Wyniki kliniczne pacjentów leczonych metodą otwartej naprawy chirurgicznej złożonych tętniaków aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci potrzebujący operacji na sali operacyjnej z powodu CAA zostaną włączeni do tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoośrodkowego badania zbierania danych. Wybór protezy i konfiguracji będzie oparty na preferencjach chirurga i stopniu zaawansowania choroby. Operacja OR zostanie przeprowadzona przez chirurgów naczyniowych w Mayo Clinic w Rochester, przy założeniu braku różnic w technikach chirurgicznych.
Dane demograficzne, obraz kliniczny, przedoperacyjna ocena kliniczna i obrazowa, informacje śródoperacyjne, długość pobytu na OIT i hospitalizacji, wczesna i późna śmiertelność, główne zdarzenia niepożądane (MAE), reinterwencja, pęknięcie i QoL w różnych punktach czasowych po operacji (4 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat) będą rejestrowane zgodnie z dobrze zaprojektowanymi formularzami opisów przypadków (CRF) i formularzem SF-36. Informacje uzupełniające będą uzyskiwane podczas wizyt w biurze lub wysyłania kwestionariuszy (formularz SF-36 i kwestionariusz specyficzny dla CAA).
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy SF-36 przed operacją oraz wraz z kwestionariuszem specyficznym dla CAA po 4 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji. Asystenci lekarzy lub koordynatorzy badań przeprowadzą wywiady ze wszystkimi pacjentami przed rozpoczęciem leczenia (podczas oceny w gabinecie). Oceny uzupełniające będą przeprowadzane za pomocą kwestionariuszy (kwestionariusz SF-36 i CAA) oraz wizyt w gabinecie. W przypadku braku odpowiedzi w ciągu 6 tygodni od wysłania kwestionariuszy w każdym punkcie czasowym, zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Haen
- Numer telefonu: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jenny Haen
- Numer telefonu: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Jill Colglazier, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani planowym, nagłym lub pilnym operacjom operacyjnym z powodu CAA, w tym:
- Tętniaki aorty brzusznej (AAA) niekwalifikujące się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR), w tym 1) AAA podnerkowe ze złożoną morfologią tętniaka 2) Tętniaki podnerkowe z krótką szyją 3) AAA przynerkowe 4) AAA nadnerkowe
- Tętniaki aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) (Typ I - IV)
- Przewlekłe rozwarstwienia aorty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Wiek pacjentów < 18 lat
- Pacjentki w ciąży karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu otwartym, mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form General Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: wartość bazowa, 5 lat po naprawie
|
Kwestionariusz SF-36 składa się z 8 podskal, które dodatkowo sumują się do 2 składowych sumarycznych (fizycznej i psychicznej).
Zarówno podskale, jak i skale podsumowujące mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 = najlepszy do wyobrażenia).
|
wartość bazowa, 5 lat po naprawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Colglazier, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-009465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska