- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442946
Enquête internationale sur la nutrition 2018 (INS2018)
La malnutrition est courante chez les patients gravement malades et a des effets négatifs sur les résultats cliniques. La thérapie nutritionnelle artificielle sous forme de nutrition entérale ou parentérale est donc considérée comme faisant partie intégrante des soins standard. Bien qu'il soit depuis longtemps largement admis qu'il est contraire à l'éthique de refuser une thérapie nutritionnelle aux personnes à risque de malnutrition, nous et nos collaborateurs fournissons la première preuve que les pratiques nutritionnelles influencent de manière significative les résultats cliniquement importants tels que la durée du séjour, la morbidité et la mortalité chez les patients gravement malades . Parmi ceux-ci, les patients en chirurgie cardiaque sont régulièrement exposés à une inflammation systémique importante en raison de la nécessité d'une circulation extracorporelle, qui déclenche un syndrome de réponse inflammatoire systémique. En conséquence, les libérations d'espèces réactives de l'oxygène et de l'azote ainsi que des cytokines pro-inflammatoires entraînent des complications potentiellement mortelles chez les patients en chirurgie cardiaque. Pour ces patients, des thérapies agressives de maintien de la vie sont nécessaires pendant que leurs organes se rétablissent.
Par ailleurs, la sous-alimentation est un problème majeur dans cette population spécifique de patients. Souvent, la nutrition commence tardivement et n'atteint qu'une faible adéquation nutritionnelle. Des données récentes de nos collaborateurs suggèrent que fournir au moins 80 % des quantités prescrites de protéines et d'énergie est associé à de meilleurs résultats cliniques. Il a été démontré que l'atteinte de ce seuil de 80 % des quantités prescrites de protéines est associée à une réduction de la mortalité chez les patients en soins intensifs "à risque" et qu'elle est plus importante que la réalisation des objectifs énergétiques. Malgré ces avantages, l'alimentation entérale ou parentérale doit toujours être adoptée avec prudence, car les pratiques nutritionnelles elles-mêmes ne sont pas en soi sans effets indésirables ni risques. Prendre des décisions concernant les moyens les plus efficaces et les plus sûrs d'alimenter les patients en USI peut être difficile et, par conséquent, il existe des variations considérables dans les pratiques nutritionnelles dans ce contexte, alors qu'il n'existe pas encore de lignes directrices spécifiques aux patients en chirurgie cardiaque.
Les lignes directrices de pratique clinique (GPC) sont des « énoncés systématiquement élaborés pour aider les praticiens et les patients à prendre des décisions concernant les soins de santé appropriés à des circonstances cliniques spécifiques », et donc à la mise en œuvre de la médecine factuelle. Les Lignes directrices canadiennes de pratique clinique pour la thérapie nutritionnelle chez les patients adultes gravement malades et ventilés mécaniquement publiées en 2003 par notre proche collaborateur, le professeur Heyland et mises à jour plus récemment en 2015, visaient à améliorer les pratiques nutritionnelles dans les USI au Canada et dans le monde en fournissant des conseils pour sélectionner et offrir la forme de thérapie nutritionnelle la plus appropriée au moment opportun par la voie la plus appropriée. Une étude de validation avant la diffusion à grande échelle des GPC canadiens sur la nutrition en soins intensifs a conclu que l'adoption des recommandations devrait conduire à de meilleures pratiques nutritionnelles et potentiellement à de meilleurs résultats pour les patients [24]. Pour changer la pratique clinique, l'attention doit aller au-delà de l'élaboration initiale jusqu'à la mise en œuvre, la diffusion et l'évaluation des lignes directrices. Les stratégies de mise en œuvre varieront selon l'USI, le système de soins de santé et la région et devraient être guidées par des facteurs locaux, y compris les obstacles et les facilitateurs de l'USI pour suivre les meilleures pratiques. L'évaluation et le suivi des performances nutritionnelles et la concentration sur différents groupes de patients gravement malades devraient faire partie d'une stratégie d'amélioration continue visant à améliorer les soins nutritionnels et les résultats cliniques. Les quelques études concernant le processus d'application des connaissances menées dans le cadre des soins intensifs ont démontré par nos collaborateurs que les lignes directrices et les stratégies de mise en œuvre des lignes directrices améliorent les processus, les résultats et les coûts des soins aux patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- University Hospital RWTH Aachen
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Meshalkin National Medical Research Center
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Tehran, Iran (République islamique d
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients subissant une chirurgie cardiaque
- Ventilé mécaniquement dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Séjour en USI > 72 heures
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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INS
Les patients nécessitant une chirurgie cardiovasculaire seront inclus dans cette étude observationnelle.
L'accent est mis sur les thérapies nutritionnelles fournies à ces patients gravement malades conformément aux directives nutritionnelles institutionnelles ou internationales, selon ce qui s'applique aux sites participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'adéquation nutritionnelle dans l'unité de soins intensifs
Délai: jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10, jour 11, jour 12
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L'adéquation de la nutrition (un indicateur de la performance globale) sera calculée comme la quantité de calories ou de protéines reçues (provenant soit de la nutrition entérale (EN) ou de la nutrition parentérale appropriée (PN) mais non orale) plus le propofol, divisée par la quantité prescrite conformément au évaluation de base et exprimée en pourcentage.
Les jours sans EN ou PN seront inclus et comptés comme une adéquation de 0 %.
Les jours suivant la progression permanente vers l'apport oral exclusif seront exclus du calcul de l'adéquation nutritionnelle.
Nous avons arbitrairement sélectionné > 80 % d'adéquation nutritionnelle comme indicateur de haute performance.
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jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10, jour 11, jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Essais cliniques sur Chirurgie cardiovasculaire
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