- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03442946
Mezinárodní nutriční průzkum 2018 (INS2018)
Podvýživa je běžná u kriticky nemocných pacientů a má negativní vliv na klinické výsledky. Terapie umělou výživou ve formě enterální či parenterální výživy je proto považována za nedílnou součást standardní péče. I když se již dlouho všeobecně uznává, že je neetické odepřít nutriční terapii osobám ohroženým podvýživou, my a naši spolupracovníci poskytujeme první důkaz, že nutriční praktiky významně ovlivňují klinicky důležité výsledky, jako je délka pobytu, morbidita a mortalita u kriticky nemocných pacientů. . Mezi nimi jsou kardiochirurgickí pacienti rutinně vystaveni významnému systémovému zánětu v důsledku potřeby kardiopulmonálního bypassu, který spouští syndrom systémové zánětlivé reakce. V důsledku toho vedou uvolňování reaktivních forem kyslíku a dusíku, jakož i prozánětlivých cytokinů k život ohrožujícím komplikacím u kardiochirurgických pacientů. U takových pacientů je potřeba agresivní život udržující terapie, zatímco se jejich orgány zotavují.
Kromě toho je hlavním problémem u této specifické populace pacientů podkrmení. Výživa často začíná pozdě a dosahuje pouze nízké nutriční přiměřenosti. Nedávné údaje od našich spolupracovníků naznačují, že poskytnutí alespoň 80 % předepsaného množství bílkovin a energie je spojeno se zlepšenými klinickými výsledky. Bylo prokázáno, že dosažení této hranice 80 % předepsaného množství bílkovin je spojeno se sníženou mortalitou u „rizikových“ pacientů na JIP a je důležitější než dosažení energetických cílů. Navzdory těmto výhodám by enterální nebo parenterální výživa měla být vždy přijímána s opatrností, protože nutriční postupy samy o sobě nejsou bez nežádoucích účinků nebo rizik. Rozhodování o nejúčinnějších a nejbezpečnějších způsobech výživy pacientů na JIP může být náročné, a v důsledku toho existují značné rozdíly ve výživových postupech v tomto prostředí, zatímco dosud neexistují žádné specifické pokyny pro pacienty po kardiochirurgických operacích.
Pokyny pro klinickou praxi (CPG) jsou „systematicky vyvíjená prohlášení, která pomáhají lékaři a pacientovi při rozhodování o vhodné zdravotní péči pro konkrétní klinické okolnosti“, a proto pomáhají při zavádění medicíny založené na důkazech. Pokyny pro kanadskou klinickou praxi pro nutriční terapii u mechanicky ventilovaných, kriticky nemocných dospělých pacientů, publikované v roce 2003 naším blízkým spolupracovníkem prof. Heylandem a naposledy aktualizované v roce 2015, se snažily zlepšit výživové postupy na JIP v celé Kanadě a po celém světě poskytováním pokynů pro výběr a dodání nejvhodnější formou nutriční terapie ve vhodnou dobu a tou nejvhodnější cestou. Validační studie před rozsáhlým rozšířením kanadských CPG pro výživu v kritické péči dospěla k závěru, že přijetí doporučení by mělo vést ke zlepšení výživových postupů a potenciálně k lepším výsledkům u pacientů [24]. Chcete-li změnit klinickou praxi, pozornost musí přesahovat počáteční vývoj k implementaci, šíření a hodnocení pokynů. Implementační strategie se budou lišit podle JIP, systému zdravotní péče a regionu a měly by se řídit místními faktory, včetně překážek JIP a facilitátorů při dodržování osvědčených postupů. Hodnocení a monitorování nutriční výkonnosti a zaměření na různé skupiny kriticky nemocných pacientů by mělo být součástí strategie trvalého zlepšování s cílem zlepšit nutriční péči a klinické výsledky. Několik studií týkajících se procesu překladu znalostí provedených na JIP prokázalo našimi spolupracovníky, že pokyny a strategie implementace pokynů zlepšují procesy, výsledky a náklady na péči o kriticky nemocné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti podstupující srdeční operaci
- Mechanicky ventilováno do 48 hodin po přijetí na JIP
- Zůstaňte na JIP > 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
INS
Do této observační studie budou zahrnuti pacienti, kteří potřebují kardiovaskulární operaci.
Důraz je kladen na nutriční terapie poskytované těmto kriticky nemocným pacientům v souladu s institucionálními nebo mezinárodními výživovými směrnicemi, a to podle toho, co platí pro zúčastněná pracoviště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adekvátnosti výživy na JIP
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12
|
Adekvátnost výživy (ukazatel celkového výkonu) se vypočítá jako množství přijatých kalorií nebo bílkovin (buď z enterální (EV) nebo vhodné parenterální výživy (PN), ale ne orální) plus propofol, děleno množstvím předepsaným podle základní hodnocení a vyjádřeno v procentech.
Dny bez EN nebo PN budou zahrnuty a započítány jako 0% přiměřenost.
Dny po trvalé progresi k výlučnému perorálnímu příjmu budou z výpočtu nutriční přiměřenosti vyloučeny.
Libovolně jsme zvolili >80% nutriční přiměřenost jako indikátor vysokého výkonu.
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3CARE_BOÄ_18-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .