Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van patiënten behandeld met open chirurgische reparatie voor complexe aorta-aneurysma's

19 februari 2026 bijgewerkt door: Jill J. Colglazier, Mayo Clinic
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, dataverzamelingsstudie in één centrum van patiënten die werden behandeld met open chirurgische reparatie (OK) voor complexe aorta-aneurysma's (CAA's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die OK voor CAA's nodig hebben, zullen in dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center, gegevensverzamelingsonderzoek worden geplaatst. De keuze van het prothetische transplantaat en de configuratie zal gebaseerd zijn op de voorkeur van de chirurg en de omvang van de ziekte. OK zal worden uitgevoerd door vaatchirurgen in de Mayo Clinic, Rochester, ervan uitgaande dat er geen verschil is in chirurgische technieken.

Demografische gegevens, klinische presentatie, preoperatieve klinische en beeldvormingsbeoordeling, intraoperatieve informatie, duur van IC-verblijf en ziekenhuisopname, vroege en late mortaliteit, ernstige bijwerkingen (MAE's), herinterventie, ruptuur en kwaliteit van leven op verschillende postoperatieve tijdstippen (4 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar) worden geregistreerd volgens goed ontworpen case report-formulieren (CRF's) en het SF-36-formulier. Vervolginformatie zal worden verkregen via kantoorbezoeken of het versturen van vragenlijsten (SF-36-formulier en CAA-specifieke vragenlijst).

Patiënten wordt gevraagd om de SF-36-formulieren preoperatief in te vullen, en samen met de CAA-specifieke vragenlijst 4 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie. Physician Assistants of studiecoördinatoren interviewen alle patiënten voorafgaand aan de behandeling (tijdens kantoorevaluatie). De vervolgbeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd door middel van vragenlijsten (SF-36 en CAA-specifieke vragenlijst) en kantoorbezoeken. Bij geen reactie binnen 6 weken na het versturen van de vragenlijsten op elk tijdstip, volgt een telefonisch interview.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een open reparatie (OK) ondergaan voor complexe aorta-aneurysma's (CAA's) bij Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een electieve, opkomende of urgente OK voor CAA's ondergaan, waaronder:

  1. Abdominale aorta-aneurysma's (AAA) die niet in aanmerking komen voor endovasculair aneurysmaherstel (EVAR), waaronder 1) Infrarenale AAA met complexe aneurysmamorfologie 2) Infrarenale AAA met korte hals 3) Juxtarenale AAA 4) Suprarenale AAA
  2. Thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAAA) (Type I - IV)
  3. Chronische aortadissecties

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  2. Patiënten leeftijd < 18 jaar
  3. Zwangere patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na open reparatie zoals gemeten door de Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, 5 jaar na reparatie
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen die bovendien zijn samengevat in 2 samenvattende componenten (fysiek en mentaal). De subschalen en de samenvattingsschalen lopen beide van 0 tot 100, met (0 = slechtst denkbare, 100 = best denkbare).
basislijn, 5 jaar na reparatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Colglazier, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-009465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, buik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren