Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af patienter behandlet med åben kirurgisk reparation for komplekse aortaaneurismer

20. november 2023 opdateret af: Bernardo C. Mendes, Mayo Clinic
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenter, dataindsamlingsundersøgelse af patienter behandlet med åben kirurgisk reparation (OR) for komplekse aortaaneurismer (CAA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med behov for OR for CAA'er vil blive placeret i denne prospektive, ikke-randomiserede dataindsamlingsundersøgelse med et enkelt center. Valg af protesegraft og konfiguration vil være baseret på kirurgens præference og omfanget af sygdommen. ELLER vil blive udført af vaskulære kirurger ved Mayo Clinic, Rochester, forudsat at der ikke er nogen forskel i kirurgiske teknikker.

Demografi, klinisk præsentation, præoperativ klinisk og billeddiagnostisk vurdering, intraoperativ information, længde af ICU-ophold og hospitalsindlæggelse, tidlig og sen dødelighed, større bivirkninger (MAE), reintervention, ruptur og QoL på forskellige postoperative tidspunkter (4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år) vil blive registreret i henhold til veldesignede case report formularer (CRF'er) og SF-36 formular. Opfølgningsoplysninger vil blive indhentet fra kontorbesøg eller udsendelse af spørgeskemaer (SF-36-formular og CAA-specifikt spørgeskema).

Patienterne vil blive bedt om at udfylde SF-36-skemaerne præoperativt og sammen med det CAA-specifikke spørgeskema 4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt. Lægeassistenter eller studiekoordinatorer vil interviewe alle patienter før behandling (under kontorevaluering). Opfølgningsvurderingerne vil også blive udført ved hjælp af spørgeskemaer (SF-36 og CAA-specifikke spørgeskemaer) og kontorbesøg. Hvis der ikke er svar inden for 6 uger efter udsendelse af spørgeskemaer på hvert tidspunkt, vil telefoninterview blive fulgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår åben reparation (OR) for komplekse aortaaneurismer (CAA) på Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår elektiv, emergent eller presserende ELLER for CAA, herunder:

  1. Abdominale aortaaneurismer (AAA) ikke kvalificerede til endovaskulær aneurismereparation (EVAR), inklusive 1) Infrarenal AAA med kompleks aneurismemorfologi 2) Korthals infrarenal AAA 3) Juxtarenal AAA 4) Suprarenal AAA
  2. Thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) (Type I - IV)
  3. Kroniske aortadissektioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter under 18 år
  3. Gravide ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter åben reparation målt ved Short-Form General Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 5 år efter reparation
SF-36 består af 8 underskalaer, som yderligere er opsummeret i 2 sammenfattende komponenter (fysiske og mentale). Underskalaerne og opsummeringsskalaerne går begge fra 0 til 100, med (0 = værst tænkelige, 100 = bedst tænkelige).
baseline, 5 år efter reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernardo Mendes, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-009465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner