Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лечения пациентов с открытой хирургической пластикой сложных аневризм аорты

20 ноября 2023 г. обновлено: Bernardo C. Mendes, Mayo Clinic
Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование по сбору данных о пациентах, получавших открытую хирургическую коррекцию (ОР) сложных аневризм аорты (САА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Пациенты, нуждающиеся в ОР для ВГА, будут включены в это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование по сбору данных. Выбор протезного трансплантата и конфигурации будет основываться на предпочтениях хирурга и степени заболевания. Операционная будет проводиться сосудистыми хирургами в клинике Майо в Рочестере, при условии отсутствия различий в хирургических методах.

Демографические данные, клиническая картина, предоперационная клиническая и визуализирующая оценка, интраоперационная информация, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, ранняя и поздняя смертность, серьезные нежелательные явления (MAE), повторное вмешательство, разрыв и качество жизни в различные послеоперационные моменты времени (4 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет) будут регистрироваться в соответствии с хорошо разработанными формами истории болезни (CRF) и формой SF-36. Последующая информация будет получена при посещении офиса или при рассылке вопросников (форма SF-36 и специальный вопросник CAA).

Пациентов попросят заполнить формы SF-36 до операции, а также опросник, специфичный для CAA, через 4 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет после операции. Помощники врача или координаторы исследования опрашивают всех пациентов перед лечением (во время оценки в офисе). Последующие оценки будут проводиться с помощью вопросников (опросник SF-36 и специальный вопросник CAA), а также визитов в офисы. В случае отсутствия ответа в течение 6 недель после отправки анкет в каждый момент времени будет проведено телефонное интервью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Bernardo Mendes, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы пациенты, перенесшие открытую операцию (OR) по поводу сложных аневризм аорты (CAA) в Mayo Clinic, Рочестер, Миннесота.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, подвергающиеся плановой, неотложной или неотложной операции по поводу САА, в том числе:

  1. Аневризмы брюшной аорты (АБА), не подходящие для эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР), в том числе 1) Инфраренальная АБА со сложной морфологией аневризмы 2) Инфраренальная АБА с короткой шейкой 3) Юкстаренальная АБА 4) Супраренальная АБА
  2. Торакоабдоминальные аневризмы аорты (ТААА) (тип I - IV)
  3. Хронические расслоения аорты

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  2. Возраст пациентов < 18 лет
  3. Беременные пациентки на грудном вскармливании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, после открытой пластики по данным Краткого общего обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 лет после ремонта
Шкала SF-36 состоит из 8 субшкал, которые дополнительно сводятся к 2 суммарным компонентам (физическому и психическому). Подшкалы и итоговые шкалы варьируются от 0 до 100, где (0 = наихудшее из возможных, 100 = наилучшее из возможных).
исходный уровень, 5 лет после ремонта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bernardo Mendes, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-009465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться