代謝の健康を改善するためのオメガ 3 と繊維介入の研究
代謝の健康を改善するためのオメガ 3 と繊維の利用: 腸内マイクロバイオームを対象とした栄養介入研究の概念実証
調査の概要
詳細な説明
食事と栄養は慢性疾患の重要な決定要因です。 ただし、特定の健康上の利点を得るには、どの生理活性化合物をどのくらいの量で摂取する必要があるかについて、追加情報が必要です。 科学における最近の最大の進歩の 1 つは、人間の健康における腸内マイクロバイオームの内容、機能、恒常性の重要性が認識されたことです。
食物繊維：マイクロバイオームに対する食事の影響は、文化間の大きな違いによって示されており、植物ベースの食事をとっているアフリカのコミュニティは、腸内微生物叢の利用によってより多くのエネルギー必要量を得ている西側諸国と比較して、7倍多くの繊維を摂取しています。 狩猟採集民は西洋人よりも種の数と多様性が30～40％多いことが示されています。 また、多世代のネズミの研究では、西洋の食生活が微生物叢の多様性の枯渇の原因であることが示されました。 多様性は、腸の健康状態が良好であることを示す共通のマーカーとして、さまざまな集団にわたって浮上しており、有益な短鎖脂肪酸 (SCFA) の生成に関連しています。 食物繊維の発酵は、消化管内の微生物由来の代謝産物、最も重要なのは SCFA のプロファイルを変化させます。 繊維摂取量が少ないとSCFAの生成が減少し、また胃腸（GI）微生物叢の代謝があまり好ましくない栄養素の利用に移行し、アミノ酸の発酵に由来する潜在的に有害な代謝産物の生成につながります。 食物繊維によるこのような代謝産物の生成の防止は、結腸がんを予防するための主要なメカニズムの 1 つです。 観察疫学研究から、繊維摂取が人間の健康に有益であるというかなりの観察証拠があります。 ただし、介入研究の結果はそれほど一貫性がありません。 人間の介入研究におけるばらつきは、食物繊維に対するヒト消化管マイクロバイオームの高度に個人化された反応からも生じる可能性があり、これが食物繊維適用の個別化の理論的根拠を提供する。
オメガ 3 脂肪酸: ヒトでは、オメガ 3 脂肪酸は細胞膜に容易に取り込まれ、細胞の流動性が高まり、グルコース輸送が改善される可能性があります。 さらに、オメガ 3 の補給は安静時脂肪の酸化とグリコーゲンの貯蔵を促進し、インスリン感受性の改善に寄与する可能性があります。 オメガ 3 の補給は、循環する超低密度リポタンパク質 (LDL)、トリアシルグリセロール、遊離脂肪酸 (FFA) を減らすことにより、心血管疾患のリスクを軽減する可能性もあります。 また、追加の抗炎症作用と抗血栓作用もあります。 研究者らによって以前に発表されたデータは、マイクロバイオーム構成を改善するためにオメガ3サプリメントを使用できる可能性を示唆しています。 サプリメントの試験には一貫性がありませんが、現在推奨されているオメガ 3 の 1 日摂取量は、一般集団では 250 mg (活性型 EPA および DHA) であり、心血管疾患患者ではそれ以上です。
この研究は、マイクロバイオームの多様性と組成、およびSCFA産生の両方の観点から、オメガ3脂肪酸の補給がプロバイオティクス介入の利点をどの程度高めるかを示す概念実証のメカニズム研究となる。 さらに、これが脂肪酸代謝の他のマーカーや、炎症促進性のものもあれば抗炎症性のものもあるさまざまな T 細胞系統のバランスに測定可能な改善をもたらすかどうかを示すでしょう。 この研究では、1) 繊維の摂取がマイクロバイオームの多様性の増加、腸内での SCFA 産生の増加、炎症性 T 細胞組成の減少を誘発するかどうかをテストします。2) オメガ 3 の補給がマイクロバイオームの多様性と心臓代謝の改善に関して同等の利点を提供するかどうかをテストします。繊維によって供給されるものに。
この研究は、参加者が 2 つの異なる治療群にグループ化されるランダム化対照介入研究になります。 ランダム化は、グループ比較間で混乱を招く可能性のある重要な特性の均等な分布を制御し、ベースライン データの分析によって評価されます。
TwinsUK データベースから 18 歳以上の参加者 80 名が募集されます。食事介入の総期間は 6 週間で、ベースラインでの初回訪問と 6 週間後に 1 回の最終訪問となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SE1 7EH
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加資格には、体格指数 (BMI) が 20 ～ 39.9 kg/m2 の 18 歳以上の方が含まれます。 参加者は、習慣的な繊維摂取量が 1 日あたり 15g 未満である必要があります。
除外基準:
- 研究への参加を拒否するか、インフォームドコンセントを与えることができない
- 食事の一部として NSP および RS を 1 日あたり平均 15 g 以上摂取する (男性および女性)
- 次の薬を服用している: 免疫抑制剤、アミオダロンおよび/またはペルヘキシリン
- 現在、市販の特別な減量ダイエットやプログラムを実施している、または開始する予定がある
- インスリン依存性糖尿病と診断されている
- 心血管疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患の現在または過去の病歴がある
- 臨床的に関連のある肺、胃腸、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、またはその他の急性感染症または急性疾患の兆候がある
- 妊娠中の女性ですか
- 心理社会的または胃腸障害がある（例： IBS、セリアック病などの吸収不良状態)
