Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega 3 és rostintervenciós tanulmány az anyagcsere egészségének javítására

2018. július 31. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Az Omega 3 és a rost felhasználása az anyagcsere-egészség javítására: A bél mikrobiomát célzó táplálkozási intervenciós tanulmány az elgondolásról

A metabolikus szindróma világszerte jelentős egészségügyi terhet jelent, amely a lakosság 20-30%-át érinti. A szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú diabetes mellitus megnövekedett kockázatát jelentő rendellenességek csoportosulása az „egészségtelen” öregedés fémjelzi a hosszú élettartamra vonatkozó tanulmányokban. A megelőző stratégiák eddig kudarcot vallottak, mivel főként a kalóriabevitel csökkentésére összpontosítottak, figyelmen kívül hagyva az idősödő szervezet anyagcserezavarait. A bélmikrobióta növekvő jelentősége az emberi egészség minden aspektusában egyértelmű, és genomjainkkal ellentétben potenciálisan erősen módosítható, és szorosan összefügg az anyagcsere- és immunrendszer hatékonyságával, az energia- és zsírsav-anyagcserével, valamint a jóllakottság hormonjaival. A kutatók és mások arról számoltak be, hogy a nagyobb mikrobióma diverzitás a súlygyarapodás és a metabolikus szindróma szignifikánsan alacsonyabb hosszú távú kockázatával korrelál. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az omega-3 zsírsavak szérumszintje korrelál a mikrobiom nagyobb diverzitásával, és a butirátot termelő baktériumok megnövekedett bősége összefüggésbe hozható a bélrendszer alacsonyabb gyulladásával. A kutatók ezért azt javasolják, hogy a TwinsUK kohorszban végezzenek el egy elméleti táplálkozási intervenciós vizsgálatot. A TwinsUK minta valószínűleg a legrészletesebb omikus és fenotípusos forrás a világon, és ideális ehhez a tanulmányhoz. A mikrobiom összetételének és diverzitásának javulását eredményező mechanizmusokat egy nagyon fókuszált, új intervenciós tanulmány fogja feltárni, amely feltételezi, hogy a kulcsfontosságú zsírsavútvonalak döntő szerepet játszanak az étrend, a mikrobióma, az immunfenotípusok és a metabolikus szindróma közötti kapcsolatban. A konkrét célkitűzések a bél mikrobiom összetételében bekövetkező változások mérése a rostpótlás hatására az omega-3 zsírsav-kiegészítéshez képest. A tanulmány mérni fogja a zsírsav-metabolizmus szempontjából releváns széklet metabolitokat (rövid láncú zsírsavakat), a magasabb vagy alacsonyabb gyulladáshoz köthető mikrobiális fajok számát és az immunsejtek fenotípusait, hogy feltárja a gyulladás, az étrend és a metabolikus szindróma közötti kapcsolatot. Valójában hiányoznak a jó diétás intervenciós tanulmányok ezen a területen, és ha sikeres, ez a kísérlet megnyitja az utat számos egyéb diétás intervenciós tanulmány finanszírozásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az étrend és a táplálkozás a krónikus betegségek kulcsfontosságú meghatározói. További információra van azonban szükség arról, hogy mely bioaktív vegyületeket és milyen mennyiségben kell fogyasztani egy adott egészségügyi előny eléréséhez. A közelmúlt egyik legnagyobb tudományos áttörése a bélmikrobióm tartalmának, működésének és homeosztázisának az emberi egészségben betöltött fontosságának felismerése.

