- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442946
Nemzetközi Táplálkozási Felmérés 2018 (INS2018)
Az alultápláltság gyakori a kritikus állapotú betegek körében, és negatív hatással van a klinikai eredményekre. A mesterséges táplálkozási terápia enterális vagy parenterális táplálás formájában ezért a standard ellátás szerves részének tekintendő. Bár régóta széles körben elfogadott, hogy etikátlan a táplálkozási terápia megvonása az alultápláltság kockázatának kitett személyektől, mi és munkatársaink első bizonyítékot szolgáltatunk arra vonatkozóan, hogy a táplálkozási gyakorlatok jelentősen befolyásolják a klinikailag fontos kimeneteleket, például a kritikus állapotú betegek tartózkodási idejét, morbiditását és mortalitását. . Ezek közül a szívsebészeti betegek rutinszerűen ki vannak téve jelentős szisztémás gyulladásnak, mivel szív- és tüdő bypass szükséges, ami szisztémás gyulladásos válasz szindrómát vált ki. Ennek következtében a reaktív oxigén- és nitrogénfajták, valamint a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulása életveszélyes szövődményekhez vezet szívsebészeti betegekben. Az ilyen betegeknél agresszív életfenntartó terápiákra van szükség, amíg szerveik helyreállnak.
Emellett az alultáplálás komoly probléma ebben a betegpopulációban. A táplálkozás gyakran későn kezdődik, és csak alacsony tápanyag-megfelelést ér el. Munkatársainktól származó legújabb adatok arra utalnak, hogy az előírt fehérje- és energiamennyiség legalább 80%-ának biztosítása jobb klinikai eredményekkel jár. Kimutatták, hogy az előírt fehérjemennyiség 80%-os küszöbértékének elérése a „veszélyeztetett” intenzív osztályos betegek mortalitásának csökkenésével jár, és fontosabb, mint az energiacélok elérése. Ezen előnyök ellenére az enterális vagy parenterális táplálást mindig óvatosan kell alkalmazni, mivel a táplálkozási gyakorlatok önmagukban nem mentesek káros hatásoktól vagy kockázatoktól. Az intenzív osztályon a betegek táplálásának leghatékonyabb és legbiztonságosabb módjaival kapcsolatos döntések meghozatala kihívást jelenthet, következésképpen ebben a környezetben jelentős eltérések mutatkoznak a táplálkozási gyakorlatok között, míg a szívsebészeti betegekre vonatkozóan még nem létezik irányelv.
A Clinical Practice Guidelines (CPG-k) „szisztematikusan kidolgozott nyilatkozatok, amelyek segítik a gyakorló orvosokat és a betegeket az adott klinikai körülményeknek megfelelő egészségügyi ellátással kapcsolatos döntésekben”, és ezért segítséget nyújtanak a bizonyítékokon alapuló orvoslás megvalósításában. A szoros munkatársunk, Heyland professzor által 2003-ban közzétett kanadai klinikai gyakorlati irányelvek a mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg felnőtt betegek táplálkozási terápiájára vonatkozóan, és legutóbb 2015-ben frissítették, az intenzív osztályok táplálkozási gyakorlatának javítására törekedett Kanadában és világszerte azáltal, hogy útmutatást ad a kiválasztáshoz és szállításhoz. a táplálkozásterápia legmegfelelőbb formája a megfelelő időben, a legmegfelelőbb útvonalon. A Canadian Critical Care Nutrition CPG-k széles körű terjesztése előtt végzett validációs tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az ajánlások elfogadása jobb táplálkozási gyakorlatokhoz és potenciálisan jobb betegek kimeneteléhez vezet [24]. A klinikai gyakorlat megváltoztatásához a figyelemnek a kezdeti kidolgozáson túl az iránymutatás végrehajtására, terjesztésére és értékelésére is kiterjednie kell. A megvalósítási stratégiák intenzív osztályonként, egészségügyi rendszerenként és régiónként változnak, és a helyi tényezőknek kell vezérelniük, beleértve az intenzív osztály akadályait és segítőit a legjobb gyakorlat követésében. A táplálkozási teljesítmény értékelésének és nyomon követésének, valamint a kritikus állapotú betegek különböző csoportjaira való összpontosításnak a táplálkozási ellátás és a klinikai eredmények javítását célzó, folyamatos fejlesztési stratégia részét kell képeznie. Az intenzív osztályon végzett tudásfordítási folyamattal kapcsolatos néhány tanulmány bebizonyította munkatársaink által, hogy az irányelvek és az irányelvek megvalósítási stratégiái javítják a kritikus állapotú betegek ellátásának folyamatait, eredményeit és költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szívműtéten átesett betegek
- Mechanikus lélegeztetés az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül
- Maradjon intenzív osztályon > 72 óra
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
INS
A szív- és érrendszeri műtétre szoruló betegeket bevonják ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.
A hangsúly azokon a táplálkozási terápiákon van, amelyeket ezeknek a kritikus állapotú betegeknek nyújtanak az intézményi vagy nemzetközi táplálkozási irányelvek szerint, a részt vevő oldalakra nézve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozás megfelelőségének változása az intenzív osztályon
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap
|
A táplálkozás megfelelőségét (az általános teljesítmény mutatója) a kapott kalória vagy fehérje mennyisége (vagy enterális (EN) vagy megfelelő parenterális táplálásból (PN), de nem orálisan) plusz propofol, osztva az előírt mennyiséggel. kiindulási értékelést és százalékban kifejezve.
Az EN vagy PN nélküli napok beleszámítanak, és 0%-os megfelelőségnek számítanak.
A kizárólagos orális bevitelre való tartós előrehaladás utáni napok nem számítanak bele a táplálkozási megfelelőség számításába.
A magas teljesítmény mutatójaként önkényesen választottuk a >80%-os táplálkozási megfelelőséget.
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3CARE_BOÄ_18-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri sebészet
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok