попросят принимать по 20 г клетчатки (инулиновой клетчатки) в день в течение 6 недель.
|
Участникам контрольной группы (N>32) будет предложено принимать 20 г клетчатки (резистентный крахмал + инулин) в день, которые, как известно, способствуют выработке SCFAs в толстой кишке в течение 6 недель.
Порошок инулина будет поставляться в предварительно взвешенных пакетиках по 10 г каждый, которые можно принимать, смешав с водой или подходящим напитком по выбору, два раза (утром и вечером) в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разнообразие микробиома кишечника
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Секвенирование 16s будет проводиться на образцах цельного стула для измерения микробного разнообразия и состава кишечника.
Образцы стула, собранные и замороженные в течение двух часов, будут более подробно оценены на предмет маркеров функции микробиома и здоровья кишечника, что включает измерение основных короткоцепочечных жирных кислот с помощью масс-спектрометрии.
|
3-6 недель
|
Метаболиты
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Измерение фекальных метаболитов, таких как короткоцепочечные жирные кислоты, глюкоза в крови, липиды в крови, кетоновые тела
|
3-6 месяцев
|
Иммунные фенотипы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Маркеры иммунного ответа, измеряемые с использованием мононуклеарных клеток периферической крови
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка голода
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета аппетита
|
6 недель
|
Оценка сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Характер сна будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника (опросник исследования медицинских результатов исследования сна) на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце вмешательства.
|
6 недель
|
Оценка физических упражнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Физические упражнения будут оцениваться с использованием утвержденного вопросника (Sf-12) на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце вмешательства.
|
6 недель
|
Оценка настроения
Временное ограничение: 6 недель
|
Настроение будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника (HADS, подтвержденный вопросник тревоги и депрессии) на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце вмешательства.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Valdez, Dr, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 234186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега 3 жирная кислота
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа
-
University of TorontoЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Дефицит эмоциональной саморегуляцииСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный