- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442348
Omega-3- und Ballaststoff-Interventionsstudie zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit
Verwendung von Omega 3 und Ballaststoffen zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit: Eine Proof-of-Concept-Ernährungsinterventionsstudie, die auf das Darmmikrobiom abzielt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährung und Ernährung sind entscheidende Faktoren für chronische Erkrankungen. Es sind jedoch zusätzliche Informationen darüber erforderlich, welche bioaktiven Verbindungen und in welchen Mengen sie konsumiert werden sollten, um einen bestimmten gesundheitlichen Nutzen zu erzielen. Einer der größten wissenschaftlichen Durchbrüche der letzten Zeit war die Erkenntnis, wie wichtig der Inhalt, die Funktion und die Homöostase des Darmmikrobioms für die menschliche Gesundheit sind.
Ballaststoffe: Der Einfluss der Ernährung auf das Mikrobiom wird durch große Unterschiede zwischen den Kulturen veranschaulicht, in denen afrikanische Gemeinschaften, die sich pflanzlich ernähren, siebenmal mehr Ballaststoffe verbrauchen als der Westen, der einen größeren Teil seines Energiebedarfs durch die Nutzung der Darmmikrobiota deckt. Jäger und Sammler weisen nachweislich eine um 30–40 % größere Artenzahl und -vielfalt auf als westliche Populationen. Außerdem zeigte eine Mehrgenerationenstudie an Mäusen, dass eine westliche Ernährung für den Rückgang der Mikrobiota-Vielfalt verantwortlich war. Vielfalt entwickelt sich zum gemeinsamen Indikator für eine gute Darmgesundheit in allen Bevölkerungsgruppen und hängt mit der Produktion nützlicher kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) zusammen. Die Fermentation von Ballaststoffen verändert das Profil mikrobieller Metaboliten im Magen-Darm-Trakt, vor allem SCFAs. Eine geringe Ballaststoffaufnahme führt zu einer verringerten Produktion von SCFAs und verschiebt außerdem den Metabolismus der gastrointestinalen (GI) Mikrobiota hin zur Nutzung ungünstigerer Nährstoffe, was zur Produktion potenziell schädlicher Metaboliten führt, die aus der Fermentation von Aminosäuren stammen. Die Verhinderung der Entstehung solcher Metaboliten durch Ballaststoffe ist einer der Hauptmechanismen zur Vorbeugung von Darmkrebs. Es gibt zahlreiche Beobachtungsergebnisse aus epidemiologischen Beobachtungsstudien, die belegen, dass sich die Ballaststoffaufnahme positiv auf die menschliche Gesundheit auswirkt. Allerdings sind die Ergebnisse aus Interventionsstudien weniger konsistent. Die Variabilität in Humaninterventionsstudien könnte auch auf die stark interindividualisierten Reaktionen des menschlichen GI-Mikrobioms auf Ballaststoffe zurückzuführen sein, was eine Begründung für die Individualisierung von Ballaststoffanwendungen darstellt.
Omega-3-Fettsäuren: Beim Menschen werden Omega-3-Fettsäuren leicht in Zellmembranen eingebaut, was zu einer erhöhten Zellflüssigkeit führt, was den Glukosetransport verbessern kann. Darüber hinaus fördert eine Omega-3-Supplementierung die Fettoxidation im Ruhezustand und die Glykogenspeicherung, was möglicherweise zu einer verbesserten Insulinsensitivität beiträgt. Eine Omega-3-Supplementierung kann auch das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern, indem sie die zirkulierenden Lipoproteine sehr niedriger Dichte (LDL), Triacylglycerine und freie Fettsäuren (FFA) reduziert. Darüber hinaus verfügt es über zusätzliche entzündungshemmende und antithrombotische Eigenschaften. Zuvor veröffentlichte Daten der Forscher deuten auf den möglichen Einsatz einer Omega-3-Ergänzung zur Verbesserung der Mikrobiomzusammensetzung hin. Obwohl Studien zu Nahrungsergänzungsmitteln widersprüchliche Ergebnisse liefern, beträgt die derzeit empfohlene tägliche Zufuhr von Omega-3 250 mg (aktives EPA und DHA) für die Allgemeinbevölkerung und höher für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Bei der Studie handelt es sich um eine mechanistische Proof-of-Concept-Studie, die zeigen wird, inwieweit eine Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zu den Vorteilen einer probiotischen Intervention sowohl im Hinblick auf die Vielfalt und Zusammensetzung des Mikrobioms als auch auf die SCFA-Produktion beiträgt. Darüber hinaus wird gezeigt, ob dies zu messbaren Verbesserungen bei anderen Markern des Fettsäurestoffwechsels und im Gleichgewicht verschiedener T-Zelllinien führt, von denen einige entzündungsfördernd und andere entzündungshemmend sind. In dieser Studie werden wir testen, ob 1) die Aufnahme von Ballaststoffen zu einer Erhöhung der Mikrobiom-Diversität, einer erhöhten SCFA-Produktion im Darm und einer weniger entzündlichen T-Zell-Zusammensetzung führt und 2) eine Omega-3-Supplementierung einen vergleichbaren Nutzen in Bezug auf die Mikrobiom-Diversität und die kardiometabolische Verbesserung bietet zu dem, was durch Fasern geliefert wird.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, bei der die Teilnehmer in zwei verschiedene Behandlungsarme eingeteilt werden. Durch die Randomisierung wird eine gleichmäßige Verteilung der Schlüsselmerkmale kontrolliert, die zwischen Gruppenvergleichen verfälschen können, und sie werden durch eine Analyse der Basisdaten bewertet.
80 Teilnehmer über 18 Jahre werden aus der TwinsUK-Datenbank rekrutiert. Die Gesamtdauer der Ernährungsintervention beträgt 6 Wochen mit einem ersten Besuch zu Studienbeginn und einem letzten Besuch nach 6 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 39,9 kg/m2. Die Teilnehmer müssen einen geringen gewohnheitsmäßigen Ballaststoffverbrauch von weniger als 15 g/Tag haben.
Ausschlusskriterien:
- Sie verweigern die Teilnahme an der Studie oder sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Nehmen Sie im Rahmen Ihrer Ernährung durchschnittlich >15 g NSP und RS pro Tag zu sich (Männer und Frauen).
- Nehmen Sie die folgenden Medikamente ein: Immunsuppressiva, Amiodaron und/oder Perhexilin
- Sie führen derzeit eine spezielle, kommerziell erhältliche Diät und/oder ein spezielles Programm zur Gewichtsreduktion durch oder planen, damit zu beginnen
- Eine Diagnose von insulinabhängigem Diabetes mellitus haben
- Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären oder peripheren Gefäßerkrankungen
- Sie haben eine klinisch relevante Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische oder andere akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
- Sind Frauen, die schwanger sind
- Haben Sie psychosoziale oder gastrointestinale (z. B. malabsorptive Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, Zöliakie)
- Zu den Kontraindikationen zählen Bulimia nervosa, Drogenmissbrauch, klinisch signifikante Depression oder aktuelle psychiatrische Versorgung
- Sie haben kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) eine Änderung der Dosis/des Regimes oder die Einführung von Vitamin E, C oder hochdosiertem Vitamin D (>3000 IE), Fischöl, Präbiotika oder Probiotika erfahren.
- Sie sind Vegetarier und daher nicht bereit, Fischölkapseln einzunehmen
- Menschen, die Antikoagulanzien einnehmen und Menschen mit Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
Teilnehmer in diesem Arm (N>32) müssen 6 Wochen lang täglich eine 500-mg-Kapsel Omega 3 zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
|
Teilnehmer im unteren Median der Ballaststoffaufnahme (32) müssen 6 Wochen lang täglich eine 500-mg-Kapsel Omega 3 zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Inulinfaser
Die Teilnehmer im Kontrollarm (N>32) werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich 20 g Ballaststoffe (Inulin-Ballaststoffe) einzunehmen.
|
Die Teilnehmer im Kontrollarm (N>32) werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich 20 g Ballaststoffe (resistente Stärke + Inulin) einzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Produktion von SCFAs im Dickdarm begünstigen.
Das Inulinpulver wird in abgewogenen Beuteln mit jeweils 10 g geliefert, die gemischt mit Wasser oder einem geeigneten Getränk Ihrer Wahl zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vielfalt des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 3-6 Wochen
|
An ganzen Stuhlproben wird eine 16-Sekunden-Sequenzierung durchgeführt, um die mikrobielle Vielfalt und Zusammensetzung im Darm zu messen.
Innerhalb von zwei Stunden gesammelte und eingefrorene Stuhlproben werden detaillierter auf Marker der Mikrobiomfunktion und der Darmgesundheit untersucht, einschließlich der Messung wichtiger kurzkettiger Fettsäuren mittels Massenspektrometrie.
|
3-6 Wochen
|
|
Metaboliten
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Maß für fäkale Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren, Blutzucker, Blutfette, Ketonkörper
|
3-6 Monate
|
|
Immunphänotypen
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Marker der Immunantwort, gemessen anhand mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
|
3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einschätzung des Hungers
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Appetitfragebogen
|
6 Wochen
|
|
Beurteilung des Schlafes
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Schlafmuster wird anhand eines validierten Fragebogens (Schlaffragebogen der Medical Outcomes Survey) zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention beurteilt.
|
6 Wochen
|
|
Beurteilung der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die körperliche Betätigung wird anhand eines validierten Fragebogens (Sf-12) zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention bewertet.
|
6 Wochen
|
|
Beurteilung der Stimmung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Stimmung wird anhand eines validierten Fragebogens (HADS, validierter Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen) zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention beurteilt.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Valdez, Dr, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 234186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäure
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNoch keine RekrutierungGemischte DyslipidämieKolumbien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeoplasien der Brust | ArthralgieVereinigte Staaten
-
Fujian Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)China
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Exokrine PankreasinsuffizienzSchweden, Polen, Lettland, Dänemark, Ungarn, Slowakei
-
Appalachian State UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalUnbekannt
-
University of Missouri-ColumbiaBeendetPostoperatives DeliriumVereinigte Staaten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Anmeldung auf Einladung
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUnbekanntChronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-KomplikationenPolen