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Klinische Ergebnisse von Patienten, die mit einer offenen chirurgischen Reparatur für komplexe Aortenaneurysmen behandelt wurden

19. Februar 2026 aktualisiert von: Jill J. Colglazier, Mayo Clinic
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Datenerhebungsstudie von Patienten, die mit offener chirurgischer Reparatur (OR) für komplexe Aortenaneurysmen (CAAs) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen OR für CAAs benötigen, werden in diese prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Datenerhebungsstudie aufgenommen. Die Wahl des prothetischen Transplantats und der Konfiguration hängt von der Präferenz des Chirurgen und dem Ausmaß der Erkrankung ab. OR wird von Gefäßchirurgen der Mayo Clinic, Rochester, durchgeführt, vorausgesetzt, es gibt keinen Unterschied in den Operationstechniken.

Demographie, klinisches Erscheinungsbild, präoperative klinische und bildgebende Beurteilung, intraoperative Informationen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts, frühe und späte Mortalität, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), Reintervention, Ruptur und Lebensqualität zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten (4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre) werden gemäß gut gestalteten Fallberichtsformularen (CRFs) und SF-36-Formular aufgezeichnet. Follow-up-Informationen werden aus Bürobesuchen oder per Post zugesandten Fragebögen (SF-36-Formular und CAA-spezifischer Fragebogen) eingeholt.

Die Patienten werden gebeten, die SF-36-Formulare präoperativ und zusammen mit dem CAA-spezifischen Fragebogen nach 4 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren nach der Operation auszufüllen. Arzthelferinnen oder Studienkoordinatoren werden alle Patienten vor der Behandlung (während der Beurteilung durch die Praxis) befragen. Die Folgebewertungen werden durch Fragebögen (SF-36 und CAA-spezifischer Fragebogen) und Bürobesuche durchgeführt. Wenn innerhalb von 6 Wochen nach dem Versenden der Fragebögen zu jedem Zeitpunkt keine Antwort erfolgt, wird ein Telefoninterview durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer offenen Reparatur (OR) für komplexe Aortenaneurysmen (CAAs) in der Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, unterziehen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer elektiven, notfallmäßigen oder dringenden OP für CAAs unterziehen, einschließlich:

  1. Bauchaortenaneurysmen (AAA), die nicht für eine endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) geeignet sind, einschließlich 1) infrarenales AAA mit komplexer Aneurysma-Morphologie 2) infrarenales AAA mit kurzem Hals 3) juxtarenales AAA 4) suprarenales AAA
  2. Thorakoabdominale Aortenaneurysmen (TAAA) (Typ I - IV)
  3. Chronische Aortendissektionen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  2. Patientenalter < 18 Jahre
  3. Schwangere stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach offener Reparatur gemessen durch den Short-Form General Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 5 Jahre nach Reparatur
Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen, die zusätzlich in 2 Summenkomponenten (körperlich und geistig) zusammengefasst werden. Die Subskalen und die Zusammenfassungsskalen reichen beide von 0 bis 100, wobei (0 = am schlechtesten vorstellbar, 100 = am besten vorstellbar) ist.
Baseline, 5 Jahre nach Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Colglazier, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-009465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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