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Résultats cliniques des patients traités par réparation chirurgicale ouverte pour des anévrismes aortiques complexes

20 novembre 2023 mis à jour par: Bernardo C. Mendes, Mayo Clinic
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, monocentrique, de collecte de données sur des patients traités par réparation chirurgicale ouverte (RO) pour des anévrismes aortiques complexes (CAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les patients ayant besoin d'une salle d'opération pour les CAA seront placés dans cette étude prospective, non randomisée, monocentrique, de collecte de données. Le choix de la greffe prothétique et de la configuration sera basé sur la préférence du chirurgien et l'étendue de la maladie. La salle d'opération sera effectuée par des chirurgiens vasculaires à la Mayo Clinic, Rochester, en supposant qu'il n'y a aucune différence dans les techniques chirurgicales.

Démographie, présentation clinique, évaluation clinique et d'imagerie préopératoire, informations peropératoires, durée du séjour en USI et hospitalisation, mortalité précoce et tardive, événements indésirables majeurs (EIM), réintervention, rupture et qualité de vie à différents moments postopératoires (4 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans) seront enregistrés selon des formulaires de rapport de cas (CRF) bien conçus et le formulaire SF-36. Des informations de suivi seront obtenues à partir de visites de bureau ou de questionnaires postaux (formulaire SF-36 et questionnaire spécifique à la CAA).

Les patients seront invités à remplir les formulaires SF-36 en préopératoire, ainsi que le questionnaire spécifique à la CAA à 4 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après l'opération. Les assistants médicaux ou les coordinateurs d'étude interrogeront tous les patients avant le traitement (lors de l'évaluation en cabinet). Les évaluations de suivi seront effectuées par des questionnaires (SF-36 et questionnaire spécifique à la CAA) et des visites de bureau également. Si aucune réponse dans les 6 semaines suivant l'envoi des questionnaires à chaque instant, un entretien téléphonique sera suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bernardo Mendes, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une réparation ouverte (OR) pour des anévrismes aortiques complexes (CAA) à la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une salle d'opération élective, émergente ou urgente pour des CAA, y compris :

  1. Anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) non éligibles au traitement endovasculaire des anévrismes (EVAR), y compris 1) AAA sous-rénal avec morphologie d'anévrisme complexe 2) AAA sous-rénal à col court 3) AAA juxtarénal 4) AAA suprarénal
  2. Anévrismes de l'aorte thoracoabdominale (AAAT) (Type I - IV)
  3. Dissections aortiques chroniques

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui refusent de participer à l'étude
  2. Patients âgés de < 18 ans
  3. Patientes enceintes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé après une réparation ouverte, telle que mesurée par le Short-Form General Health Survey (SF-36)
Délai: référence, 5 ans après la réparation
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles qui sont en outre résumées en 2 composants récapitulatifs (physique et mental). Les sous-échelles et les échelles récapitulatives vont toutes deux de 0 à 100, avec (0 = pire imaginable, 100 = meilleur imaginable).
référence, 5 ans après la réparation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardo Mendes, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-009465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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