- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442946
International Nutrition Survey 2018 (INS2018)
Underernæring er vanlig blant kritisk syke pasienter, og har negative effekter på kliniske utfall. Kunstig ernæringsterapi i form av enteral eller parenteral ernæring anses derfor som en integrert del av standardpleie. Selv om det lenge har vært allment akseptert at det er uetisk å holde tilbake ernæringsterapi fra de som er i fare for underernæring, gir vi og våre samarbeidspartnere første bevis på at ernæringspraksis påvirker klinisk viktige utfall som lengde på oppholdet, sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter. . Blant disse er hjertekirurgiske pasienter rutinemessig utsatt for betydelig systemisk betennelse på grunn av behovet for en kardiopulmonal bypass, som utløser et systemisk inflammatorisk responssyndrom. Som en konsekvens fører frigjøringen av reaktive oksygen- og nitrogenarter samt pro-inflammatoriske cytokiner til livstruende komplikasjoner hos hjertekirurgiske pasienter. For slike pasienter er det nødvendig med aggressive livsopprettholdende terapier mens organene deres blir friske.
Dessuten er underernæring et stort problem i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Ofte starter ernæring sent og når kun lav ernæringsmessig tilstrekkelighet. Nyere data fra våre samarbeidspartnere tyder på at å gi minst 80 % av foreskrevne mengder protein og energi er assosiert med forbedrede kliniske resultater. Å oppnå denne terskelen på 80 % av foreskrevne mengder protein har vist seg å være assosiert med redusert dødelighet hos "utsatte" ICU-pasienter og er viktigere enn å nå energimål. Til tross for disse fordelene, bør enteral eller parenteral fôring alltid tas med forsiktighet, ettersom ernæringspraksis i seg selv ikke er uten negative effekter eller risiko. Å ta avgjørelser angående den mest effektive og sikre måten å mate pasienter på intensivavdelingen kan være utfordrende, og følgelig eksisterer det betydelig variasjon i ernæringspraksis i denne settingen, mens det ennå ikke finnes noen retningslinjer spesifikke for hjertekirurgipasienter.
Clinical Practice Guidelines (CPGs) er "systematisk utviklede uttalelser for å hjelpe utøvere og pasientbeslutninger om passende helsehjelp for spesifikke kliniske omstendigheter", og hjelper derfor i implementeringen av evidensbasert medisin. De kanadiske retningslinjene for klinisk praksis for ernæringsterapi hos mekanisk ventilerte, kritisk syke voksne pasienter publisert i 2003 av vår nære samarbeidspartner Prof Heyland og sist oppdatert i 2015, forsøkte å forbedre ernæringspraksis på intensivavdelinger over hele Canada og over hele verden ved å gi veiledning for å velge og levere den mest hensiktsmessige formen for ernæringsterapi til riktig tid via den mest hensiktsmessige ruten. En valideringsstudie før den utbredte spredningen av Canadian Critical Care Nutrition CPGs konkluderte med at vedtak av anbefalingene skulle føre til forbedret ernæringspraksis og potensielt til bedre pasientresultater [24]. For å endre klinisk praksis, må oppmerksomheten strekke seg utover den første utviklingen til retningslinjeimplementering, formidling og evaluering. Implementeringsstrategier vil variere fra intensivavdeling, helsevesen og region og bør styres av lokale faktorer, inkludert intensivavdelingens barrierer og tilretteleggere for å følge beste praksis. Evaluering og overvåking av ernæringsytelse og fokus på ulike grupper av kritisk syke pasienter, bør være en del av en pågående forbedringsstrategi for å forbedre ernæringsomsorgen og det kliniske resultatet. De få studiene angående prosessen med kunnskapsoversettelse utført i intensivavdelingen har vist av våre samarbeidspartnere at retningslinjer og retningslinjer for implementeringsstrategier forbedrer prosessene, resultatene og kostnadene ved å ta vare på kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
- Mekanisk ventilert innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Bli på intensivavdelingen > 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
INS
Pasienter med behov for en kardiovaskulær kirurgi vil bli inkludert i denne observasjonsstudien.
Fokuset er på ernæringsterapiene som gis til disse kritisk syke pasientene i henhold til institusjonelle eller internasjonale ernæringsretningslinjer, uansett hva som gjelder for de deltakende nettstedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsmessig tilstrekkelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
Tilstrekkelig ernæring (en indikator på generell ytelse) vil bli beregnet som mengden kalorier eller protein mottatt (fra enten enteral (EN) eller passende parenteral ernæring (PN) men ikke oral) pluss propofol, delt på mengden foreskrevet i henhold til grunnlinjevurdering og uttrykt i prosent.
Dager uten EN eller PN vil bli inkludert og regnet som 0 % tilstrekkelighet.
Dager etter permanent progresjon til eksklusivt oralt inntak vil bli ekskludert fra beregningen av ernæringsmessig tilstrekkelighet.
Vi valgte vilkårlig >80 % ernæringsmessig tilstrekkelighet som en indikator på høy ytelse.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3CARE_BOÄ_18-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia