- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446287
Клинические результаты лечения пациентов с открытой хирургической пластикой сложных аневризм аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в ОР для ВГА, будут включены в это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование по сбору данных. Выбор протезного трансплантата и конфигурации будет основываться на предпочтениях хирурга и степени заболевания. Операционная будет проводиться сосудистыми хирургами в клинике Майо в Рочестере, при условии отсутствия различий в хирургических методах.
Демографические данные, клиническая картина, предоперационная клиническая и визуализирующая оценка, интраоперационная информация, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, ранняя и поздняя смертность, серьезные нежелательные явления (MAE), повторное вмешательство, разрыв и качество жизни в различные послеоперационные моменты времени (4 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет) будут регистрироваться в соответствии с хорошо разработанными формами истории болезни (CRF) и формой SF-36. Последующая информация будет получена при посещении офиса или при рассылке вопросников (форма SF-36 и специальный вопросник CAA).
Пациентов попросят заполнить формы SF-36 до операции, а также опросник, специфичный для CAA, через 4 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции. Помощники врача или координаторы исследования опрашивают всех пациентов перед лечением (во время оценки в офисе). Последующие оценки будут проводиться с помощью вопросников (опросник SF-36 и специальный вопросник CAA), а также визитов в офисы. В случае отсутствия ответа в течение 6 недель после отправки анкет в каждый момент времени будет проведено телефонное интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Haen
- Номер телефона: 507-422-6798
- Электронная почта: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Bernardo Mendes, M.D.
-
Контакт:
- Jenny Haen
- Номер телефона: 507-422-6798
- Электронная почта: RSTEndovascularResearch@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подвергающиеся плановой, неотложной или неотложной операции по поводу САА, в том числе:
- Аневризмы брюшной аорты (АБА), не подходящие для эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР), в том числе 1) Инфраренальная АБА со сложной морфологией аневризмы 2) Инфраренальная АБА с короткой шейкой 3) Юкстаренальная АБА 4) Супраренальная АБА
- Торакоабдоминальные аневризмы аорты (ТААА) (тип I - IV)
- Хронические расслоения аорты
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Возраст пациентов < 18 лет
- Беременные пациентки на грудном вскармливании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после открытой пластики по данным Краткого общего обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 лет после ремонта
|
Шкала SF-36 состоит из 8 субшкал, которые дополнительно сводятся к 2 суммарным компонентам (физическому и психическому).
Подшкалы и итоговые шкалы варьируются от 0 до 100, где (0 = наихудшее из возможных, 100 = наилучшее из возможных).
|
исходный уровень, 5 лет после ремонта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernardo Mendes, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-009465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .