- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442946
Internationaal Voedingsonderzoek 2018 (INS2018)
Ondervoeding komt veel voor bij ernstig zieke patiënten en heeft negatieve effecten op de klinische uitkomsten. Kunstmatige voedingstherapie in de vorm van enterale of parenterale voeding wordt daarom beschouwd als een integraal onderdeel van de standaardzorg. Hoewel het al lang algemeen aanvaard is dat het onethisch is om voedingstherapie achter te houden bij mensen die het risico lopen op ondervoeding, leveren wij en onze medewerkers het eerste bewijs dat voedingspraktijken een significante invloed hebben op klinisch belangrijke resultaten, zoals de duur van het verblijf, morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten. . Hiervan worden hartchirurgische patiënten routinematig blootgesteld aan significante systemische ontsteking vanwege de noodzaak van een cardiopulmonale bypass, die een systemisch inflammatoir responssyndroom veroorzaakt. Als gevolg hiervan leiden de afgifte van reactieve zuurstof- en stikstofsoorten en pro-inflammatoire cytokines tot levensbedreigende complicaties bij hartchirurgische patiënten. Voor dergelijke patiënten zijn agressieve levensondersteunende therapieën nodig terwijl hun organen herstellen.
Daarnaast is ondervoeding een groot probleem bij deze specifieke patiëntenpopulatie. Voeding begint vaak laat en bereikt slechts een lage voedingstoereikendheid. Recente gegevens van onze medewerkers suggereren dat het verstrekken van ten minste 80% van de voorgeschreven hoeveelheden eiwit en energie wordt geassocieerd met verbeterde klinische resultaten. Het is aangetoond dat het bereiken van deze drempel van 80% van de voorgeschreven hoeveelheden eiwit geassocieerd is met verminderde mortaliteit bij "at-risk" IC-patiënten en belangrijker is dan het behalen van energiedoelen. Ondanks deze voordelen moet enterale of parenterale voeding altijd met de nodige voorzichtigheid worden toegepast, aangezien voedingspraktijken op zich niet zonder nadelige effecten of risico's zijn. Beslissingen nemen over de meest effectieve en veilige manier om patiënten op de IC te voeden, kan een uitdaging zijn, en bijgevolg bestaat er een aanzienlijke variatie in voedingspraktijken in deze setting, terwijl er nog geen richtlijnen bestaan die specifiek zijn voor hartchirurgische patiënten.
Clinical Practice Guidelines (CPG's) zijn "systematisch ontwikkelde verklaringen om artsen en patiënten te helpen bij het nemen van beslissingen over geschikte gezondheidszorg voor specifieke klinische omstandigheden", en helpen daarom bij de implementatie van evidence-based medicine. De Canadese richtlijnen voor klinische praktijken voor voedingstherapie bij mechanisch beademde, ernstig zieke volwassen patiënten, gepubliceerd in 2003 door onze naaste medewerker prof. Heyland en voor het laatst bijgewerkt in 2015, probeerden de voedingspraktijken op IC's in heel Canada en wereldwijd te verbeteren door begeleiding te bieden bij het selecteren en toedienen van de meest geschikte vorm van voedingstherapie op het juiste moment via de meest geschikte route. Een validatiestudie voorafgaand aan de wijdverbreide verspreiding van de Canadian Critical Care Nutrition CPG's concludeerde dat de goedkeuring van de aanbevelingen zou moeten leiden tot verbeterde voedingspraktijken en mogelijk tot betere resultaten voor de patiënt [24]. Om de klinische praktijk te veranderen, moet de aandacht verder reiken dan de initiële ontwikkeling naar de implementatie, disseminatie en evaluatie van richtlijnen. Implementatiestrategieën verschillen per ICU, gezondheidszorgsysteem en regio en moeten worden geleid door lokale factoren, waaronder de barrières en facilitators van de ICU om best practices te volgen. Het evalueren en monitoren van de voedingsprestaties en het focussen op verschillende groepen ernstig zieke patiënten, moet deel uitmaken van een voortdurende verbeteringsstrategie om de voedingszorg en de klinische uitkomst te verbeteren. De weinige studies met betrekking tot het proces van kennisvertaling uitgevoerd in de ICU-setting hebben door onze medewerkers aangetoond dat richtlijnen en richtlijnimplementatiestrategieën de processen, resultaten en de kosten van de zorg voor ernstig zieke patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan
- Mechanisch beademd binnen 48 uur na opname op de IC
- Verblijf op de IC > 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
INS
Patiënten die een cardiovasculaire operatie nodig hebben, zullen in deze observationele studie worden opgenomen.
De focus ligt op de voedingstherapieën die aan deze ernstig zieke patiënten worden gegeven volgens de institutionele of internationale voedingsrichtlijnen, wat ooit van toepassing is op de deelnemende locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in toereikende voeding op de IC
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
Geschiktheid van voeding (een indicator van algehele prestatie) zal worden berekend als de hoeveelheid calorieën of eiwit die is ontvangen (van enterale (EN) of geschikte parenterale voeding (PN) maar niet oraal) plus propofol, gedeeld door de voorgeschreven hoeveelheid volgens de nulmeting en uitgedrukt als een percentage.
Dagen zonder EN of PN worden meegerekend en geteld als 0% toereikendheid.
Dagen na permanente progressie naar uitsluitend orale inname worden uitgesloten van de berekening van de voedingstoereikendheid.
We hebben willekeurig >80% voedingsgeschiktheid geselecteerd als indicator voor hoge prestaties.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3CARE_BOÄ_18-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje