Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av pasienter behandlet med åpen kirurgisk reparasjon for komplekse aortaaneurismer

19. februar 2026 oppdatert av: Jill J. Colglazier, Mayo Clinic
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, datainnsamlingsstudie av pasienter behandlet med åpen kirurgisk reparasjon (OR) for komplekse aortaaneurismer (CAA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med behov for OR for CAA vil bli plassert i denne prospektive, ikke-randomiserte, enkeltsenter, datainnsamlingsstudien. Valg av protesegraft og konfigurasjon vil være basert på kirurgens preferanse og omfanget av sykdommen. ELLER vil bli utført av vaskulære kirurger ved Mayo Clinic, Rochester, forutsatt ingen forskjell i kirurgiske teknikker.

Demografi, klinisk presentasjon, preoperativ klinisk og bildediagnostisk vurdering, intraoperativ informasjon, lengde på ICU-opphold og sykehusinnleggelse, tidlig og sen dødelighet, alvorlige bivirkninger (MAE), reintervensjon, ruptur og QoL på forskjellige postoperative tidspunkter (4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år) vil bli registrert i henhold til godt utformede saksrapportskjemaer (CRF) og SF-36-skjema. Oppfølgingsinformasjon vil bli innhentet fra kontorbesøk eller utsendelse av spørreskjemaer (SF-36-skjema og CAA-spesifikt spørreskjema).

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut SF-36-skjemaene preoperativt, og sammen med det CAA-spesifikke spørreskjemaet 4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt. Legeassistenter eller studiekoordinatorer vil intervjue alle pasienter før behandling (under kontorevaluering). Oppfølgingsvurderingene vil også bli utført ved hjelp av spørreskjemaer (SF-36 og CAA-spesifikt spørreskjema) og kontorbesøk. Dersom det ikke er svar innen 6 uker etter utsendelse av spørreskjema på hvert tidspunkt, vil telefonintervju følges.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Colglazier, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår åpen reparasjon (OR) for komplekse aortaaneurismer (CAA) ved Mayo Clinic, Rochester, Minnesota vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår elektive, akutte eller akutte ELLER for CAA, inkludert:

  1. Abdominale aortaaneurismer (AAA) ikke kvalifisert for endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR), inkludert 1) Infrarenal AAA med kompleks aneurismemorfologi 2) Korthals infrarenal AAA 3) Juxtarenal AAA 4) Suprarenal AAA
  2. Thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) (Type I - IV)
  3. Kroniske aortadisseksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å delta i studien
  2. Pasienter < 18 år
  3. Gravide ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet etter åpen reparasjon målt ved Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 5 år etter reparasjon
SF-36 består av 8 underskalaer som i tillegg er oppsummert i 2 sammendragskomponenter (fysisk og mental). Underskalaene og oppsummeringsskalaene varierer begge fra 0 til 100, med (0 = verst tenkelig, 100 = best tenkelig).
baseline, 5 år etter reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Colglazier, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-009465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere