- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446287
Résultats cliniques des patients traités par réparation chirurgicale ouverte pour des anévrismes aortiques complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant besoin d'une salle d'opération pour les CAA seront placés dans cette étude prospective, non randomisée, monocentrique, de collecte de données. Le choix de la greffe prothétique et de la configuration sera basé sur la préférence du chirurgien et l'étendue de la maladie. La salle d'opération sera effectuée par des chirurgiens vasculaires à la Mayo Clinic, Rochester, en supposant qu'il n'y a aucune différence dans les techniques chirurgicales.
Démographie, présentation clinique, évaluation clinique et d'imagerie préopératoire, informations peropératoires, durée du séjour en USI et hospitalisation, mortalité précoce et tardive, événements indésirables majeurs (EIM), réintervention, rupture et qualité de vie à différents moments postopératoires (4 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans) seront enregistrés selon des formulaires de rapport de cas (CRF) bien conçus et le formulaire SF-36. Des informations de suivi seront obtenues à partir de visites de bureau ou de questionnaires postaux (formulaire SF-36 et questionnaire spécifique à la CAA).
Les patients seront invités à remplir les formulaires SF-36 en préopératoire, ainsi que le questionnaire spécifique à la CAA à 4 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'opération. Les assistants médicaux ou les coordinateurs d'étude interrogeront tous les patients avant le traitement (lors de l'évaluation en cabinet). Les évaluations de suivi seront effectuées par des questionnaires (SF-36 et questionnaire spécifique à la CAA) et des visites de bureau également. Si aucune réponse dans les 6 semaines suivant l'envoi des questionnaires à chaque instant, un entretien téléphonique sera suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Haen
- Numéro de téléphone: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Chercheur principal:
- Bernardo Mendes, M.D.
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Contact:
- Jenny Haen
- Numéro de téléphone: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une salle d'opération élective, émergente ou urgente pour des CAA, y compris :
- Anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) non éligibles au traitement endovasculaire des anévrismes (EVAR), y compris 1) AAA sous-rénal avec morphologie d'anévrisme complexe 2) AAA sous-rénal à col court 3) AAA juxtarénal 4) AAA suprarénal
- Anévrismes de l'aorte thoracoabdominale (AAAT) (Type I - IV)
- Dissections aortiques chroniques
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients âgés de < 18 ans
- Patientes enceintes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé après une réparation ouverte, telle que mesurée par le Short-Form General Health Survey (SF-36)
Délai: référence, 5 ans après la réparation
|
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles qui sont en outre résumées en 2 composants récapitulatifs (physique et mental).
Les sous-échelles et les échelles récapitulatives vont toutes deux de 0 à 100, avec (0 = pire imaginable, 100 = meilleur imaginable).
|
référence, 5 ans après la réparation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernardo Mendes, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-009465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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