- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442946
Internationale Ernährungsumfrage 2018 (INS2018)
Mangelernährung ist bei kritisch kranken Patienten weit verbreitet und hat negative Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse. Die künstliche Ernährungstherapie in Form der enteralen oder parenteralen Ernährung gilt daher als fester Bestandteil der Regelversorgung. Während es seit langem allgemein anerkannt ist, dass es unethisch ist, Personen mit einem Risiko für Mangelernährung eine Ernährungstherapie vorzuenthalten, liefern wir und unsere Mitarbeiter erste Beweise dafür, dass Ernährungspraktiken klinisch wichtige Endpunkte wie Aufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten signifikant beeinflussen . Unter diesen sind Herzchirurgiepatienten aufgrund der Notwendigkeit eines kardiopulmonalen Bypasses routinemäßig einer signifikanten systemischen Entzündung ausgesetzt, die ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom auslöst. Als Konsequenz führt die Freisetzung reaktiver Sauerstoff- und Stickstoffspezies sowie entzündungsfördernder Zytokine zu lebensbedrohlichen Komplikationen bei herzchirurgischen Patienten. Für solche Patienten sind aggressive lebenserhaltende Therapien erforderlich, während sich ihre Organe erholen.
Außerdem ist Unterernährung ein großes Problem bei dieser speziellen Patientenpopulation. Oft setzt die Ernährung spät ein und erreicht nur eine geringe Ernährungsadäquanz. Jüngste Daten unserer Mitarbeiter deuten darauf hin, dass die Bereitstellung von mindestens 80 % der vorgeschriebenen Mengen an Protein und Energie mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden ist. Es hat sich gezeigt, dass das Erreichen dieses Schwellenwerts von 80 % der verschriebenen Proteinmengen mit einer reduzierten Sterblichkeit bei „Risikopatienten“ auf der Intensivstation verbunden ist und wichtiger ist als das Erreichen von Energiezielen. Trotz dieser Vorteile sollte eine enterale oder parenterale Ernährung immer mit Vorsicht erfolgen, da Ernährungspraktiken per se nicht ohne Nebenwirkungen oder Risiken sind. Entscheidungen über die effektivste und sicherste Art der Ernährung von Patienten auf der Intensivstation zu treffen, kann eine Herausforderung darstellen, und folglich gibt es erhebliche Unterschiede in den Ernährungspraktiken in diesem Umfeld, während es noch keine Richtlinien speziell für Patienten mit Herzchirurgie gibt.
Clinical Practice Guidelines (CPGs) sind „systematisch entwickelte Aussagen zur Unterstützung von Ärzten und Patienten bei der Entscheidung über eine angemessene Gesundheitsversorgung für bestimmte klinische Umstände“ und helfen daher bei der Umsetzung der evidenzbasierten Medizin. Die kanadischen Leitlinien für die klinische Praxis für die Ernährungstherapie bei künstlich beatmeten, kritisch kranken erwachsenen Patienten, die 2003 von unserem engen Mitarbeiter Prof. Heyland veröffentlicht und zuletzt 2015 aktualisiert wurden, zielten darauf ab, die Ernährungspraktiken auf Intensivstationen in ganz Kanada und weltweit zu verbessern, indem sie Leitlinien für die Auswahl und Durchführung bereitstellten die am besten geeignete Form der Ernährungstherapie zum richtigen Zeitpunkt über den am besten geeigneten Weg. Eine Validierungsstudie vor der weiten Verbreitung der Canadian Critical Care Nutrition CPGs kam zu dem Schluss, dass die Übernahme der Empfehlungen zu verbesserten Ernährungspraktiken und möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen führen sollte [24]. Um die klinische Praxis zu verändern, muss sich die Aufmerksamkeit über die anfängliche Entwicklung hinaus auf die Umsetzung, Verbreitung und Bewertung von Leitlinien erstrecken. Die Umsetzungsstrategien variieren je nach Intensivstation, Gesundheitssystem und Region und sollten sich an lokalen Faktoren orientieren, einschließlich der Hindernisse und Vermittler der Intensivstation für die Befolgung bewährter Verfahren. Die Bewertung und Überwachung der Ernährungsleistung und die Konzentration auf verschiedene Gruppen kritisch kranker Patienten sollten Teil einer kontinuierlichen Verbesserungsstrategie sein, um die Ernährungsversorgung und das klinische Ergebnis zu verbessern. Die wenigen Studien zum Prozess der Wissensübersetzung, die auf der Intensivstation durchgeführt wurden, haben von unseren Mitarbeitern gezeigt, dass Leitlinien und Leitlinienimplementierungsstrategien die Prozesse, Ergebnisse und Kosten der Versorgung kritisch kranker Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
- Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation mechanisch beatmet
- Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
EINS
Patienten, die einer kardiovaskulären Operation bedürfen, werden in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen.
Im Mittelpunkt stehen die Ernährungstherapien dieser schwerkranken Patienten nach institutionellen oder internationalen Ernährungsrichtlinien, was immer für die beteiligten Zentren gilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ernährungsadäquanz auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12
|
Die Angemessenheit der Ernährung (ein Indikator für die Gesamtleistung) wird berechnet als die aufgenommene Kalorien- oder Proteinmenge (entweder aus enteraler (EN) oder angemessener parenteraler Ernährung (PN), aber nicht oral) plus Propofol, dividiert durch die gemäß der vorgeschriebene Menge Basisbewertung und in Prozent ausgedrückt.
Tage ohne EN oder PN werden mitgezählt und als 0 % Angemessenheit gezählt.
Tage nach dem dauerhaften Übergang zur ausschließlichen oralen Einnahme werden von der Berechnung der ernährungsphysiologischen Angemessenheit ausgeschlossen.
Wir haben willkürlich >80 % Ernährungsadäquatheit als Indikator für hohe Leistung ausgewählt.
|
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3CARE_BOÄ_18-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien