Resultados clínicos de pacientes tratados con reparación quirúrgica abierta de aneurismas aórticos complejos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que necesiten quirófano para las AAC se incluirán en este estudio de recopilación de datos prospectivo, no aleatorizado y de centro único. La elección del injerto protésico y la configuración se basarán en la preferencia del cirujano y la extensión de la enfermedad. El quirófano será realizado por cirujanos vasculares en Mayo Clinic, Rochester, suponiendo que no haya diferencias en las técnicas quirúrgicas.
Datos demográficos, presentación clínica, evaluación clínica y de imagen preoperatoria, información intraoperatoria, duración de la estancia en la UCI y hospitalización, mortalidad temprana y tardía, eventos adversos mayores (MAEs), reintervención, ruptura y CdV en diferentes momentos posoperatorios (4 meses, 1 año, 3 años y 5 años) se registrarán de acuerdo con formularios de informe de casos (CRF) bien diseñados y el formulario SF-36. La información de seguimiento se obtendrá de visitas al consultorio o cuestionarios por correo (formulario SF-36 y cuestionario específico de CAA).
Se les pedirá a los pacientes que completen los formularios SF-36 antes de la operación, y junto con el cuestionario específico de CAA a los 4 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la operación. Los asistentes médicos o los coordinadores del estudio entrevistarán a todos los pacientes antes del tratamiento (durante la evaluación en el consultorio). Las evaluaciones de seguimiento se realizarán mediante cuestionarios (SF-36 y cuestionario específico de CAA) y también visitas a la oficina. Si no hay respuesta en 6 semanas después de enviar los cuestionarios en cada momento, se realizará una entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Haen
- Número de teléfono: 507-422-6798
- Correo electrónico: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Jenny Haen
- Número de teléfono: 507-422-6798
- Correo electrónico: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
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Investigador principal:
- Jill Colglazier, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a quirófano electivo, emergente o urgente para CAA, incluidos:
- Aneurismas de la aorta abdominal (AAA) no aptos para la reparación endovascular del aneurisma (REVA), incluidos 1) AAA infrarrenal con morfología de aneurisma compleja 2) AAA infrarrenal de cuello corto 3) AAA yuxtarrenal 4) AAA suprarrenal
- Aneurismas de aorta toracoabdominal (TAAA) (Tipo I - IV)
- Disecciones aórticas crónicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Edad de los pacientes < 18 años
- Pacientes embarazadas amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de la reparación abierta según lo medido por la Encuesta de salud general de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 años después de la reparación
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El SF-36 consta de 8 subescalas que se resumen adicionalmente en 2 componentes de resumen (físico y mental).
Las subescalas y las escalas de resumen varían de 0 a 100, con (0 = peor imaginable, 100 = mejor imaginable).
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línea de base, 5 años después de la reparación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Colglazier, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-009465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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