- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442946
Kansainvälinen ravitsemustutkimus 2018 (INS2018)
Aliravitsemus on yleistä kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa, ja sillä on kielteisiä vaikutuksia kliinisiin tuloksiin. Keinotekoista ravitsemushoitoa enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon muodossa pidetään siksi kiinteänä osana tavanomaista hoitoa. Vaikka on pitkään ollut laajalti hyväksyttyä, että on epäeettistä kieltäytyä ravitsemusterapiasta niiltä, joilla on riski saada aliravitsemus, me ja yhteistyökumppanimme esitämme ensimmäiset todisteet siitä, että ravitsemuskäytännöt vaikuttavat merkittävästi kliinisesti tärkeisiin tuloksiin, kuten kriittisesti sairaiden potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. . Näistä sydänkirurgiapotilaat altistuvat rutiininomaisesti merkittävälle systeemiselle tulehdukselle johtuen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen tarpeesta, mikä laukaisee systeemisen tulehdusvasteoireyhtymän. Tämän seurauksena reaktiivisten happi- ja typpilajien sekä tulehdusta edistävien sytokiinien vapautuminen johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin sydänkirurgisilla potilailla. Tällaisille potilaille tarvitaan aggressiivista elämää ylläpitävää hoitoa heidän elintensa toipumisen aikana.
Lisäksi aliruokinta on suuri ongelma tässä potilasryhmässä. Usein ravitsemus alkaa myöhään ja saavuttaa vain vähäisen ravinnon riittävyyden. Viimeaikaiset tiedot yhteistyökumppaneiltamme viittaavat siihen, että vähintään 80 % määrätyistä proteiini- ja energiamääristä liittyy parantuneisiin kliinisiin tuloksiin. Tämän kynnyksen saavuttamisen 80 % määrätyistä proteiinimääristä on osoitettu liittyvän "riski-" teho-osastolla olevien potilaiden kuolleisuuden vähenemiseen, ja se on tärkeämpää kuin energiatavoitteiden saavuttaminen. Näistä eduista huolimatta enteraalista tai parenteraalista ruokintaa tulee aina noudattaa varoen, koska ravitsemuskäytännöt itsessään eivät ole ilman haitallisia vaikutuksia tai riskejä. Päätösten tekeminen tehokkaimmista ja turvallisimmista potilaiden ruokintatavoista teho-osastolla voi olla haastavaa, ja näin ollen ravitsemuskäytännöissä on tässä ympäristössä huomattavaa vaihtelua, kun taas sydänkirurgiapotilaille ei ole vielä olemassa ohjeita.
Clinical Practice Guidelines (CPG:t) ovat "järjestelmällisesti kehitettyjä lausuntoja, jotka auttavat lääkäriä ja potilasta tekemään päätöksiä asianmukaisesta terveydenhuollosta tiettyihin kliinisiin olosuhteisiin", ja siten ne auttavat näyttöön perustuvan lääketieteen täytäntöönpanossa. Läheisen yhteistyökumppanimme prof Heylandin vuonna 2003 julkaisemat ja viimeksi vuonna 2015 päivitetyt kanadalaiset kliiniset ohjeet ravitsemusterapiaa varten mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla aikuispotilailla pyrkivät parantamaan ravitsemuskäytäntöjä teho-osastoilla kaikkialla Kanadassa ja maailmanlaajuisesti tarjoamalla ohjeita valintaan ja toimittamiseen. sopivin ravitsemusterapia oikeaan aikaan sopivinta reittiä pitkin. Ennen Canadian Critical Care Nutrition CPG:n laajaa levittämistä tehdyssä validointitutkimuksessa todettiin, että suositusten hyväksymisen pitäisi johtaa parempiin ravitsemuskäytäntöihin ja mahdollisesti parempiin potilaiden tuloksiin [24]. Kliinisen käytännön muuttamiseen on kiinnitettävä huomiota alkuperäisen kehittämisen lisäksi ohjeiden täytäntöönpanoon, levittämiseen ja arviointiin. Toteutusstrategiat vaihtelevat teho-osaston, terveydenhuoltojärjestelmän ja alueen mukaan, ja niitä tulisi ohjata paikallisten tekijöiden mukaan, mukaan lukien teho-osaston esteet ja fasilitaattorit parhaiden käytäntöjen noudattamiselle. Ravitsemussuorituksen arviointi ja seuranta sekä keskittyminen kriittisesti sairaiden potilaiden eri ryhmiin tulisi olla osa jatkuvaa parantamisstrategiaa ravitsemushoidon ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Harvat teho-osastolla tehdyt tiedon kääntämisprosessia koskevat tutkimukset ovat osoittaneet yhteistyökumppaneidemme, että ohjeet ja ohjeiden toteutusstrategiat parantavat kriittisesti sairaiden potilaiden hoidon prosesseja, tuloksia ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
- Mekaanisesti tuuletettu 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Pysy teho-osastolla > 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
INS
Potilaat, jotka tarvitsevat sydän- ja verisuonikirurgian, otetaan mukaan tähän havainnointitutkimukseen.