Élelmi rost: Az étrendnek a mikrobiomra gyakorolt ​​hatását a kultúrák közötti óriási különbségek szemléltetik, ahol a növényi alapú étrendet folytató afrikai közösségek hétszer több rostot fogyasztanak, mint a nyugatiak, és a bélmikrobióta hasznosításával több energiaszükségletet fedeznek fel. A vadászó-gyűjtögető fajok száma és változatossága 30-40%-kal nagyobb, mint a nyugati populációké. Ezenkívül egy többgenerációs egérvizsgálat kimutatta, hogy a nyugati étrend felelős a mikrobióta sokféleségének kimerüléséért. A sokféleség a jó bélrendszeri egészség közös jelzőjeként jelenik meg a populációk között, és a jótékony rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) termelésével kapcsolatos. Az élelmi rostok fermentációja megváltoztatja a mikrobiális eredetű metabolitok profilját a GI traktusban, legfőképpen az SCFA-kat. Az alacsony rostbevitel csökkenti az SCFA-termelést, és a gasztrointesztinális (GI) mikrobiota metabolizmusát is a kevésbé kedvező tápanyagok hasznosítására tolja el, ami az aminosavak fermentációjából származó, potenciálisan káros metabolitok termelődéséhez vezet. Az ilyen metabolitok élelmi rostok révén történő képződésének megakadályozása a vastagbélrák megelőzésének egyik fő mechanizmusa. Megfigyeléses epidemiológiai vizsgálatokból jelentős megfigyelési bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rostbevitel jótékony hatással van az emberi egészségre. Az intervenciós vizsgálatok eredményei azonban kevésbé következetesek. Az emberi beavatkozási vizsgálatok változatossága abból is adódhat, hogy az emberi GI mikrobiomnak az élelmi rostokra adott erősen interindividualizált válaszai adnak indokot az élelmi rostok egyénre szabásához.

Omega-3 zsírsavak: Az emberben az omega-3 zsírsavak könnyen beépülnek a sejtmembránokba, ami megnövekedett sejtfolyékonyságot eredményez, ami javíthatja a glükóz transzportot. Ezenkívül az omega-3 pótlás fokozza a nyugalmi zsírok oxidációját és a glikogén tárolását, ami potenciálisan hozzájárul az inzulinérzékenység javulásához. Az omega-3 pótlás csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát is azáltal, hogy csökkenti a keringő nagyon alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL), a triacilglicerint és a szabad zsírsavakat (FFA). Ezenkívül további gyulladáscsökkentő és antitrombotikus tulajdonságokkal rendelkezik. A kutatók által korábban közzétett adatok azt sugallják, hogy az omega-3-kiegészítés potenciálisan használható a mikrobiom összetételének javítására. Bár a kiegészítőkkel kapcsolatos kísérletek ellentmondásosak, az omega-3 ajánlott napi bevitele jelenleg 250 mg (aktív EPA és DHA) az általános lakosság számára, és magasabb a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány a koncepció-mechanisztikus vizsgálat bizonyítéka lesz, amely megmutatja, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés milyen mértékben járul hozzá a probiotikus beavatkozás előnyeihez mind a mikrobiomák sokfélesége és összetétele, mind az SCFA-termelés tekintetében. Ezenkívül megmutatja, hogy ez mérhető javulást eredményez-e a zsírsav-anyagcsere egyéb markereiben és a különböző T-sejtvonalak egyensúlyában, amelyek közül néhány gyulladást elősegítő, mások pedig gyulladásgátló hatásúak. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy 1) a rostbevitel növeli-e a mikrobiom diverzitását, fokozza-e az SCFA termelést a bélben és kevésbé gyulladásos T-sejt-összetételt 2) az omega-3 kiegészítés hasonló előnyökkel jár-e a mikrobiom diverzitásának és a kardiometabolikus javulásának szempontjából. az optikai szálon keresztül biztosítotthoz.

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat lesz, amelyben a résztvevőket két különböző kezelési karba sorolják. A véletlenszerű besorolás szabályozza a kulcsfontosságú jellemzők egyenlő eloszlását, amelyek megzavarhatják a csoportos összehasonlításokat, és az alapadatok elemzésével értékelik.

80 18 év feletti résztvevőt vesznek fel a TwinsUK adatbázisból. Az étrendi beavatkozás teljes hossza 6 hét lesz, a kezdeti kezdeti látogatással és egy utolsó látogatással 6 hét múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre jogosultak azok a 18 év felettiek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 20 és 39,9 kg/m2 között van. A résztvevőknek alacsony szokásos rostfogyasztással kell rendelkezniük, kevesebb, mint 15 g/nap.

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadják vagy nem tudják beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Naponta átlagosan >15 g NSP-t és RS-t (férfiak és nők) fogyasztanak étrendjük részeként
  • A következő gyógyszereket szedi: immunszuppresszánsok, amiodaron és/vagy perhexilin
  • Jelenleg egy speciális, kereskedelmi forgalomban kapható fogyókúrás diétát és/vagy programot követnek vagy várhatóan elkezdenek
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus diagnózisa van
  • Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy perifériás érbetegsége van
  • Klinikailag jelentős tüdő-, gyomor-bélrendszeri, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy bármilyen akut fertőző betegsége van, vagy akut betegség jelei vannak
  • Terhes nők
  • Pszichoszociális vagy gasztrointesztinális (pl. felszívódási zavarok, például IBS, coeliakia)
  • Az ellenjavallatok közé tartozik a bulimia nervosa, a kábítószer-használat, a klinikailag jelentős depresszió vagy a jelenlegi pszichiátriai ellátás
  • A közelmúltban (3 hónapon belül) módosították az adagot/kezelést, vagy E-vitamint, C-vitamint vagy nagy dózisú D-vitamint (>3000 NE), halolajat, prebiotikumokat vagy probiotikumokat vezettek be.
  • Vegetáriánusok, ezért nem hajlandók halolaj kapszulát szedni
  • Antikoagulánsokat szedők és pitvarfibrillációban szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega 3 zsírsav kiegészítők
Az ebben a karban résztvevőknek (N>32) napi egy 500 mg-os Omega 3 kapszulát kell bevenniük étkezés közben, 6 héten keresztül.
Az élelmi rostbevitel alsó mediánjának (32) résztvevőinek napi egy 500 mg-os Omega 3 kapszulát kell bevenniük étkezés közben, 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Inulin rost
A kontroll kar résztvevőit (N>32) arra kérik, hogy napi 20 g rostot (inulinrost) vegyenek be 6 hétig.
A kontroll kar résztvevőit (N>32) arra kérik, hogy vegyenek be 20 g rostot (rezisztens keményítő + inulin) naponta, amelyekről ismert, hogy a vastagbélben az SCFA-k termelődését segítik 6 hétig. Az inulinport 10 g-ot tartalmazó, előre lemért tasakban szállítják, amelyeket naponta kétszer (reggel és este) vízzel vagy egy megfelelő itallal keverve lehet bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiomának sokfélesége
Időkeret: 3-6 hét
A 16 másodperces szekvenálást teljes székletmintákon végezzük a bélmikrobiális diverzitásának és összetételének mérésére. A két órán belül összegyűjtött és lefagyasztott székletmintákat részletesebben megvizsgálják a mikrobiomfunkció és a bélrendszer egészségi állapotának markereire vonatkozóan, beleértve a kulcsfontosságú rövid szénláncú zsírsavak tömegspektrometriás mérését.
3-6 hét
Metabolitok
Időkeret: 3-6 hónap
A széklet metabolitjainak, például rövid szénláncú zsírsavak, vércukorszint, vérzsírok, ketontestek mérése
3-6 hónap
Immunfenotípusok
Időkeret: 3-6 hónap
Az immunválasz markerei perifériás vér mononukleáris sejtjeivel mérve
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhség felmérése
Időkeret: 6 hét
Étvágygerjesztő kérdőív
6 hét
Az alvás értékelése
Időkeret: 6 hét
Az alvásmintát validált kérdőív (Medical Outcomes Survey alvási kérdőív) segítségével értékeljük kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén.
6 hét
A fizikai gyakorlat értékelése
Időkeret: 6 hét
A fizikai terhelést validált kérdőív (Sf-12) segítségével értékeljük kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén.
6 hét
Hangulatértékelés
Időkeret: 6 hét
A hangulatot validált kérdőív (HADS, szorongás és depresszió validált kérdőív) segítségével értékeljük kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Valdez, Dr, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Omega 3 zsírsav

3
Iratkozz fel