Desfechos Clínicos de Pacientes Tratados com Correção Cirúrgica Aberta para Aneurismas Aórticos Complexos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que precisam de OU para CAAs serão colocados neste estudo de coleta de dados prospectivo, não randomizado e de centro único. A escolha do enxerto protético e a configuração serão baseadas na preferência do cirurgião e na extensão da doença. A OR será realizada por cirurgiões vasculares na Mayo Clinic, Rochester, assumindo que não há diferença nas técnicas cirúrgicas.
Dados demográficos, apresentação clínica, avaliação clínica e de imagem pré-operatória, informações intraoperatórias, tempo de permanência na UTI e hospitalização, mortalidade precoce e tardia, eventos adversos maiores (MAEs), reintervenção, ruptura e QV em diferentes momentos pós-operatórios (4 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos) serão registrados de acordo com formulários de relato de caso bem elaborados (CRFs) e formulário SF-36. Informações de acompanhamento serão obtidas em visitas ao consultório ou questionários enviados pelo correio (formulário SF-36 e questionário específico do CAA).
Os pacientes serão solicitados a preencher os formulários SF-36 no pré-operatório e juntamente com o questionário específico da CAA aos 4 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia. Assistentes médicos ou coordenadores de estudo entrevistarão todos os pacientes antes do tratamento (durante a avaliação do consultório). As avaliações de acompanhamento serão realizadas por meio de questionários (questionário específico SF-36 e CAA) e visitas ao consultório também. Se não houver resposta em 6 semanas após o envio dos questionários em cada ponto de tempo, a entrevista por telefone será seguida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Haen
- Número de telefone: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Jenny Haen
- Número de telefone: 507-422-6798
- E-mail: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
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Investigador principal:
- Jill Colglazier, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a OU eletivos, emergenciais ou urgentes para CAAs, incluindo:
- Aneurismas da aorta abdominal (AAA) não elegíveis para reparo endovascular de aneurisma (EVAR), incluindo 1) AAA infrarrenal com morfologia complexa de aneurisma 2) AAA infrarrenal de colo curto 3) AAA justarrenal 4) AAA suprarrenal
- Aneurismas da aorta toracoabdominal (TAAA) (Tipo I - IV)
- Dissecções aórticas crônicas
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes com idade < 18 anos
- Pacientes grávidas amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após o reparo aberto, conforme medido pelo Short-Form General Health Survey (SF-36)
Prazo: linha de base, 5 anos após o reparo
|
O SF-36 consiste em 8 subescalas que são adicionalmente resumidas em 2 componentes de resumo (físico e mental).
As subescalas e as escalas de resumo variam de 0 a 100, com (0 = pior imaginável, 100 = melhor imaginável).
|
linha de base, 5 anos após o reparo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Colglazier, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-009465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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