Painopiste on ravitsemusterapioissa, joita tarjotaan näille kriittisesti sairaille potilaille laitosten tai kansainvälisten ravitsemussuositusten mukaisesti, riippumatta siitä, mikä koskee osallistuvia sivustoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemuksen riittävyydessä teho-osastolla
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12
|
Ravinnon riittävyys (yleisen suorituskyvyn indikaattori) lasketaan saatujen kalorien tai proteiinien määränä (joko enteraalisesta (EN) tai sopivasta parenteraalisesta ravinnosta (PN), mutta ei suun kautta) plus propofoli jaettuna määrällä, joka on määrätty lähtötilanteen arviointi ja ilmaistaan prosentteina.
Päivät ilman EN- tai PN-numeroa lasketaan mukaan ja lasketaan 0 %:n riittävyydeksi.
Päiviä pysyvän etenemisen jälkeen yksinomaan suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen ei oteta huomioon ravitsemuksellisen riittävyyden laskennassa.
Valitsimme mielivaltaisesti >80 % ravitsemuksellisen riittävyyden korkean suorituskyvyn indikaattoriksi.
|
päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giner M, Laviano A, Meguid MM, Gleason JR. In 1995 a correlation between malnutrition and poor outcome in critically ill patients still exists. Nutrition. 1996 Jan;12(1):23-9. doi: 10.1016/0899-9007(95)00015-1.
- Heyland DK. Nutritional support in the critically ill patients. A critical review of the evidence. Crit Care Clin. 1998 Jul;14(3):423-40. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70009-9.
- Heyland DK, Novak F, Drover JW, Jain M, Su X, Suchner U. Should immunonutrition become routine in critically ill patients? A systematic review of the evidence. JAMA. 2001 Aug 22-29;286(8):944-53. doi: 10.1001/jama.286.8.944.
- Heyland DK, Drover JW, Dhaliwal R, Greenwood J. Optimizing the benefits and minimizing the risks of enteral nutrition in the critically ill: role of small bowel feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2002 Nov-Dec;26(6 Suppl):S51-5; discussion S56-7. doi: 10.1177/014860710202600608.
- Novak F, Heyland DK, Avenell A, Drover JW, Su X. Glutamine supplementation in serious illness: a systematic review of the evidence. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2022-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00011.
- Gramlich L, Kichian K, Pinilla J, Rodych NJ, Dhaliwal R, Heyland DK. Does enteral nutrition compared to parenteral nutrition result in better outcomes in critically ill adult patients? A systematic review of the literature. Nutrition. 2004 Oct;20(10):843-8. doi: 10.1016/j.nut.2004.06.003.
- Stoppe C, Meybohm P, Coburn M, Goetzenich A. [Cardioprotection in cardiac surgical patients : Everything good comes from the heart]. Anaesthesist. 2016 Mar;65(3):169-82. doi: 10.1007/s00101-016-0141-z. German.
- Kim BS, Jacobs D, Emontzpohl C, Goetzenich A, Soppert J, Jarchow M, Schindler L, Averdunk L, Kraemer S, Marx G, Bernhagen J, Pallua N, Schlemmer HP, Simons D, Stoppe C. Myocardial Ischemia Induces SDF-1alpha Release in Cardiac Surgery Patients. J Cardiovasc Transl Res. 2016 Jun;9(3):230-238. doi: 10.1007/s12265-016-9689-x. Epub 2016 Apr 7.
- Dreymueller D, Goetzenich A, Emontzpohl C, Soppert J, Ludwig A, Stoppe C. The perioperative time course and clinical significance of the chemokine CXCL16 in patients undergoing cardiac surgery. J Cell Mol Med. 2016 Jan;20(1):104-15. doi: 10.1111/jcmm.12708. Epub 2015 Oct 23.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Drover JW, Cahill NE, Kutsogiannis J, Pagliarello G, Wischmeyer P, Wang M, Day AG, Heyland DK. Nutrition therapy for the critically ill surgical patient: we need to do better! JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):644-52. doi: 10.1177/0148607110372391.