- 神経性過食症、薬物乱用、臨床的に重大なうつ病、または現在の精神科治療を含む禁忌がある
- 最近（3か月以内）用量/療法の変更、またはビタミンE、Cまたは高用量ビタミンD（>3000 IU）、魚油、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの導入があった。
- 菜食主義者であるため、魚油カプセルを摂取したくない
- 抗凝固薬を服用している人および心房細動のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3脂肪酸サプリメント
この群の参加者 (N>32) は、6 週間毎日食事と一緒にオメガ 3 の 500mg カプセルを 1 錠摂取する必要があります。
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食物繊維摂取量の中央値が下位（32）の参加者は、6週間毎日食事と一緒にオメガ3の500mgカプセルを1錠摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ：イヌリン繊維
対照群の参加者 (N>32) には、6 週間にわたって 1 日あたり 20 g の繊維 (イヌリン繊維) を摂取するよう求められます。
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対照群の参加者（N>32）には、結腸内でのSCFAの産生を促進することが知られている繊維（難消化性デンプン+イヌリン）を1日当たり20g、6週間摂取するよう求められます。
イヌリンパウダーは、10gずつ計量済みの小袋で提供され、水またはお好みの適切な飲料に混ぜて1日2回（朝と夜）摂取することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の多様性
時間枠：3～6週間
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腸内微生物の多様性と組成を測定するために、全便サンプルに対して 16 秒シーケンスが実行されます。
2時間以内に収集され凍結された便サンプルは、質量分析法を使用した重要な短鎖脂肪酸の測定など、マイクロバイオーム機能と腸の健康のマーカーについてより詳細に評価されます。
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3～6週間
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代謝物
時間枠：3～6ヶ月
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短鎖脂肪酸、血糖、血中脂質、ケトン体などの糞便代謝物の測定
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3～6ヶ月
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免疫表現型
時間枠：3～6ヶ月
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末梢血単核球を用いて測定される免疫応答のマーカー
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飢餓の評価
時間枠：6週間
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食欲アンケート
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6週間
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睡眠の評価
時間枠：6週間
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睡眠パターンは、ベースライン、介入中、介入終了時に、検証済みのアンケート（医療成果調査睡眠アンケート）を使用して評価されます。
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6週間
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身体運動の評価
時間枠：6週間
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身体運動は、ベースライン、介入中、介入終了時に検証済みの質問票(Sf-12)を使用して評価されます。
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6週間
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気分の評価
時間枠：6週間
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気分は、ベースライン、介入中、および介入終了時に、検証済みの質問表（HADS、不安およびうつ病の検証済み質問表）を使用して評価されます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Valdez, Dr、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3脂肪酸の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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