- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442348
Estudio de Intervención de Omega 3 y Fibra para Mejorar la Salud Metabólica
Uso de omega 3 y fibra para mejorar la salud metabólica: un estudio de intervención nutricional de prueba de concepto dirigido al microbioma intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta y la nutrición son determinantes clave de las enfermedades crónicas. Sin embargo, se necesita información adicional sobre qué compuestos bioactivos y en qué cantidades deben consumirse para obtener un determinado beneficio para la salud. Uno de los mayores avances recientes en la ciencia ha sido la comprensión de la importancia del contenido, la función y la homeostasis del microbioma intestinal en la salud humana.
Fibra dietética: la influencia de la dieta en el microbioma se ilustra por las grandes diferencias entre culturas, donde las comunidades africanas que tienen una dieta basada en plantas consumen 7 veces más fibra en comparación con Occidente, obteniendo más de sus necesidades energéticas mediante la utilización de la microbiota intestinal. Se ha demostrado que los cazadores-recolectores tienen un 30-40% más de número y diversidad de especies que las poblaciones occidentales. Además, un estudio murino multigeneracional mostró que una dieta occidental era responsable del agotamiento de la diversidad de la microbiota. La diversidad está emergiendo como el marcador común de una buena salud intestinal en todas las poblaciones y está relacionada con la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) beneficiosos. La fermentación de la fibra dietética cambia el perfil de los metabolitos derivados de microbios dentro del tracto GI, sobre todo los SCFA. El bajo consumo de fibra da como resultado una producción reducida de SCFA y también cambia el metabolismo de la microbiota gastrointestinal (GI) a la utilización de nutrientes menos favorables, lo que lleva a la producción de metabolitos potencialmente perjudiciales derivados de la fermentación de aminoácidos. La prevención de la generación de dichos metabolitos a través de la fibra dietética es uno de los principales mecanismos para la prevención del cáncer de colon. Existe considerable evidencia observacional de que la ingesta de fibra es beneficiosa para la salud humana a partir de estudios epidemiológicos observacionales. Sin embargo, los hallazgos de los estudios de intervención son menos consistentes. La variabilidad en los estudios de intervención humana también podría surgir de las respuestas altamente interindividualizadas del microbioma GI humano a las fibras dietéticas, lo que proporciona una justificación para la individualización de las aplicaciones de fibra dietética.
Ácidos grasos omega 3: en los seres humanos, los ácidos grasos omega 3 se incorporan fácilmente a las membranas celulares, lo que aumenta la fluidez celular, lo que puede mejorar el transporte de glucosa. Además, la suplementación con omega-3 mejora la oxidación de grasas en reposo y el almacenamiento de glucógeno, lo que podría contribuir a mejorar la sensibilidad a la insulina. La suplementación con omega-3 también puede reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares al reducir las lipoproteínas de muy baja densidad (LDL), los triacilgliceroles y los ácidos grasos libres (FFA) circulantes. También tiene propiedades antiinflamatorias y antitrombóticas adicionales. Los datos publicados previamente por los investigadores sugieren el uso potencial de la suplementación con omega-3 para mejorar la composición del microbioma. Aunque los ensayos de suplementos son inconsistentes, la ingesta diaria recomendada actual de omega-3 es de 250 mg (EPA y DHA activos) para la población general y más alta para los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
El estudio será un estudio mecánico de prueba de concepto que mostrará hasta qué punto la suplementación con ácidos grasos omega-3 se suma a los beneficios de una intervención probiótica en términos tanto de diversidad y composición de microbiomas como de producción de SCFA. Además, mostrará si esto da como resultado mejoras medibles en otros marcadores del metabolismo de los ácidos grasos y en el equilibrio de varios linajes de células T, algunos de los cuales son proinflamatorios y otros antiinflamatorios. En este estudio probaremos si 1) la ingesta de fibra induce un aumento en la diversidad de microbiomas, una mayor producción de SCFA en el intestino y una composición menos inflamatoria de células T 2) la suplementación con omega-3 proporciona un beneficio comparable en términos de diversidad de microbiomas y mejora cardiometabólica a la proporcionada por la fibra.
El estudio será un estudio de intervención controlado aleatorio en el que los participantes se agruparán en dos brazos de tratamiento diferentes. La aleatorización controlará la distribución equitativa de las características clave que pueden generar confusión entre las comparaciones de grupos y se evaluará mediante el análisis de los datos de referencia.
Se reclutarán 80 participantes mayores de 18 años de la base de datos TwinsUK. La duración total de la intervención dietética será de 6 semanas con una visita inicial al inicio y una visita final a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La elegibilidad de los participantes incluye a los mayores de 18 años que tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 39,9 kg/m2. Los participantes deben tener un bajo consumo habitual de fibra inferior a 15g/día.
Criterio de exclusión:
- Se niega o no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Consumen en promedio >15 g/día de NSP y RS (hombres y mujeres) como parte de sus dietas
- Está tomando los siguientes medicamentos: inmunosupresores, amiodarona y/o perhexilina
- Están siguiendo actualmente o se espera que comiencen una dieta y/o programa de pérdida de peso comercialmente disponible
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus insulinodependiente
- Tener antecedentes actuales o previos de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférica.
- Tiene enfermedades pulmonares, gastrointestinales, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas o infecciosas agudas clínicamente relevantes o signos de enfermedad aguda.
- Son mujeres que están embarazadas
- Tiene trastornos psicosociales o gastrointestinales (p. condiciones de malabsorción como SII, celíaca)
- Tener contraindicaciones incluidas bulimia nerviosa, abuso de sustancias, depresión clínicamente significativa o atención psiquiátrica actual
- Haber tenido un cambio reciente (dentro de los 3 meses) en la dosis/régimen o la introducción de vitamina E, C o dosis altas de vitamina D (>3000 UI), aceite de pescado, prebióticos o probióticos.
- Son vegetarianos y, por lo tanto, no están dispuestos a tomar cápsulas de aceite de pescado.
- Personas con anticoagulantes y personas con fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de ácidos grasos omega 3
Los participantes en este grupo (N>32) deberán tomar una cápsula de 500 mg de Omega 3 junto con una comida al día durante 6 semanas.
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Los participantes en la mediana inferior de la ingesta de fibra dietética (32) deberán tomar una cápsula de 500 mg de Omega 3 junto con una comida al día durante 6 semanas.
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Comparador activo: Fibra de inulina
A los participantes del brazo de control (N>32) se les pedirá que tomen 20 g de fibra (fibra de inulina) por día durante un período de 6 semanas.
|
A los participantes en el brazo de control (N>32) se les pedirá que tomen 20 g de fibra (almidón resistente + inulina) por día que se sabe que favorecen la producción de AGCC en el colon durante un período de 6 semanas.
El polvo de inulina se proporcionará en sobres previamente pesados que contienen 10 g cada uno, que se pueden tomar mezclados con agua o con una bebida adecuada de su elección dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
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La secuenciación 16s se llevará a cabo en muestras de heces completas para medir la diversidad y composición microbiana intestinal.
Las muestras de heces recolectadas y congeladas dentro de las dos horas se evaluarán con mayor detalle en busca de marcadores de la función del microbioma y la salud intestinal, que incluyen la medición de ácidos grasos de cadena corta clave mediante espectrometría de masas.
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3-6 semanas
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Metabolitos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Medida de metabolitos fecales como ácidos grasos de cadena corta, glucosa en sangre, lípidos en sangre, cuerpos cetónicos
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3-6 meses
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Fenotipos inmunes
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Marcadores de respuesta inmune medidos utilizando células mononucleares de sangre periférica
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del hambre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cuestionario de apetito
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6 semanas
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El patrón de sueño se evaluará mediante un cuestionario validado (cuestionario de sueño de la Encuesta de resultados médicos) al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención.
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6 semanas
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Evaluación del ejercicio físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ejercicio físico se evaluará mediante un cuestionario validado (Sf-12) al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención.
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6 semanas
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Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El estado de ánimo se evaluará mediante un cuestionario validado (HADS, cuestionario validado de ansiedad y depresión) al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Valdez, Dr, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 234186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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