- Rahman A, Hasan RM, Agarwala R, Martin C, Day AG, Heyland DK. Identifying critically-ill patients who will benefit most from nutritional therapy: Further validation of the "modified NUTRIC" nutritional risk assessment tool. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):158-162. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.015. Epub 2015 Jan 28.
- Heyland DK, Cahill N, Day AG. Optimal amount of calories for critically ill patients: depends on how you slice the cake! Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2619-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e318226641d.
- Nicolo M, Heyland DK, Chittams J, Sammarco T, Compher C. Clinical Outcomes Related to Protein Delivery in a Critically Ill Population: A Multicenter, Multinational Observation Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jan;40(1):45-51. doi: 10.1177/0148607115583675. Epub 2015 Apr 21.
- Mentec H, Dupont H, Bocchetti M, Cani P, Ponche F, Bleichner G. Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1955-61. doi: 10.1097/00003246-200110000-00018.
- Heyland DK, MacDonald S, Keefe L, Drover JW. Total parenteral nutrition in the critically ill patient: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2013-9. doi: 10.1001/jama.280.23.2013.
- Heyland DK, Schroter-Noppe D, Drover JW, Jain M, Keefe L, Dhaliwal R, Day A. Nutrition support in the critical care setting: current practice in canadian ICUs--opportunities for improvement? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):74-83. doi: 10.1177/014860710302700174.
- Mead P. Clinical guidelines: promoting clinical effectiveness or a professional minefield? J Adv Nurs. 2000 Jan;31(1):110-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01254.x.
- Miller M, Kearney N. Guidelines for clinical practice: development, dissemination and implementation. Int J Nurs Stud. 2004 Sep;41(7):813-21. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2003.09.005.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Drover JW, Gramlich L, Dodek P; Canadian Critical Care Clinical Practice Guidelines Committee. Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Sep-Oct;27(5):355-73. doi: 10.1177/0148607103027005355.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Day A, Jain M, Drover J. Validation of the Canadian clinical practice guidelines for nutrition support in mechanically ventilated, critically ill adult patients: results of a prospective observational study. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2260-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145581.54571.32.
- Pilon CS, Leathley M, London R, McLean S, Phang PT, Priestley R, Rosenberg FM, Singer J, Anis AH, Dodek PM. Practice guideline for arterial blood gas measurement in the intensive care unit decreases numbers and increases appropriateness of tests. Crit Care Med. 1997 Aug;25(8):1308-13. doi: 10.1097/00003246-199708000-00016.
- Pitimana-aree S, Forrest D, Brown G, Anis A, Wang XH, Dodek P. Implementation of a clinical practice guideline for stress ulcer prophylaxis increases appropriateness and decreases cost of care. Intensive Care Med. 1998 Mar;24(3):217-23. doi: 10.1007/s001340050553.
- Sinuff T, Cook DJ, Randall J, Allen CJ. Evaluation of a practice guideline for noninvasive positive-pressure ventilation for acute respiratory failure. Chest. 2003 Jun;123(6):2062-73. doi: 10.1378/chest.123.6.2062.
- Martin CM, Doig GS, Heyland DK, Morrison T, Sibbald WJ; Southwestern Ontario Critical Care Research Network. Multicentre, cluster-randomized clinical trial of algorithms for critical-care enteral and parenteral therapy (ACCEPT). CMAJ. 2004 Jan 20;170(2):197-204.
- Burns SM, Earven S, Fisher C, Lewis R, Merrell P, Schubart JR, Truwit JD, Bleck TP; University of Virginia Long Term Mechanical Ventilation Team. Implementation of an institutional program to improve clinical and financial outcomes of mechanically ventilated patients: one-year outcomes and lessons learned. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2752-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000094217.07170.75.
- Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Heyland DK. Nutrition therapy in the critical care setting: what is "best achievable" practice? An international multicenter observational study. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):395-401. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c0263d.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Wang M, Day AG. The prevalence of iatrogenic underfeeding in the nutritionally 'at-risk' critically ill patient: Results of an international, multicenter, prospective study. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):659-66. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.008. Epub 2014 Jul 19.
- Heyland DK, Heyland RD, Cahill NE, Dhaliwal R, Day AG, Jiang X, Morrison S, Davies AR. Creating a culture of clinical excellence in critical care nutrition: the 2008 "Best of the Best" award. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Nov-Dec;34(6):707-15. doi: 10.1177/0148607110361901.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3CARE_BOÄ_18-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi