- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442348
Omega 3 és rostintervenciós tanulmány az anyagcsere egészségének javítására
Az Omega 3 és a rost felhasználása az anyagcsere-egészség javítására: A bél mikrobiomát célzó táplálkozási intervenciós tanulmány az elgondolásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrend és a táplálkozás a krónikus betegségek kulcsfontosságú meghatározói. További információra van azonban szükség arról, hogy mely bioaktív vegyületeket és milyen mennyiségben kell fogyasztani egy adott egészségügyi előny eléréséhez. A közelmúlt egyik legnagyobb tudományos áttörése a bélmikrobióm tartalmának, működésének és homeosztázisának az emberi egészségben betöltött fontosságának felismerése.
Élelmi rost: Az étrendnek a mikrobiomra gyakorolt hatását a kultúrák közötti óriási különbségek szemléltetik, ahol a növényi alapú étrendet folytató afrikai közösségek hétszer több rostot fogyasztanak, mint a nyugatiak, és a bélmikrobióta hasznosításával több energiaszükségletet fedeznek fel. A vadászó-gyűjtögető fajok száma és változatossága 30-40%-kal nagyobb, mint a nyugati populációké. Ezenkívül egy többgenerációs egérvizsgálat kimutatta, hogy a nyugati étrend felelős a mikrobióta sokféleségének kimerüléséért. A sokféleség a jó bélrendszeri egészség közös jelzőjeként jelenik meg a populációk között, és a jótékony rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) termelésével kapcsolatos. Az élelmi rostok fermentációja megváltoztatja a mikrobiális eredetű metabolitok profilját a GI traktusban, legfőképpen az SCFA-kat. Az alacsony rostbevitel csökkenti az SCFA-termelést, és a gasztrointesztinális (GI) mikrobiota metabolizmusát is a kevésbé kedvező tápanyagok hasznosítására tolja el, ami az aminosavak fermentációjából származó, potenciálisan káros metabolitok termelődéséhez vezet. Az ilyen metabolitok élelmi rostok révén történő képződésének megakadályozása a vastagbélrák megelőzésének egyik fő mechanizmusa. Megfigyeléses epidemiológiai vizsgálatokból jelentős megfigyelési bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rostbevitel jótékony hatással van az emberi egészségre. Az intervenciós vizsgálatok eredményei azonban kevésbé következetesek. Az emberi beavatkozási vizsgálatok változatossága abból is adódhat, hogy az emberi GI mikrobiomnak az élelmi rostokra adott erősen interindividualizált válaszai adnak indokot az élelmi rostok egyénre szabásához.
Omega-3 zsírsavak: Az emberben az omega-3 zsírsavak könnyen beépülnek a sejtmembránokba, ami megnövekedett sejtfolyékonyságot eredményez, ami javíthatja a glükóz transzportot. Ezenkívül az omega-3 pótlás fokozza a nyugalmi zsírok oxidációját és a glikogén tárolását, ami potenciálisan hozzájárul az inzulinérzékenység javulásához. Az omega-3 pótlás csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát is azáltal, hogy csökkenti a keringő nagyon alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL), a triacilglicerint és a szabad zsírsavakat (FFA). Ezenkívül további gyulladáscsökkentő és antitrombotikus tulajdonságokkal rendelkezik. A kutatók által korábban közzétett adatok azt sugallják, hogy az omega-3-kiegészítés potenciálisan használható a mikrobiom összetételének javítására. Bár a kiegészítőkkel kapcsolatos kísérletek ellentmondásosak, az omega-3 ajánlott napi bevitele jelenleg 250 mg (aktív EPA és DHA) az általános lakosság számára, és magasabb a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány a koncepció-mechanisztikus vizsgálat bizonyítéka lesz, amely megmutatja, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés milyen mértékben járul hozzá a probiotikus beavatkozás előnyeihez mind a mikrobiomák sokfélesége és összetétele, mind az SCFA-termelés tekintetében. Ezenkívül megmutatja, hogy ez mérhető javulást eredményez-e a zsírsav-anyagcsere egyéb markereiben és a különböző T-sejtvonalak egyensúlyában, amelyek közül néhány gyulladást elősegítő, mások pedig gyulladásgátló hatásúak. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy 1) a rostbevitel növeli-e a mikrobiom diverzitását, fokozza-e az SCFA termelést a bélben és kevésbé gyulladásos T-sejt-összetételt 2) az omega-3 kiegészítés hasonló előnyökkel jár-e a mikrobiom diverzitásának és a kardiometabolikus javulásának szempontjából. az optikai szálon keresztül biztosítotthoz.
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat lesz, amelyben a résztvevőket két különböző kezelési karba sorolják. A véletlenszerű besorolás szabályozza a kulcsfontosságú jellemzők egyenlő eloszlását, amelyek megzavarhatják a csoportos összehasonlításokat, és az alapadatok elemzésével értékelik.
80 18 év feletti résztvevőt vesznek fel a TwinsUK adatbázisból. Az étrendi beavatkozás teljes hossza 6 hét lesz, a kezdeti kezdeti látogatással és egy utolsó látogatással 6 hét múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosultak azok a 18 év felettiek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 20 és 39,9 kg/m2 között van. A résztvevőknek alacsony szokásos rostfogyasztással kell rendelkezniük, kevesebb, mint 15 g/nap.
Kizárási kritériumok:
- Megtagadják vagy nem tudják beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Naponta átlagosan >15 g NSP-t és RS-t (férfiak és nők) fogyasztanak étrendjük részeként
- A következő gyógyszereket szedi: immunszuppresszánsok, amiodaron és/vagy perhexilin
- Jelenleg egy speciális, kereskedelmi forgalomban kapható fogyókúrás diétát és/vagy programot követnek vagy várhatóan elkezdenek
- Inzulinfüggő diabetes mellitus diagnózisa van
- Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy perifériás érbetegsége van
- Klinikailag jelentős tüdő-, gyomor-bélrendszeri, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy bármilyen akut fertőző betegsége van, vagy akut betegség jelei vannak
- Terhes nők
- Pszichoszociális vagy gasztrointesztinális (pl. felszívódási zavarok, például IBS, coeliakia)
- Az ellenjavallatok közé tartozik a bulimia nervosa, a kábítószer-használat, a klinikailag jelentős depresszió vagy a jelenlegi pszichiátriai ellátás
- A közelmúltban (3 hónapon belül) módosították az adagot/kezelést, vagy E-vitamint, C-vitamint vagy nagy dózisú D-vitamint (>3000 NE), halolajat, prebiotikumokat vagy probiotikumokat vezettek be.
- Vegetáriánusok, ezért nem hajlandók halolaj kapszulát szedni
- Antikoagulánsokat szedők és pitvarfibrillációban szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Omega 3 zsírsav kiegészítők
Az ebben a karban résztvevőknek (N>32) napi egy 500 mg-os Omega 3 kapszulát kell bevenniük étkezés közben, 6 héten keresztül.
|
Az élelmi rostbevitel alsó mediánjának (32) résztvevőinek napi egy 500 mg-os Omega 3 kapszulát kell bevenniük étkezés közben, 6 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Inulin rost
A kontroll kar résztvevőit (N>32) arra kérik, hogy napi 20 g rostot (inulinrost) vegyenek be 6 hétig.
|
A kontroll kar résztvevőit (N>32) arra kérik, hogy vegyenek be 20 g rostot (rezisztens keményítő + inulin) naponta, amelyekről ismert, hogy a vastagbélben az SCFA-k termelődését segítik 6 hétig.
Az inulinport 10 g-ot tartalmazó, előre lemért tasakban szállítják, amelyeket naponta kétszer (reggel és este) vízzel vagy egy megfelelő itallal keverve lehet bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobiomának sokfélesége
Időkeret: 3-6 hét
|
A 16 másodperces szekvenálást teljes székletmintákon végezzük a bélmikrobiális diverzitásának és összetételének mérésére.
A két órán belül összegyűjtött és lefagyasztott székletmintákat részletesebben megvizsgálják a mikrobiomfunkció és a bélrendszer egészségi állapotának markereire vonatkozóan, beleértve a kulcsfontosságú rövid szénláncú zsírsavak tömegspektrometriás mérését.
|
3-6 hét
|
Metabolitok
Időkeret: 3-6 hónap
|
A széklet metabolitjainak, például rövid szénláncú zsírsavak, vércukorszint, vérzsírok, ketontestek mérése
|
3-6 hónap
|
Immunfenotípusok
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az immunválasz markerei perifériás vér mononukleáris sejtjeivel mérve
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhség felmérése
Időkeret: 6 hét
|
Étvágygerjesztő kérdőív
|
6 hét
|
Az alvás értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az alvásmintát validált kérdőív (Medical Outcomes Survey alvási kérdőív) segítségével értékeljük kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén.
|
6 hét
|
A fizikai gyakorlat értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A fizikai terhelést validált kérdőív (Sf-12) segítségével értékeljük kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén.
|
6 hét
|
Hangulatértékelés
Időkeret: 6 hét
|
A hangulatot validált kérdőív (HADS, szorongás és depresszió validált kérdőív) segítségével értékeljük kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Valdez, Dr, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 234186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Omega 3 zsírsav
-
Arizona State UniversityBefejezve
-
Medical College of WisconsinAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontIsmétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ismeretlen
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Korábban kezelt myelodysplasiás szindróma | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia | Felnőttkori akut mieloid... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterStemline Therapeutics, Inc.VisszavontAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteIsmeretlen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia | Magas kockázatú myelodysplasiás szindróma | Ismétlődő akut bifenotipikus leukémia | A csontvelő nukleáris sejtjeinek legalább 20 százalékát felrobbantja | Ismétlődő, nagy kockázatú mielodiszpláziás szindróma | Refrakter magas kockázatú mielodiszplasztikus szindrómaEgyesült Államok