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複雑な大動脈瘤に対する開腹手術による治療を受けた患者の臨床転帰

2023年11月20日 更新者:Bernardo C. Mendes、Mayo Clinic
これは、複雑な大動脈瘤 (CAA) の開腹手術による修復 (OR) で治療された患者の前向き、非無作為化、単一センターのデータ収集研究です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

CAA のための OR を必要とする患者は、この前向きで無作為化されていない単一施設のデータ収集研究に配置されます。 補綴移植片と構成の選択は、外科医の好みと疾患の程度に基づいて行われます。 OR はロチェスターの Mayo Clinic で血管外科医によって行われますが、手術手技に違いはないと仮定します。

人口統計、臨床症状、術前の臨床および画像評価、術中情報、ICU 滞在期間と入院期間、早期および後期死亡率、主要な有害事象 (MAE)、再介入、破裂、術後のさまざまな時点 (4 か月、1 年、 3 年および 5 年) は、適切に設計された症例報告フォーム (CRF) および SF-36 フォームに従って記録されます。 フォローアップ情報は、オフィス訪問または郵送アンケート (SF-36 フォームおよび CAA 固有のアンケート) から取得されます。

患者は、術前に SF-36 フォームに記入するよう求められ、術後 4 か月、1 年、3 年、5 年後に CAA 固有のアンケートに記入するよう求められます。 医師アシスタントまたは研究コーディネーターは、治療前にすべての患者にインタビューします (オフィス評価中)。 フォローアップ評価は、アンケート (SF-36 および CAA 固有のアンケート) およびオフィス訪問によっても実施されます。 各時点でアンケートを送信してから 6 週間以内に応答がない場合は、電話によるインタビューが続きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • Bernardo Mendes, M.D.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで複雑な大動脈瘤(CAA)の開腹修復(OR)を受けている患者が登録されます。

説明

包含基準:

-CAAの選択的、緊急、または緊急のORを受けている患者には、以下が含まれます。

  1. -血管内動脈瘤修復(EVAR)の対象とならない腹部大動脈瘤(AAA)には、以下が含まれます。
  2. 胸腹部大動脈瘤 (TAAA) (タイプ I - IV)
  3. 慢性大動脈解離

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否する患者
  2. 18歳未満の患者
  3. 妊娠中の授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short-Form General Health Survey (SF-36) で測定された、開放修復後の健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、修理後 5 年
SF-36 は 8 つのサブスケールで構成され、さらに 2 つの要約コンポーネント (身体的および精神的) に要約されます。 サブスケールとサマリー スケールは両方とも 0 から 100 の範囲で、(0 = 想像できる最悪、100 = 想像できる最高) です。
ベースライン、修理後 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernardo Mendes, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-009465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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