Klinické výsledky pacientů léčených otevřenou chirurgickou opravou komplexních aneuryzmat aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří potřebují OR pro CAA, budou zařazeni do této prospektivní, nerandomizované studie sběru dat v jediném centru. Výběr protetického štěpu a konfigurace bude záviset na preferencích chirurga a rozsahu onemocnění. OR budou prováděny cévními chirurgy na Mayo Clinic, Rochester, za předpokladu, že se nebudou lišit operační techniky.
Demografie, klinický obraz, předoperační klinické a zobrazovací vyšetření, informace o operaci, délka pobytu na JIP a hospitalizace, časná a pozdní mortalita, závažné nežádoucí příhody (MAE), reintervence, ruptura a QoL v různých pooperačních časových bodech (4 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let) budou zaznamenány podle dobře navržených formulářů případových zpráv (CRF) a formuláře SF-36. Následné informace budou získány z návštěv úřadu nebo zaslání dotazníků poštou (formulář SF-36 a dotazník specifický pro CAA).
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili formuláře SF-36 před operací a spolu s CAA-specifickým dotazníkem 4 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci. Asistenti lékaře nebo koordinátoři studie povedou rozhovory se všemi pacienty před léčbou (během hodnocení v ordinaci). Následná hodnocení budou prováděna pomocí dotazníků (SF-36 a specifický dotazník CAA) a rovněž návštěv v kanceláři. Pokud do 6 týdnů po rozeslání dotazníků v každém časovém bodě nepřijde odpověď, bude následovat telefonický rozhovor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Haen
- Telefonní číslo: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jenny Haen
- Telefonní číslo: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill Colglazier, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní, urgentní nebo urgentní OR pro CAA, včetně:
- Aneuryzmata břišní aorty (AAA) nezpůsobilá pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR), včetně 1) Infrarenální AAA s komplexní morfologií aneuryzmatu 2) Infrarenální AAA s krátkým krkem 3) Juxtarenální AAA 4) Suprarenální AAA
- Torakoabdominální aneuryzma aorty (TAAA) (typ I - IV)
- Chronické disekce aorty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se studie odmítnou zúčastnit
- Pacienti ve věku < 18 let
- Těhotné kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím po otevřené opravě měřená Short-Form General Health Survey (SF-36)
Časové okno: základní stav, 5 let po opravě
|
SF-36 se skládá z 8 dílčích škál, které jsou navíc shrnuty do 2 souhrnných složek (fyzické a duševní).
Subškály a souhrnné škály se pohybují od 0 do 100, přičemž (0 = nejhorší představitelné, 100 = nejlépe představitelné).
|
základní stav, 5 let po opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Colglazier, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-009465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .