- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442946
Международное исследование питания 2018 г. (INS2018)
Недоедание распространено среди пациентов в критическом состоянии и оказывает негативное влияние на клинические исходы. Таким образом, искусственная нутриционная терапия в форме энтерального или парентерального питания считается неотъемлемой частью стандартной медицинской помощи. Хотя уже давно широко признано, что неэтично отказывать в нутриционной терапии тем, кто подвержен риску недоедания, мы и наши сотрудники предоставили первые доказательства того, что практика питания значительно влияет на клинически важные исходы, такие как продолжительность пребывания, заболеваемость и смертность у пациентов в критическом состоянии. . Среди них пациенты кардиохирургии обычно подвергаются значительному системному воспалению из-за необходимости искусственного кровообращения, которое запускает синдром системной воспалительной реакции. Как следствие, высвобождение активных форм кислорода и азота, а также провоспалительных цитокинов приводит к опасным для жизни осложнениям у кардиохирургических больных. Для таких пациентов необходима агрессивная жизнеобеспечивающая терапия, пока их органы восстанавливаются.
Кроме того, недоедание является серьезной проблемой для этой специфической группы пациентов. Часто питание начинается поздно и достигает лишь низкой адекватности питания. Недавние данные наших сотрудников показывают, что обеспечение не менее 80% предписанного количества белка и энергии связано с улучшением клинических результатов. Было показано, что достижение этого порога в 80% от предписанного количества белка связано со снижением смертности у пациентов ОИТ «группы риска» и является более важным, чем достижение целей в отношении энергии. Несмотря на эти преимущества, энтеральное или парентеральное питание всегда следует применять с осторожностью, поскольку сама по себе практика питания не лишена побочных эффектов или рисков. Принятие решений относительно наиболее эффективных и безопасных способов питания пациентов в отделении интенсивной терапии может быть сложной задачей, и, следовательно, существуют значительные различия в практике питания в этих условиях, тогда как до сих пор не существует конкретных рекомендаций для кардиохирургических пациентов.
Клинические практические рекомендации (CPG) представляют собой «систематически разрабатываемые заявления, помогающие практикующему врачу и пациенту принимать решения о надлежащем медицинском обслуживании в конкретных клинических обстоятельствах» и, следовательно, помогают во внедрении доказательной медицины. Канадские клинические рекомендации по нутритивной терапии у взрослых пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, опубликованные в 2003 году нашим близким сотрудником профессором Хейландом и последний раз обновленные в 2015 году, направлены на улучшение практики питания в отделениях интенсивной терапии в Канаде и во всем мире путем предоставления рекомендаций по выбору и доставке наиболее подходящую форму диетотерапии в подходящее время наиболее подходящим путем. Проверочное исследование, проведенное до широкого распространения канадских рекомендаций по питанию в критических состояниях, показало, что принятие рекомендаций должно привести к улучшению практики питания и, возможно, к улучшению результатов лечения пациентов [24]. Чтобы изменить клиническую практику, внимание должно выходить за пределы первоначальной разработки и охватывать внедрение, распространение и оценку рекомендаций. Стратегии внедрения будут различаться в зависимости от ОИТ, системы здравоохранения и региона, и должны руководствоваться местными факторами, включая барьеры ОИТ и фасилитаторов для следования передовой практике. Оценка и мониторинг эффективности питания и сосредоточение внимания на различных группах пациентов в критическом состоянии должны быть частью постоянной стратегии улучшения, направленной на улучшение питания и клинических результатов. Несколько исследований, посвященных процессу трансляции знаний, проведенных в условиях отделения интенсивной терапии, показали нашими сотрудниками, что рекомендации и стратегии реализации рекомендаций улучшают процессы, результаты и затраты на уход за тяжелобольными пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце
- Механическая вентиляция легких в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Пребывание в отделении интенсивной терапии > 72 часов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИНС
Пациенты, нуждающиеся в сердечно-сосудистой хирургии, будут включены в это обсервационное исследование.
Основное внимание уделяется лечебному питанию, предоставляемому этим тяжелобольным пациентам в соответствии с институциональными или международными рекомендациями по питанию, которые когда-либо применялись для участвующих учреждений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение адекватности питания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10, день 11, день 12
|
Адекватность питания (показатель общей работоспособности) будет рассчитываться как количество калорий или белка, полученных (в результате либо энтерального (EN), либо соответствующего парентерального питания (PN), но не перорального) плюс пропофол, деленное на количество, предписанное в соответствии с исходную оценку и выражают в процентах.
Дни без EN или PN будут включены и засчитаны как адекватность 0%.
Дни после постоянного перехода на исключительно пероральный прием исключаются из расчета адекватности питания.
Мы произвольно выбрали адекватность питания >80% в качестве показателя высокой работоспособности.
|
день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10, день 11, день 12
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3CARE_BOÄ_18-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-сосудистая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия